Szczepionka HPV zmniejszona dawka
Porównanie odpowiedzi przeciwciał i komórek B indukowanych przez 9-wartościowe szczepienie HPV 1- lub 2 dawki (9VHPV) u zdrowych dorosłych
To badanie ma na celu odpowiedź na pytanie: czy szczepienie szczepienia HPV 1 dawki generuje te same odpowiedzi immunologiczne w porównaniu z 2- lub 3 dawkami szczepienia HPV? Zostanie to zrobione poprzez badanie odpowiedzi immunologicznej we krwi, węzłach chłonnych i szpiku kostnym.
Ludzkie brodawczaka (HPV) powodują nowotwory (szyjki macicy, odbytu, gardła, sroma, pochwę i prądzie), a obecna szczepionka szczepionkowania HPV jest wysoce skuteczna w zapobieganiu chorobom przez typy HPV, które powodują 90% przypadków raka. Podczas gdy ta szczepionka generuje wysoki poziom przeciwciał, które trwają> 10 lat, zrozumienie tego, jak to się dzieje, jest ograniczone, a badanie tej odpowiedzi immunologicznej pomoże zaprojektować nowe i lepsze szczepionki.
Badana populacja składa się ze zdrowych dorosłych (w wieku 18–45 lat) uczestników, którzy wcześniej nie otrzymali szczepionki HPV, nie mają przeciwciał przeciwko niektórym rodzajom HPV, nie mają historii infekcji HPV lub choroby (takich jak brody narządów płciowych, nienormalne test PAP lub test DNA HPV) i nie mają przeciwwskazań do badań. Populacje o zwiększonym trosce nie są rejestrowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ustalenie, czy szczepienie z pojedynczą dawką HPV wytwarza taką samą odpowiedź immunologiczną, jak szczepienie HPV z dwoma lub trzema dawkami.
Szczepienia HPV 1 dawki zostało niedawno zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) dla osób o zdrowych układach odpornościowych w wieku 9-20 lat. Aby dowiedzieć się, czy szczepienie szczepienia HPV z 1 dawką powoduje tę samą odpowiedzi immunologiczne, co szczepienie HPV 2- lub 3 dawki u ludzi, istnieje potrzeba zbadania odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę HPV we krwi (gdzie są przeciwciała), w limfatyce Węzły (gdzie komórki odpornościowe, które wytwarzają przeciwciała, są aktywowane) oraz w szpiku kostnym (gdzie znajdują się długotrwałe komórki wytwarzające przeciwciała). Po świadomej zgody uczestnicy będą pobierać krew do testów badań przesiewowych. Jeśli kwalifikują się, otrzymają szczepionkę HPV zatwierdzoną przez FDA. Szczepionka zostanie podana w 1 lub 2 dawkach, ale uczestnicy będą mieli okazję otrzymać pełną serię szczepionek na koniec badania. Uczestnicy będą mieli dodatkowe losowania krwi i przejdą cienką aspirację igły (FNA) węzła chłonnego w pach (pacha) w 3 różnych momentach. Później będą mieli procedury aspiracji szpiku kostnego, podczas których próbki szpiku jest próbki z kości bioder przez igłę. Naukowcy wykorzystają tę wiedzę do informowania o decyzjach dotyczących zdrowia publicznego o szerszym wykorzystaniu szczepienia HPV 1 dawki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Scherer, PhD
- Numer telefonu: 404-712-6904
- E-mail: emscher@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniel Graciaa, MD
- Numer telefonu: 404-712-1370
- E-mail: dsgraci@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Rekrutacyjny
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18–45 lat (włącznie), ponieważ szczepionka HPV jest zatwierdzona dla tego przedziału wiekowego u dorosłych
- BMI ≤ 32
- W stanie zrozumieć i wyrażać świadomą zgodę (w amerykańskim angielskim).
- W dobrym zdrowiu opartym na badaniu fizykalnym, objawach życiowych, historii medycznej i osądu klinicznego badacza.
- Dostępne i chętnie uczestniczyć w czasie trwania tego badania
- Gotowy przejść do węzła chłonnego Drobna igła i aspiracja szpiku kostnego
- Chęć wyrażenia zgody na przyszłe wykorzystanie pozostałych (resztkowych) próbek/okazów z przeglądem IRB
- Gotowe odroczyć ukończenie zalecanej serii 9VHPV
Kryteria wykluczenia:
- Kiedykolwiek otrzymałem dawkę szczepionki HPV
- HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 lub 58 seropozytywność
- Każda historia brodawek narządów płciowych, nieprawidłowy rozmaz papki lub pozytywny test DNA HPV
- Znana alergia lub historia anafilaksji lub innej poważnej niepożądanej reakcji na szczepionkę lub produkty szczepionkowe
- Znana alergia lub historia anafilaksji na drożdże lub produkty zawierające drożdże.
- Każda alergia na lidokainę.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Uczestnicy, którzy uważają, że nie mogą tolerować procedury aspirowania i igły w węźku chłonnym
- Każda historia chłoniaka obejmująca węzły pachowe, dowolna historia raka piersi, dwustronny proces zapalny ramion w ciągu ostatnich 2 tygodni, wcześniejsza biopsja piersi lub pachowa i/lub operacja, która w opinii badacza wpłynęłaby na wyniki odpowiedzi immunologicznej.
- Miejscowa infekcja, zapalenie limfadenowe lub wysypka w docelowym obszarze.
- Otrzymałem każdą szczepionkę od 14 dni przed dawką szczepionki do 30 dni po każdej dawce szczepionki* (* osoba początkowo wykluczona z uczestnictwa w badaniu w oparciu o jeden lub więcej ograniczonych czasowo kryteriów wykluczenia (gorączka, otrzymanie innych szczepionek) może zostać ponownie rozpatrywana w celu rejestracji, gdy warunek zostanie rozwiązany, dopóki uczestnik nadal spełnia wszystkie inne kryteria wejścia)
- Wolontariusze z gorączką (≥100,4 F lub 38 ° C niezależnie od trasy) w ciągu 3 dni przed szczepienia*. ) kryteria)
- Historia lub obecność ciężkich chorób współistniejących określonych przez badacza, w tym chorobę autoimmunologiczną lub klinicznie istotną serca, płuc, płuc, przewód pokarmowy, wątrobowy, reumatologiczny, choroba nerkowa, zakrzepanie i nadciśnienie klasa 4 ** (**** nadciśnienie 4 stopnia 4 Kryteria CTCAE są definiowane jako konsekwencje zagrażające życiu (np. Złośliwe nadciśnienie tętnicze, przejściowe lub trwałe deficyt neurologiczny, nadciśnienie)
- Historia zaburzenia krwawienia lub obecnie przyjmujące produkty przeciwkoagulantowe *** (np. Warfaryna, bezpośrednie inhibitory trombiny, produkty heparyny itp.), Produkty przeciwplateletowe i/lub NLPZ, w tym aspiryna. ) spełniać wszystkie inne kryteria wejścia)
- Historia aktywnej nowotworu innej niż rak skóry płaskonabłonkowej lub podstawowy komórek skóry, chyba że nastąpiło wycięcie chirurgiczne za wyleczenie.
- Obecna i/lub oczekiwana immunosupresja z powodu raka, otrzymania chemioterapii, radioterapii i innych terapii immunosupresyjnych (w tym terapii anty-TNF).
- Znany lub podejrzany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, w tym asplenia funkcjonalna lub anatomiczna, lub najnowsza historia lub obecne stosowanie terapii immunosupresyjnej ****. (**** Chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu poprzednich 3 lat lub długoterminowo (≥2 tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów (np. Prednison w dawce ≥20 mg dziennie lub na alternatywne dni). Dozwolony jest donosowy lub miejscowy prednizon (lub równoważny))
- Znane przewlekłe infekcje, w tym między innymi HIV, gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C.
- Jest przeszczepem komórek po organach, szpiku kostnym i/lub macierzystych, niezależnie od tego, czy podczas przewlekłej leczenia immunosupresyjnego.
- Otrzymałem produkty krwionośne lub immunoglobulinę 3 miesiące przed wejściem do badania lub planowanym zastosowaniem podczas tego badania.
- Miał poważną operację (według osądu badacza) w ciągu 4 tygodni przed wejściem do badania lub planowaną poważną operacją podczas tego badania.
- Cukrzyca zależna od insuliny ***** Mellitus typu 1 lub typu 2 wymagający terapii. (***** Historia izolowanej cukrzycy ciążowej nie jest kryterium wykluczenia)
- Otrzymano eksperymentalne środki terapeutyczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub planów otrzymania eksperymentalnych środków terapeutycznych 12 miesięcy po pierwszej dawce szczepionki, które według uznania badacza zakłóciłyby bezpieczeństwo lub cele badania. Szczepionki COVID-19, które podlegają FDA EUA, będą traktowane jako zatwierdzone szczepionki do tego badania.
- Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym, które wymagałoby otrzymania produktu badawczego lub poddania się procedurę, która w opinii badacza zakłóciłaby bezpieczeństwo lub cele badania.
- Obecne zdiagnozowane lub zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub warunki psychiatryczne, które zdaniem badacza wykluczałyby zgodność z badaniem.
- Społeczne, zawodowe lub jakiekolwiek inne warunki, które według uznania badacza mogą zakłócać zgodność z badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: One dose of the 9-valent HPV vaccine
Participants will receive one dose of the 9-valent HPV (9vHPV) vaccine by intramuscular injection on Day 0. Participants will be asked to donate blood samples for immunologic testing at screening (from Day -60 to -1), on Day 0 (before vaccination), 7±1, 30±5, 180±5 (before vaccination; Visit 5), Visit 5 + 7±1 days, Visit 5 + 30±5 days, 365±14, 730±14 (Visit 10), ≥84 days from Visit 10 (Optional Visit 12), 1095±14 (Optional Visit 13), 1460±14 (Optional Visit 14), 1825±30 (Optional Visit 16), and ≥84 days from Visit 16 (Optional Visit 18). Axillary lymph node sampling by fine-needle aspiration (FNA) will be done 3 times per group on Day 30±5, 180±5 (Visit 5), and Visit 5 + 30±5 days. Bone marrow sampling will be done for all groups at Days 730±14 and 1825±30. |
9-wartościowa szczepionka VLP HPV jest sterylnym zawieszeniem ciekłym przygotowanym przez połączenie zaadsorbowanych VLP każdego typu HPV i dodatkowych ilości adiuwantu zawierającego glin i końcowego buforu oczyszczania. 9-wartościowa szczepionka HPV lub GARDASIL-9 jest sterylnym zawieszeniem do podawania domięśniowego. Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera również około 500 mcg aluminium (dostarczone jako AAH), 9,56 mg chlorku sodu, 0,78 mg l-histidiny, 50 mcg polisorbatu 80, 35 mcg boranu sodu, Gardasil-9 jest dostarczany jako 0,5 ml pojedynczej dawki fiolki lub 0,5 ml jednoprzekowanej strzykawki Luer Lock z czapką końcową. Po dokładnym pobudzeniu Gardasil 9 jest białym, mętnym płynem.
Inne nazwy:
1% lidokainy zostanie wstrzyknięta śródskórnie i podskórnie na margines węzła chłonnego, który ma zostać pobrany w celu odrętwienia obszaru.
Aby nadać znieczulenie miejscowe, 1-2% zostanie wstrzyknięte do tkanki otaczającej obszar, w którym szpik kostny zostanie usunięty.
Inne nazwy:
Lorazepam, zatwierdzona przez FDA benzodiazepina, będzie podawana jako przeciwlęta przed procedurą aspiracyjną szpiku kostnego zgodnie z klinicystą, który przeprowadzi zabieg.
W razie potrzeby Lorazepam będzie podjęty podjęzykiem zaleceń dotyczących dawkowania producenta.
|
|
Aktywny komparator: Two doses of the 9-valent HPV vaccine
Participants will receive two doses of the 9vHPV vaccine on Day 0 and a second dose 6 months later. Participants will be asked to donate blood samples for immunologic testing at screening (from Day -60 to -1), on Day 0 (before vaccination), 7±1, 30±5, 180±5 (before vaccination; Visit 5), Visit 5 + 7±1 days, Visit 5 + 30±5 days, 365±14, 730±14 (Visit 10), ≥84 days from Visit 10 (Optional Visit 12), 1095±14 (Optional Visit 13), 1460±14 (Optional Visit 14), 1825±30 (Optional Visit 16), and ≥84 days from Visit 16 (Optional Visit 18). Axillary lymph node sampling by fine-needle aspiration (FNA) will be done 3 times per group on Day 30±5, 180±5 (Visit 5), and Visit 5 + 30±5 days. Bone marrow sampling will be done for all groups at Days 730±14 and 1825±30. |
9-wartościowa szczepionka VLP HPV jest sterylnym zawieszeniem ciekłym przygotowanym przez połączenie zaadsorbowanych VLP każdego typu HPV i dodatkowych ilości adiuwantu zawierającego glin i końcowego buforu oczyszczania. 9-wartościowa szczepionka HPV lub GARDASIL-9 jest sterylnym zawieszeniem do podawania domięśniowego. Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera również około 500 mcg aluminium (dostarczone jako AAH), 9,56 mg chlorku sodu, 0,78 mg l-histidiny, 50 mcg polisorbatu 80, 35 mcg boranu sodu, Gardasil-9 jest dostarczany jako 0,5 ml pojedynczej dawki fiolki lub 0,5 ml jednoprzekowanej strzykawki Luer Lock z czapką końcową. Po dokładnym pobudzeniu Gardasil 9 jest białym, mętnym płynem.
Inne nazwy:
1% lidokainy zostanie wstrzyknięta śródskórnie i podskórnie na margines węzła chłonnego, który ma zostać pobrany w celu odrętwienia obszaru.
Aby nadać znieczulenie miejscowe, 1-2% zostanie wstrzyknięte do tkanki otaczającej obszar, w którym szpik kostny zostanie usunięty.
Inne nazwy:
Lorazepam, zatwierdzona przez FDA benzodiazepina, będzie podawana jako przeciwlęta przed procedurą aspiracyjną szpiku kostnego zgodnie z klinicystą, który przeprowadzi zabieg.
W razie potrzeby Lorazepam będzie podjęty podjęzykiem zaleceń dotyczących dawkowania producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość komórek plazmatycznych specyficznych dla wirusa HPV16/18, takich jak cząstki (VLP)
Ramy czasowe: 730 dni po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki
|
Częstotliwość komórek plazmatycznych specyficznych dla cząstek wirusowych HPV16/18 (VLP) na całkowitą komórek plazmatycznych wydzielających IgG w szpiku kostnym u uczestników 1 i 2 dawki ramion 9VHPV 9VHPV
|
730 dni po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość komórek B pamięci specyficzne dla VLP HPV16/18
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), dzień 30, dzień 180, dzień 210, dzień 365 i dzień 730 po interwencji
|
Częstotliwość komórek B pamięci specyficznych dla HPV16/18 VLP na całkowitą komórki B pamięci B w PBMC w PET PROTTOCOL uczestników 1- i 2 dawki ramion 9VHPV.
|
Linia bazowa (dzień 0), dzień 30, dzień 180, dzień 210, dzień 365 i dzień 730 po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Scherer, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Benzazepiny
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Benzodiazepiny
- Szczepionki
- Szczepionki wirusowe
- Benzodiazepinony
- Lidokaina
- Lorazepam
- Szczepionki brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008623
- 2025P011496 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .