HPV -vaccin verminderde dosis

Inclusiecriteria:

• Personen van 18-45 jaar oud (inclusief), omdat het HPV-vaccin is goedgekeurd voor deze leeftijdscategorie bij volwassenen
• BMI ≤ 32
• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven (in Amerikaans Engels).
• In goede gezondheid op basis van lichamelijk onderzoek, vitale tekenen, medische geschiedenis en het klinische oordeel van de onderzoeker.
• Beschikbaar en bereid om deel te nemen voor de duur van deze studie
• Bereid om lymfeknoop te ondergaan Fijne naaldaspiratie en beenmergaspiratie
• Bereid om toe te stemmen met het toekomstige gebruik van resterende (resterende) monsters/monsters met IRB -review
• Bereid om de voltooiing van de aanbevolen 9VHPV -serie uit te stellen

Uitsluitingscriteria:

• Ooit een dosis van een HPV -vaccin ontvangen
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 of 58 Seropositiviteit
• Elke geschiedenis van genitale wratten, een abnormaal uitstrijkje of positieve HPV -DNA -test
• Bekende allergie of geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op een vaccin- of vaccinproducten
• Bekende allergie of geschiedenis van anafylaxie naar gist of producten die gist bevatten.
• Elke allergie voor lidocaïne.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Deelnemers die geloven dat ze de lymfeknoopfine naaldaspiratie of beenmerg -aspiratieprocedures niet kunnen verdragen zonder algemene sedatie
• Elke geschiedenis van lymfoom met axillaire knooppunten, elke geschiedenis van borstkanker, bilateraal inflammatoire proces van bovenarmen in de afgelopen 2 weken, eerdere borst- of axillaire biopsie en/of chirurgie die naar de mening van de onderzoeker de immuunresponsresultaten zou beïnvloeden.
• Lokale infectie, lymfadenitis of uitslag in het beoogde gebied.
• Ontving een vaccin van 14 dagen vóór de dosis vaccin tot 30 dagen na elke dosis vaccin* (* Een persoon die aanvankelijk werd uitgesloten van onderzoeksparticipatie op basis van een of meer van de tijd beperkte uitsluitingscriteria (koorts, ontvangst van andere vaccins) kan worden heroverwogen Voor inschrijving zodra de voorwaarde is opgelost zolang de deelnemer aan alle andere toegangscriteria blijft voldoen)
• Vrijwilligers met koorts (≥100.4 F of 38 ° C ongeacht de route) binnen 3 dagen vóór vaccinatie*. (*Een persoon die aanvankelijk is uitgesloten van onderzoeksparticipatie op basis van een of meer van de tijd beperkte uitsluitingscriteria (koorts, ontvangst van andere vaccins) kan worden heroverwogen voor inschrijving zodra de toestand is opgelost, zolang de deelnemer blijft voldoen aan alle andere vermelding criteria)
• Geschiedenis van of aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief auto-immuunziekten, of klinisch significant cardiaal, long, gastro-intestinale, lever, reumatologische, nierziekte, trombocytopenie en graad 4 hypertensie ** (** Klasse per dag hypertensie CTCAE-criteria worden gedefinieerd als levensbedreigende gevolgen (bijvoorbeeld kwaadaardige hypertensie, voorbijgaande of permanent neurologisch tekort, hypertensief)
• Geschiedenis van een bloedingsstoornis of momenteel anti-coagulerende producten innemen *** (b.v. Warfarine, directe trombine-remmers, heparineproducten, enz.), Anti-platelletproducten en/of NSAID's inclusief aspirine. (*** inclusief in de afgelopen week; echter een persoon die aanvankelijk is uitgesloten van onderzoeksparticipatie op basis van een of meer van de tijd beperkte uitsluitingscriteria kan worden heroverwogen voor inschrijving zodra de toestand is opgelost zolang de deelnemer blijft voldoen aan alle andere toegangscriteria)
• Geschiedenis van actieve maligniteit anders dan plaveiselcel of basale celhuidkanker, tenzij er een chirurgische excisie werd beschouwd als een remedie.
• Huidige en/of verwachte immunosuppressie als gevolg van kanker, ontvangst van chemotherapie, radiotherapie en andere immunosuppressieve therapieën (inclusief anti-TNF-therapie).
• Bekende of vermoedelijke aangeboren of verworven immunodeficiëntie, inclusief functionele of anatomische Asplenia, of recente geschiedenis of huidig ​​gebruik van immunosuppressieve therapie ****. (**** Anti-kanker chemotherapie of bestralingstherapie binnen de voorgaande 3 jaar, of langdurige (≥2 weken binnen de voorgaande 3 maanden) systemische corticosteroïde therapie (bijv. Prednison bij een dosering van ≥20 mg per dag of op Alternatieve dagen). Intranasale of actuele prednison (of equivalent) is toegestaan)
• Bekende chronische infecties, waaronder, maar niet beperkt tot, HIV, tuberculose, hepatitis B of C.
• Is post-orgel, beenmerg en/of stamceltransplantatie, hetzij al dan niet op chronische immunosuppressieve therapie.
• Bloodproducten of immunoglobuline ontvangen 3 maanden vóór de toegang tot de studie of gepland gebruik tijdens deze studie.
• Had een grote operatie (volgens het oordeel van de onderzoeker) binnen 4 weken vóór de toegang tot de studie of geplande grote chirurgie tijdens deze studie.
• Insuline-afhankelijke diabetes ***** mellitus type 1 of type 2 waarvoor therapie vereist is. (***** Geschiedenis van geïsoleerde zwangerschapsdiabetes is geen uitsluitingscriterium)
• Ontvangen experimentele therapeutische middelen binnen 12 maanden vóór de eerste dosis vaccin of is van plan om experimentele therapeutische middelen te ontvangen 12 maanden na de eerste dosis vaccin die, naar goeddunken van de onderzoeker, de veiligheid of doelstellingen van het onderzoek zou verstoren. Covid-19-vaccins die onder de FDA EUA vallen, worden voor deze studie als goedgekeurde vaccins behandeld.
• Is momenteel deelgenomen of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek dat de ontvangst van een onderzoeksproduct zou omvatten of een procedure zou ondergaan die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of doelstellingen van het onderzoek zou verstoren.
• Huidige gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde alcoholmisbruik, drugsmisbruik of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het onderzoek zouden uitsluiten.
• Sociale, beroepsmatige of andere aandoening die naar goeddunken van de onderzoeker zou kunnen interfereren met de naleving van het onderzoek.