VACCINA HPV Dose ridotta

Criteri di inclusione:

• Individui di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivo), poiché il vaccino HPV è approvato per questa fascia di età negli adulti
• BMI ≤ 32
• In grado di comprendere e dare il consenso informato (in inglese americano).
• In buona salute in base all'esame fisico, ai segni vitali, alla storia medica e al giudizio clinico dell'investigatore.
• Disponibile e disposto a partecipare per la durata di questo studio
• Disposto a subire l'aspirazione del linfonodo del linfonodo e l'aspirazione del midollo osseo
• Disposto a acconsentire all'uso futuro di campioni/campioni residui (residui) con IRB Review
• Disposto a differire il completamento della serie 9VHPV raccomandata

Criteri di esclusione:

• Hai mai ricevuto una dose di un vaccino contro l'HPV
• HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 o 58 sieropositività
• Qualsiasi storia di verruche genitali, pap test anormale o test di DNA HPV positivo
• Allergia conosciuta o storia di anafilassi o altra grave reazione avversa a un vaccino o prodotti vaccinali
• Allergia conosciuta o storia di anafilassi al lievito o prodotti contenenti lievito.
• Qualsiasi allergia alla lidocaina.
• Gravidanza o allattamento.
• I partecipanti che credono di non possono tollerare il linfonodo aspirato a aghi fine o le procedure di aspirazione del midollo osseo senza sedazione generale
• Qualsiasi storia di linfoma che coinvolge nodi ascellari, qualsiasi storia di carcinoma mammario, processo infiammatorio bilaterale di parte superiore delle braccia nelle ultime 2 settimane, seno precedente o biopsia ascellare e/o intervento chirurgico che, secondo l'opinione dell'investigatore, influenzerebbe i risultati della risposta immunitaria.
• Infezione locale, linfoadenite o eruzione cutanea nell'area mirata.
• Ha ricevuto qualsiasi vaccino da 14 giorni prima della dose del vaccino fino a 30 giorni dopo ogni dose di vaccino* (* un individuo inizialmente escluso dalla partecipazione allo studio sulla base di uno o più dei criteri di esclusione limitati nel tempo (febbre di altri vaccini) può essere riconsiderata Per l'iscrizione una volta che la condizione si è risolta fintanto che il partecipante continua a soddisfare tutti gli altri criteri di iscrizione)
• Volontari con febbre (≥100,4 F o 38 ° C indipendentemente dal percorso) entro 3 giorni prima della vaccinazione*. (*Un individuo inizialmente escluso dalla partecipazione allo studio basato su uno o più dei criteri di esclusione limitati nel tempo (febbre, ricezione di altri vaccini) può essere riconsiderata per l'iscrizione una volta che la condizione è stata risolta fintanto che il partecipante continua a soddisfare tutte le altre entrate criteri)
• Storia o presenza di gravi comorbilità determinate dallo investigatore, tra cui la malattia autoimmune, o cardiaco clinicamente significativo, polmonare, gastrointestinale, epatico, reumatologico, renale, trombocitopenia e ipertensione di grado 4 ** (** Ipertensione di grado 4 per ipertensione per I criteri CTCAE sono definiti come conseguenze potenzialmente letali (ad es. Ipertensione maligna, deficit neurologico transitorio o permanente, ipertensivo)
• Storia di un disturbo sanguinante o attualmente assumendo prodotti anti-coagulanti *** (ad es. Warfarin, inibitori della trombina diretta, prodotti eparina, ecc.), Prodotti anti-piastrine e/o FANS tra cui l'aspirina. (*** incluso la scorsa settimana; tuttavia, un individuo inizialmente escluso dalla partecipazione allo studio basato su uno o più dei criteri di esclusione limitati nel tempo può essere riconsiderato per l'iscrizione una volta che la condizione è stata risolta fintanto che il partecipante continua a soddisfare tutti gli altri criteri di iscrizione)
• Storia di malignità attiva diversa dalla cellula squamosa o dal cancro della pelle a cellule basali, a meno che non vi fosse un'escissione chirurgica considerata una cura.
• Immunosoppressione attuale e/o prevista dovuta a cancro, ricevuta della chemioterapia, radioterapia e altre terapie immunosoppressive (compresa la terapia anti-TNF).
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, inclusa l'asplenia funzionale o anatomica, o storia recente o uso attuale della terapia immunosoppressiva ****. (**** Chemioterapia anti-cancro o radioterapia entro i precedenti 3 anni o ≥2 settimane (≥2 settimane entro i 3 mesi precedenti) terapia corticosteroide sistemica (ad esempio, prednisone a un dosaggio di ≥20 mg al giorno o avanti giorni alternativi). È consentito il prednisone intranasale o topico (o equivalente))
• Infezioni croniche conosciute tra cui, ma non limitato a, HIV, tubercolosi, epatite B o C.
• È post-organo, midollo osseo e/o trapianto di cellule staminali, indipendentemente dalla terapia immunosoppressiva cronica.
• Prodotti sanguigni ricevuti o immunoglobulina 3 mesi prima dell'ingresso dello studio o dell'uso pianificato durante questo studio.
• Ha avuto un grave intervento chirurgico (per giudizio dell'investigatore) entro 4 settimane prima dell'ingresso dello studio o della chirurgia maggiore pianificata durante questo studio.
• Diabete insulino-dipendente ***** mellito di tipo 1 o tipo 2 che richiede terapia. (***** La storia del diabete gestazionale isolato non è un criterio di esclusione)
• Hanno ricevuto agenti terapeutici sperimentali entro 12 mesi prima della prima dose di vaccino o prevede di ricevere eventuali agenti terapeutici sperimentali 12 mesi dopo la prima dose di vaccino che, a discrezione dello investigatore, interferirebbe con la sicurezza o gli obiettivi dello studio. I vaccini COVID-19 che rientrano nella FDA EUA saranno trattati come vaccini approvati per questo studio.
• È attualmente partecipante o piani per partecipare a un altro studio clinico che comporterebbe la ricezione di un prodotto investigativo o sottoposti a una procedura che, secondo lo investigatore, interferirebbe con la sicurezza o gli obiettivi dello studio.
• L'attuale abuso di alcol diagnosticato o auto-riferito, l'abuso di droghe o le condizioni psichiatriche che, secondo l'opinione dell'investigatore, precluderebbero il rispetto dello studio.
• Social, professionale o qualsiasi altra condizione che a discrezione dell'investigatore possa interferire con la conformità allo studio.