進行性黒色腫およびその他の固形腫瘍におけるPF-08046031と呼ばれる研究医学について学ぶ研究
2026年3月16日 更新者：Pfizer
進行性黒色腫およびその他の固形腫瘍の成人におけるPF-08046031を調査するためのオープンラベル1フェーズ1研究
この研究では、黒色腫およびその他の固形腫瘍の参加者におけるPF-08046031と呼ばれる薬物の安全性をテストします。
また、この薬の副作用も研究します。
副作用とは、病気を治療する以外に、薬物が体に対して行うものです。
この研究には3つの部分があります。
研究のパートAとBでは、参加者にPF-08046031を与えるべき量がわかります。
パートCでは、パートAとBの情報を使用して、PF-08046031が安全であるかどうか、および固形腫瘍がんの治療に機能するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Stockholms LÄN [se-01]
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Solna、Stockholms LÄN [se-01]、スウェーデン、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Val-de-marne
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Villejuif、Val-de-marne、フランス、94800
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
パート1（用量エスカレーション）の参加者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な皮膚黒色腫を持っている必要があります。 彼らは、レジメンを含む（単剤療法として、または他のチェックポイント阻害剤または他の治療法との組み合わせ）を含む少なくとも1回の以前の抗プログラム死1（PD 1）/プログラムされたデスリガンド1（PD L1）免疫療法に続いて進行性疾患を患っている必要があります。調査員の判断に登録時に利用可能な適切な標準療法はありません。
- パート2の参加者（用量最適化）は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不可能な皮膚黒色腫を持っている必要があります。 彼らは、レジメンを含む少なくとも1つの以前の抗PD 1/PD L1免疫療法（単剤療法として、または他のチェックポイント阻害剤または他の療法と組み合わせて）を含むが、全身療法の2つの前の前の系統を含む進行性疾患を患っている必要があります。
- パート3（用量拡大）の場合：参加者は、皮膚黒色腫、NSCLC、HNSCC、食道癌の1つの腫瘍タイプの1つから、組織学的または細胞学的に転移性または割り当てられない固体悪性腫瘍を確認する必要があります。
ベースラインでのRECIST v1.1あたり0または1の0または1のパフォーマンスステータススコア（ECOG）パフォーマンスステータススコアスコア
除外基準：
基礎となる悪性腫瘍に関連する活動性脳/髄膜疾患。 CD228標的療法、ヴェドチンまたはMMAE含有剤、または進行疾患のレジメンを含むタキサンを含む以前の曝露。
尿物を含む黒色腫のサブタイプ、および粘膜は除外されます。 化学療法、決定的な放射線療法、生物学、および/または免疫療法によるその他の抗腫瘍治療は、研究介入の最初の用量の4週間前、または治療時に疾患が進行した場合の最初の研究介入の2週間以内に完了しません。
他のプロトコル固有の基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-08046031単剤療法
PF-08046031
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静脈に与えられます（iv;静脈内）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：28日まで
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28日まで
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最後の研究治療の30日後。約6か月
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臨床治療参加者における厄介な医学的発生は、薬用製品を投与し、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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最後の研究治療の30日後。約6か月
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実験室の異常を持つ参加者の数
時間枠：最後の研究治療の30日後に。約6か月
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最後の研究治療の30日後に。約6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏功期間（DOR）
時間枠：最長約1年
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客観的腫瘍反応（CRまたはPR）の最初の文書化の開始から、進行性疾患（PD）（RECIST v1.1によるX線評価に基づく）または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間
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最長約1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約1年
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研究治療の開始から、PD (研究者によって評価された RECIST v1.1 による) または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間
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最長約1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：約2年
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間
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約2年
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抗皮膚抗体を持つ参加者の数
時間枠：最後の研究治療の30日後。約6か月
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記述統計を使用して要約する
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最後の研究治療の30日後。約6か月
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薬物動態（PK）パラメーター - 曲線下の面積（AUC）
時間枠：最後の研究治療の30日後。約6か月
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記述統計を使用して要約する
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最後の研究治療の30日後。約6か月
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PKパラメーター - 最大濃度（CMAX）
時間枠：最後の研究治療の30日後。約6か月
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記述統計を使用して要約する
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最後の研究治療の30日後。約6か月
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PKパラメーター - 最大濃度までの時間（TMAX）
時間枠：最後の研究治療の30日後。約6か月
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記述統計を使用して要約する
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最後の研究治療の30日後。約6か月
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PKパラメーター - 見かけのターミナルハーフライフ（T1/2）
時間枠：最後の研究治療の30日後。約6か月
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記述統計を使用して要約する
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最後の研究治療の30日後。約6か月
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PKパラメーター - トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最後の研究治療の30日後。約6か月
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記述統計を使用して要約する
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最後の研究治療の30日後。約6か月
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約1年まで
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調査中の固形腫瘍1.1（RECIST V1.1）の応答評価基準あたり完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持つ参加者の割合
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約1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (実際)
2026年2月23日
研究の完了 (実際)
2026年2月23日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5901001
- 2024-514745-10-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。