Вакцина против ВПЧ снижает дозу

Критерии включения:

• Люди в возрасте от 18 до 45 лет (включительно), так как вакцина против ВПЧ одобрена для этого возрастного диапазона у взрослых
• ИМТ ≤ 32
• Способен понять и дать информированное согласие (на американском английском).
• В хорошем здоровье, основанном на физическом обследовании, жизненно важных признаках, истории болезни и клиническом суждении следователя.
• Доступны и готовы участвовать в течение всего исследования
• Готовы пройти лимфатическую узлу тонкой аспирации и аспирации костного мозга
• Готовы согласиться на будущее использование оставшихся (остаточных) образцов/образцов с обзором IRB
• Готовы отложить завершение рекомендуемой серии 9VHPV

Критерии исключения:

• Когда -либо получал дозу вакцины против ВПЧ
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 или 58 серопозитивность
• Любая история генитальных бородавок, аномальный мазок PAP или положительный тест ДНК ВПЧ
• Известная аллергия или история анафилаксии или другой серьезной побочной реакции на вакцину или продукты вакцины
• Известная аллергия или история анафилаксии для дрожжей или продуктов, содержащих дрожжи.
• Любая аллергия на лидокаин.
• Беременность или грудное вскармливание.
• Участники, которые считают, что не могут терпеть процедуры аспирата лимфатического узла или аспират костного мозга без общего седации
• Любая история лимфомы с участием подмышечных узлов, любого анализа рака молочной железы, двустороннего воспалительного процесса верхних рук за последние 2 недели, предшествующая биопсия молочной железы или подмышечной биопсии и/или хирургическое вмешательство, которое, по мнению исследователя, повлияет на результаты иммунного ответа.
• Местная инфекция, лимфаденит или сыпь в целевой области.
• Получил любую вакцину за 14 дней до дозы вакцины до 30 дней после каждой дозы вакцины* (* человек, первоначально исключенный из участия в исследовании, на основе одного или нескольких ограниченных по времени критериев исключения (лихорадка, получение других вакцин) Для зачисления, как только условие разрешилось, пока участник продолжает соответствовать всем другим критериям входа)
• Волонтеры с лихорадкой (≥100,4 F или 38 ° C независимо от маршрута) в течение 3 дней до вакцинации*. (*Человек, изначально исключенный из участия в исследованиях, основанном на одном или нескольких из ограниченных по времени критериев исключения (лихорадка, получение других вакцин) могут быть пересмотрены для регистрации после того, как условие разрешится, пока участник продолжает соответствовать всем остальным записям критерии)
• История или наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, определенных исследователем, включая аутоиммунное заболевание, или клинически значимое сердечное, легочное, желудочно-кишечное, печеночное, ревматологическое, почечное заболевание, тромбоцитопения и гипертония 4 класса ** (** Гипертование 4 класса 4 на рас. Критерии CTCAE определяются как опасные для жизни последствия (например, злокачественная гипертония, временный или постоянный неврологический дефицит, гипертоническая болезнь)
• История кровотечения или в настоящее время принимает анти-коагулянтные продукты *** (например, варфарин, прямые ингибиторы тромбина, продукты гепарина и т. Д.), Продукты анти-платежи и/или НПВП, включая аспирин. (***, в том числе на прошлой неделе; однако, человек, который первоначально исключен из участия в исследованиях, основанном на одном или нескольких критериях исключения, ограниченных во времени, может быть пересмотрен для регистрации, как только условие разрешится до тех пор, пока участник продолжает соответствовать всем другим критериям входа)
• История активной злокачественной опухоли, кроме плоскоклеточного или базального рака кожи клеток, если только не было хирургического удаления, которое считалось лекарством.
• Текущая и/или ожидаемая иммуносупрессия из-за рака, получения химиотерапии, лучевой терапии и других иммуносупрессивных методов лечения (включая анти-TNF терапию).
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, включая функциональную или анатомическую асплену, или недавнюю историю или текущее использование иммуносупрессивной терапии ****. (**** противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предыдущих 3 лет или долгосрочная (≥2 недель в течение предыдущих 3 месяцев) системная терапия кортикостероидами (например, преднизон при дозировке ≥20 мг в день или на альтернативные дни). Допускается интраназальный или местный преднизон (или эквивалент)
• Известные хронические инфекции, включая, но не ограничиваясь, ВИЧ, туберкулез, гепатит В или С.
• Посторган, костное мозг и/или пересадка стволовых клеток, независимо от того, на хронической иммуносупрессивной терапии.
• Получили продукты крови или иммуноглобулин за 3 месяца до начала исследования или запланированного использования во время этого исследования.
• Была серьезная операция (согласно суждению исследователя) в течение 4 недель до начала исследования или запланированной крупной операции во время этого исследования.
• Инсулинозависимый диабет ***** сахарный тип 1 или 2 типа, требующий терапии. (***** История изолированного гестационного диабета не является критерием исключения)
• Получили экспериментальные терапевтические агенты в течение 12 месяцев до первой дозы вакцины или планы по получению любых экспериментальных терапевтических агентов через 12 месяцев после первой дозы вакцины, которые, по усмотрению следователя, будут мешать безопасности или целям исследования. Вакцины COVID-19, которые подпадают под FDA EUA, будут рассматриваться как утвержденные вакцины для этого исследования.
• В настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании, которое будет включать в себя получение исследовательского продукта или пройти процедуру, которая, по мнению исследователя, будет мешать безопасности или целям исследования.
• Текущие диагнозы или самооценка злоупотребления алкоголем, злоупотребление наркотиками или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, исключат соблюдение исследования.
• Социальные, профессиональные или любое другое условие, которое по усмотрению следователя может мешать соблюдению исследования.