HPV -rokote vähentynyt annos
1- tai 2-annoksen 9-valentti HPV (9vHPV) -rokotuksen indusoimat vasta-aine- ja B-soluvasteet verrataan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen: tuottaako 1-annos HPV-rokotus samat immuunivasteet verrattuna 2- tai 3-annoksen HPV-rokotukseen? Tämä tehdään tutkimalla immuunivastetta veressä, imusolmukkeissa ja luuytimessä.
Ihmisen papilloomavirukset (HPV) aiheuttavat syöpiä (kohdunkaulan, peräaukon, orofaryngeal, vulvar, emättimen ja peniksen), ja nykyinen HPV -rokote on erittäin tehokas estämään sairauksia HPV -tyypeillä, jotka aiheuttavat 90% syöpätapauksista. Vaikka tämä rokote tuottaa korkeita vasta -aineita, jotka kestävät> 10 vuotta, tämän tapahtuvan ymmärtäminen on rajoitettua, ja tämän immuunivasteen tutkiminen auttaa suunnittelemaan uusia ja parempia rokotteita.
Tutkimuspopulaatio koostuu terveellisistä aikuisista (ikä 18–45) osallistujista, jotka eivät ole aiemmin saaneet HPV-rokotetta, ei ole vasta-aineita tietyntyyppisiä HPV-tyyppejä vastaan, ei ole historiaa HPV-infektiota tai sairauksia (kuten sukupuolielinten syyli, epänormaali Pap -testi tai HPV -DNA -testi), eikä niillä ole vasta -aiheita tutkimuksen menettelyihin. Lisääntyneiden huolenaiheiden populaatiot eivät ole ilmoittautuneita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tuottaako yhden annoksen HPV-rokotus saman immuunivasteen kuin kahden tai kolmen annoksen HPV-rokotus.
Maailman terveysjärjestö (WHO) suositteli äskettäin yhden annoksen HPV-rokotusta ihmisille, joilla on 9-20-vuotiaita terveitä immuunijärjestelmiä. Jotta voitaisiin oppia, tekee yhden annoksen HPV-rokotus samoista immuunivasteista kuin 2- tai 3-annoksen HPV-rokotus ihmisillä, on tarpeen tutkia immuunivastetta veressä olevalle HPV Solmut (joissa immuunisolut, jotka tekevät vasta-aineista aktivoituvat), ja luuytimessä (missä vasta-aineita tuottavat pitkäikäiset solut). Tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujilla on veri vedetty testien seulonta. Jos he ovat kelvollisia, he saavat FDA: n hyväksymän HPV-rokotteen. Rokote annetaan 1 tai 2 annoksella, mutta osallistujilla on mahdollisuus saada koko rokotesarja tutkimuksen lopussa. Osallistujilla on ylimääräisiä veriohjauksia ja heillä on hieno neulan aspiraatio (FNA) imusolmukkeessa akselissa (kainalo) 3 eri ajankohtana. Myöhemmin heillä on luuytimen aspiraatiomenettelyt, joiden aikana luuytimestä otetaan näytteitä lonkan luusta neulan läpi. Tutkijat käyttävät tätä tietoa kansanterveyspäätöksille yhden annoksen HPV-rokotuksen laajemmasta käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Scherer, PhD
- Puhelinnumero: 404-712-6904
- Sähköposti: emscher@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniel Graciaa, MD
- Puhelinnumero: 404-712-1370
- Sähköposti: dsgraci@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat henkilöt (mukaan lukien), koska HPV-rokote on hyväksytty tälle ikäryhmälle aikuisilla
- BMI ≤ 32
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen (amerikkalaisena englanniksi).
- Hyvässä terveydessä fyysiseen tutkimukseen perustuen elintärkeitä merkkejä, sairaushistoriaa ja tutkijan kliinistä arviointia.
- Käytettävissä ja halukas osallistumaan tämän tutkimuksen ajan
- Halukas lämmityssolmun hienon neulan aspiraatio ja luuytimen aspiraatio
- Halukas suostumaan jäljellä olevien (jäännös) näytteiden/näytteiden tulevaan käyttöön IRB -katsauksella
- Halukas lykkäämään suositellun 9 VHPV -sarjan valmistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Koskaan saanut annoksen HPV -rokotetta
- HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 tai 58 seropositiivisuus
- Mikään sukupuolielinten syylien historia, epänormaali PAP -levitys tai positiivinen HPV -DNA -testi
- Tunnettu anafylaksian allergia tai historia tai muu vakava haittavaikutus rokote- tai rokotetuotteisiin
- Tunnettu anafylaksian allergia tai historia hiivalle tai hiivaa sisältäville tuotteille.
- Mikä tahansa allergia lidokaiinille.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistujat, jotka uskovat, että he eivät voi sietää imusolmukkeen hienoa neula -aspiraatti- tai luuytimen aspiraattihanketta ilman yleistä sedaatiota
- Mikä tahansa lymfooman historia, johon liittyy aksillaarisolmuja, mikä tahansa rintasyövän historia, olkavarsien kahdenvälinen tulehduksellinen prosessi viimeisen 2 viikon aikana, aiemmat rinta- tai akselarioksian ja/tai leikkauksen, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisi immuunivasteen tuloksiin.
- Paikallinen infektio, lymfadeniitti tai ihottuma kohdennetulla alueella.
- Sain rokotteen 14 päivästä ennen rokotteen annosta 30 päivään jokaisen rokotteen annoksen* jälkeen (* henkilö, joka alun perin suljettiin tutkimuksen osallistumisesta, joka perustuu yhteen tai useampaan aikataulun rajoitetuista poissulkemiskriteereistä (kuume, muiden rokotteiden vastaanotto) voidaan harkita uudelleen ilmoittautumiseen, kun kunto on ratkaistu niin kauan kuin osallistuja jatkaa kaikkia muita pääsykriteerejä)
- Vapaaehtoiset, joilla on kuume (≥100,4 F tai 38 ° C reitistä riippumatta) 3 päivän kuluessa ennen rokotusta*. (*Henkilö, joka on alun perin suljettu tutkimuksen osallistumisesta, joka perustuu yhteen tai useampaan aikataulun rajoitetuista poissulkemiskriteereistä (kuume, muiden rokotteiden vastaanottaminen) voidaan harkita uudelleen ilmoittautumista varten, kun tila on ratkaistu niin kauan kuin osallistuja jatkaa kaikkia muita merkintöjä kriteerit)
- Tutkijan määräämän vakavien yhteisvaikutusten historia tai läsnäolo, mukaan lukien autoimmuunisairaus tai kliinisesti merkitsevä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksa-, reumatologinen, munuaissairaus, trombosytopenia ja asteen 4 verenpaine*(** luokan 4 verenpainetauti CTCAE-kriteerit on määritelty hengenvaarallisiksi seurauksiksi (esim. Pahanlaatuinen verenpaine, ohimenevä tai pysyvä neurologinen alijäämä, hypertensiivinen)
- Verenvuotohäiriön historia tai tällä hetkellä antikoagulanttituotteiden ottaminen *** (esim. Warfariini, suorat trombiinin estäjät, hepariinituotteet jne.), Laitteen vastaiset tuotteet ja/tai tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien aspiriini. (*** Sisältää viime viikolla; yksilö, joka on alun perin suljettu tutkimuksen osallistumisesta, joka perustuu yhteen tai useampaan aikataulua rajoitetuista poissulkemiskriteereistä, voidaan harkita uudelleen ilmoittautumista, kun tila on ratkaistu niin kauan kuin osallistuja jatkaa täyttää kaikki muut pääsykriteerit)
- Aktiivisen pahanlaatuisuuden historia kuin oksasolujen tai perussolujen ihosyöpä, ellei ollut kirurgista leikkausta, jonka katsotaan saavuttaneen parannuksen.
- Syöpästä johtuva nykyinen ja/tai odotettu immunosuppressio, kemoterapian, sädehoidon ja muiden immunosuppressiivisten terapioiden vastaanottaminen (mukaan lukien anti-TNF-hoito).
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikato, mukaan lukien funktionaalinen tai anatominen asplenia tai lähihistoria tai immunosuppressiivisen hoidon nykyinen käyttö ****. (**** Syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisen 3 vuoden aikana tai pitkäaikainen (≥2 viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana) systeeminen kortikosteroidihoito (esim. Prednisoni annoksella ≥20 mg päivässä tai edelleen vaihtoehtoiset päivät). Intranasaalinen tai ajankohtainen prednisoni (tai vastaava) on sallittu)
- Tunnetut krooniset infektiot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, HIV, tuberkuloosi, hepatiitti B tai C.
- On elimen jälkeinen, luuydin ja/tai kantasolujensiirto riippumatta siitä, onko krooninen immunosuppressiivinen terapia vai ei.
- Sain verituotteet tai immunoglobuliini 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltua käyttöä tämän tutkimuksen aikana.
- Oli suuri leikkaus (tutkijan arviointia kohti) 4 viikon kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai suunnittelet suurta leikkausta tämän tutkimuksen aikana.
- Insuliinista riippuvainen diabetes ***** mellitus Tyyppi 1 tai tyyppi 2, joka vaatii hoitoa. (***** Eristettyjen raskausdiabeteksen historia ei ole poissulkemiskriteeri)
- Sain kokeelliset terapeuttiset aineet 12 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä rokotteen annosta tai suunnitelmia saada kokeellisia terapeuttisia aineita 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotteen annoksen jälkeen, joka tutkijan harkinnan mukaan häiritsisi tutkimuksen turvallisuutta tai tavoitteita. COVID-19-rokotteet, jotka kuuluvat FDA EUA: ta, käsitellään tämän tutkimuksen hyväksytyinä rokotteina.
- Osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustuotteen vastaanottaminen tai suoritetaan menettely, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallisuutta tai tavoitteita.
- Nykyiset diagnosoidut tai itse ilmoitetut alkoholin väärinkäytöt, huumeiden väärinkäytöt tai psykiatriset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuksen noudattamisen.
- Sosiaalinen, ammatillinen tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: One dose of the 9-valent HPV vaccine
Participants will receive one dose of the 9-valent HPV (9vHPV) vaccine by intramuscular injection on Day 0. Participants will be asked to donate blood samples for immunologic testing at screening (from Day -60 to -1), on Day 0 (before vaccination), 7±1, 30±5, 180±5 (before vaccination; Visit 5), Visit 5 + 7±1 days, Visit 5 + 30±5 days, 365±14, 730±14 (Visit 10), ≥84 days from Visit 10 (Optional Visit 12), 1095±14 (Optional Visit 13), 1460±14 (Optional Visit 14), 1825±30 (Optional Visit 16), and ≥84 days from Visit 16 (Optional Visit 18). Axillary lymph node sampling by fine-needle aspiration (FNA) will be done 3 times per group on Day 30±5, 180±5 (Visit 5), and Visit 5 + 30±5 days. Bone marrow sampling will be done for all groups at Days 730±14 and 1825±30. |
9-valentti HPV VLP -rokote on steriili nestemäinen suspensio, joka on valmistettu yhdistämällä kunkin HPV-tyypin adsorboitut VLP: t ja lisämäärät alumiinia sisältävän adjuvantin ja lopullisen puhdistuspuskurin. 9-valentti HPV-rokote tai gardasil-9 on steriili suspensio lihaksensisäisen antamisen vuoksi. Jokainen rokotteen 0,5 ml: n annos sisältää myös noin 500 mcg alumiinia (AAHS: nä), 9,56 mg natriumkloridia, 0,78 mg l-histidiiniä, 50 mcg polysorbaattia 80, 35 mcg natriumboraattia, Gardasil-9 toimitetaan 0,5 ml: n yhden annoksen injektiopullona tai 0,5 ml: n yhden annoksen esillä olevana luer-lukon ruiskulla kärjen korkilla. Perusteellisen levottomuuden jälkeen Gardasil 9 on valkoinen, pilvinen neste.
Muut nimet:
Lidokaiini 1% injektoidaan ihonsisäisesti ja ihonalaisesti imusolmukkeen marginaaliin, josta otetaan näytteitä alueen tunnistamiseksi.
Paikallisanestesian antamiseksi 1-2% injektoidaan kudokseen, joka ympäröi aluetta, jolla luuydin poistetaan.
Muut nimet:
Lorazepaamia, FDA: n hyväksymää bentsodiatsepiiniä, annetaan anksiolyyttinä ennen luuytimen aspiraattisen toimenpiteen kliinistä kohden, joka suorittaa toimenpiteen.
Loratsepaamia annetaan tarvittaessa sublinguaalisesti valmistajan annostelujen suosituksia kohti.
|
|
Active Comparator: Two doses of the 9-valent HPV vaccine
Participants will receive two doses of the 9vHPV vaccine on Day 0 and a second dose 6 months later. Participants will be asked to donate blood samples for immunologic testing at screening (from Day -60 to -1), on Day 0 (before vaccination), 7±1, 30±5, 180±5 (before vaccination; Visit 5), Visit 5 + 7±1 days, Visit 5 + 30±5 days, 365±14, 730±14 (Visit 10), ≥84 days from Visit 10 (Optional Visit 12), 1095±14 (Optional Visit 13), 1460±14 (Optional Visit 14), 1825±30 (Optional Visit 16), and ≥84 days from Visit 16 (Optional Visit 18). Axillary lymph node sampling by fine-needle aspiration (FNA) will be done 3 times per group on Day 30±5, 180±5 (Visit 5), and Visit 5 + 30±5 days. Bone marrow sampling will be done for all groups at Days 730±14 and 1825±30. |
9-valentti HPV VLP -rokote on steriili nestemäinen suspensio, joka on valmistettu yhdistämällä kunkin HPV-tyypin adsorboitut VLP: t ja lisämäärät alumiinia sisältävän adjuvantin ja lopullisen puhdistuspuskurin. 9-valentti HPV-rokote tai gardasil-9 on steriili suspensio lihaksensisäisen antamisen vuoksi. Jokainen rokotteen 0,5 ml: n annos sisältää myös noin 500 mcg alumiinia (AAHS: nä), 9,56 mg natriumkloridia, 0,78 mg l-histidiiniä, 50 mcg polysorbaattia 80, 35 mcg natriumboraattia, Gardasil-9 toimitetaan 0,5 ml: n yhden annoksen injektiopullona tai 0,5 ml: n yhden annoksen esillä olevana luer-lukon ruiskulla kärjen korkilla. Perusteellisen levottomuuden jälkeen Gardasil 9 on valkoinen, pilvinen neste.
Muut nimet:
Lidokaiini 1% injektoidaan ihonsisäisesti ja ihonalaisesti imusolmukkeen marginaaliin, josta otetaan näytteitä alueen tunnistamiseksi.
Paikallisanestesian antamiseksi 1-2% injektoidaan kudokseen, joka ympäröi aluetta, jolla luuydin poistetaan.
Muut nimet:
Lorazepaamia, FDA: n hyväksymää bentsodiatsepiiniä, annetaan anksiolyyttinä ennen luuytimen aspiraattisen toimenpiteen kliinistä kohden, joka suorittaa toimenpiteen.
Loratsepaamia annetaan tarvittaessa sublinguaalisesti valmistajan annostelujen suosituksia kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV16/18 -viruksen, kuten hiukkasten (VLP) spesifisten plasmasolujen taajuus (VLP)
Aikaikkuna: 730 päivää ensimmäisen rokotiannoksen vastaanottamisen jälkeen
|
HPV16/18-viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP: t) spesifiset plasmasolujen taajuus kokonais-IgG-erittäviä plasmasoluja kohti luuytimessä 1- ja 2-annoksen 9 VHPV-aseiden protokolla-osallistujissa.
|
730 päivää ensimmäisen rokotiannoksen vastaanottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV16/18 VLP: lle spesifiset muisti B -solujen taajuus
Aikaikkuna: Baseline (päivä 0), päivä 30, päivä 180, päivä 210, päivä 365 ja päivä 730 intervention jälkeinen
|
HPV16/18 VLP: ien spesifiset muisti B-solujen taajuus PBMC: n kokonaismuisti B-soluja kohti 1- ja 2-annoksen 9 VHPV-aseiden protokollan osallistujissa.
|
Baseline (päivä 0), päivä 30, päivä 180, päivä 210, päivä 365 ja päivä 730 intervention jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erin Scherer, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Bentsazepiinit
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Bentsodiatsepiinit
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Bentsodiatsepinonit
- Lidokaiini
- Loratsepaami
- Papillomavirusrokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008623
- 2025P011496 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .