Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om studiemedicinen kaldet PF-08046031 i avanceret melanom og andre faste tumorer

16. marts 2026 opdateret af: Pfizer

En åben-label fase 1-undersøgelse til undersøgelse af PF-08046031 hos voksne med avanceret melanom og andre faste tumorer

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden for et lægemiddel kaldet PF-08046031 hos deltagere med melanom og andre faste tumorer, der ikke har nogen strøm godkendt behandling eller har spredt sig gennem kroppen. Det vil også undersøge bivirkningerne af dette lægemiddel. En bivirkning er alt, hvad et stof gør mod kroppen ud over at behandle sygdommen. Undersøgelsen har 3 dele. Del A og B i undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget PF-08046031 der skal gives til deltagerne. Del C bruger oplysningerne fra dele A og B for at se, om PF-08046031 er sikker, og om det fungerer til at behandle faste tumorkræftformer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
  • Frankrig
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Spanien
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Sverige
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere i del 1 (dosisoptrapning) skal have histologisk eller cytologisk-bekræftet metastatisk eller ikke-omsættelig kutan melanom. De skal have en progressiv sygdom efter mindst 1 tidligere anti-programmeret død-1 (PD 1)/programmeret død-ligand 1 (PD L1) immunterapi indeholdende regime (enten som monoterapi eller i kombination med andre kontrolpunktinhibitorer eller andre terapier) og skal Har ingen passende standardterapi tilgængelig på tidspunktet for tilmelding til efterforskerens dom.

    • Deltagere i del 2 (dosisoptimering) skal have histologisk eller cytologisk-bekræftet metastatisk eller uudnyttelig kutan melanom. De skal have en progressiv sygdom efter mindst 1 tidligere anti PD 1/PD L1 -immunterapi indeholdende regime (enten som monoterapi eller i kombination med andre kontrolpunktinhibitorer eller andre terapier), men ikke mere end 2 samlede forudgående linjer med systemisk terapi.
    • For del 3 (dosisudvidelse): Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller uanvendelig fast malignitet fra 1 af følgende tumortyper: kutan melanom, NSCLC, HNSCC, esophageal kræft.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1 målbar sygdom pr. RECIST V1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

Aktiv cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet. Tidligere eksponering for CD228-målrettet terapi, vedotin eller et MMAE-holdigt middel eller enhver taxan, der indeholder regime for avanceret sygdom.

Melanomundertyper inklusive uveal og slimhinde er udelukket. Kemoterapi, definitiv strålebehandling, biologi og/eller anden antitumorbehandling med immunterapi, der ikke er afsluttet 4 uger før den første dosis af studieintervention, eller inden for 2 uger før den første dosis af studieintervention, hvis den underliggende sygdom er kommet efter behandling

Andre protokolspecifikke kriterier kan muligvis gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-08046031 Monoterapi
PF-08046031
Medicin: PF-08046031
Givet i venen (IV; intravenøs)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter
Tidsramme: gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) (baseret på radiografiske vurderinger pr. RECIST v1.1) eller dødsfald på grund af enhver årsag
Op til cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Tiden fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation af PD (pr. RECIST v1.1 vurderet af investigator) eller død på grund af enhver årsag
Op til cirka 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Tiden fra start af studiebehandling til død på grund af enhver årsag
Cirka 2 år
Antal deltagere med antidrug antistoffer
Tidsramme: gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
Skal sammenfattes ved hjælp af beskrivende statistik
gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter - område under kurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
Skal sammenfattes ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
PK -parameter - Maksimal koncentration (CMAX)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
Skal sammenfattes ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
PK -parameter - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
Skal sammenfattes ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
PK -parameter - Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
Skal sammenfattes ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
PK Parameter - Trough Concentration (CTROUGH)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
Skal sammenfattes ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Andelen af ​​deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af undersøgelsen
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5901001
  • 2024-514745-10-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med PF-08046031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner