HPV -vaccin reducerade dosen

Inkluderingskriterier:

• Individer i åldern 18-45 år (inklusive), eftersom HPV-vaccinet är godkänt för detta åldersintervall hos vuxna
• BMI ≤ 32
• Kunna förstå och ge informerat samtycke (på amerikansk engelska).
• I god hälsa baserad på fysisk undersökning, vitala tecken, medicinsk historia och utredarens kliniska bedömning.
• Tillgänglig och villig att delta under hela denna studie
• Villig att genomgå lymfkörtel fin nål aspiration och benmärgsaspiration
• Villig att samtycka till framtida användning av återstående (återstående) prover/prover med IRB -granskning
• Villig att skjuta upp slutförandet av den rekommenderade 9VHPV -serien

Uteslutningskriterier:

• Någonsin fått en dos av ett HPV -vaccin
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 eller 58 seropositivitet
• Varje historia av könsdelar, en onormal pap -utstryk eller positivt HPV -DNA -test
• Känd allergi eller historia av anafylax eller annan allvarlig biverkning på ett vaccin eller vaccinprodukter
• Känd allergi eller historia av anafylax till jäst eller produkter som innehåller jäst.
• Varje allergi mot lidokain.
• Graviditet eller amning.
• Deltagare som tror att de inte kan tolerera lymfkörteln med fin nålaspirat eller benmärgs aspiratprocedurer utan allmän sedation
• Varje historia av lymfom som involverar axillära noder, varje historia av bröstcancer, bilateral inflammatorisk process av överarm under de senaste två veckorna, tidigare bröst- eller axillärbiopsi och/eller kirurgi som enligt utredarens åsikt skulle påverka immunsvarets resultat.
• Lokal infektion, lymfadenit eller utslag i det riktade området.
• Fick något vaccin från 14 dagar före vaccindosen till 30 dagar efter varje vaccindos* (* En person som ursprungligen utesluts från studiedeltagande baserat på en eller flera av de tidsbegränsade uteslutningskriterierna (feber, mottagande av andra vacciner) kan omprövas från studie baserat på en eller flera av tidsbegränsade uteslutningskriterier (feber, mottagande av andra vacciner) kan omprövas om igen för registrering när villkoret har lösts så länge deltagaren fortsätter att uppfylla alla andra inträdeskriterier)
• Volontärer med feber (≥100.4 F eller 38 ° C oavsett rutten) inom tre dagar före vaccination*. (*En person som ursprungligen utesluts från studiedeltagande baserat på en eller flera av de tidsbegränsade uteslutningskriterierna (feber, mottagande av andra vacciner) kan omprövas för registrering när tillståndet har lösts så länge deltagaren fortsätter att uppfylla alla andra inträde kriterier)
• Historik om eller närvaro av allvarliga co-morbiditeter som fastställts av utredaren, inklusive autoimmun sjukdom, eller kliniskt signifikant hjärt-, lung-, gastrointestinal, lever, reumatologisk, njursjukdom, trombocytopeni och grad 4 hypertoni ** (** klass 4 hypertoni per period per CTCAE-kriterier definieras som livshotande konsekvenser (t.ex. malign hypertoni, övergående eller permanent neurologiskt underskott, hypertensiv)
• Historik om en blödningsstörning eller för närvarande tar antikoagulantprodukter *** (t.ex. Warfarin, direkta trombininhibitorer, heparinprodukter, etc.), anti-platele-produkter och/eller NSAID inklusive aspirin. (*** Inklusive den senaste veckan; emellertid kan en person som ursprungligen utesluts från studiedeltagande baserat på en eller flera av de tidsbegränsade uteslutningskriterierna omprövas för registrering när tillståndet har lösts så länge deltagaren fortsätter till uppfylla alla andra inträdeskriterier)
• Historia med aktiv malignitet annat än skivepitel- eller basalcellcancer, såvida det inte fanns ett kirurgiskt excision som ansågs ha uppnått ett botemedel.
• Nuvarande och/eller förväntat immunsuppression på grund av cancer, mottagande av kemoterapi, strålterapi och andra immunsuppressiva terapier (inklusive anti-TNF-terapi).
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, inklusive funktionell eller anatomisk aspleni, eller ny historia eller aktuell användning av immunsuppressiv terapi ****. (**** Anti-cancerkemoterapi eller strålterapi under de föregående 3 åren, eller långvarig (≥2 veckor inom de föregående 3 månaderna) systemisk kortikosteroidterapi (t.ex. prednison vid en dos av ≥20 mg per dag eller på på alternativa dagar). Intranasal eller aktuell prednison (eller motsvarande) är tillåtet)
• Kända kroniska infektioner inklusive, men inte begränsat till, HIV, tuberkulos, hepatit B eller C.
• Är postorgan, benmärg och/eller stamcellstransplantation, oavsett om det är på kronisk immunsuppressiv terapi eller inte.
• Fick blodprodukter eller immunglobulin 3 månader före studieinträde eller planerad användning under denna studie.
• Hade en större operation (enligt utredarens dom) inom fyra veckor före studieinträde eller planerade större operationer under denna studie.
• Insulinberoende diabetes ***** mellitus typ 1 eller typ 2 som kräver terapi. (***** Historia av isolerad graviditetsdiabetes är inte ett uteslutningskriterium)
• Fick experimentella terapeutiska medel inom 12 månader före den första vaccindosen eller planerar att få några experimentella terapeutiska medel 12 månader efter den första vaccindosen som efter utredarens bedömning skulle störa studiens säkerhet eller mål. Covid-19-vacciner som faller under FDA EUA kommer att behandlas som godkända vacciner för denna studie.
• Deltar för närvarande eller planerar att delta i en annan klinisk studie som skulle innebära mottagande av en utredningsprodukt eller genomgå ett förfarande som enligt utredarens åsikt skulle störa säkerheten eller målen i studien.
• Nuvarande diagnostiserade eller självrapporterade alkoholmissbruk, narkotikamissbruk eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utesluta överensstämmelse med studien.
• Socialt, yrkesmässigt eller något annat villkor som enligt utredarens bedömning kan störa efterlevnaden av studien.