En undersøgelse for at lære om studiemedicinen kaldet PF-08046031 i avanceret melanom og andre faste tumorer
16. marts 2026 opdateret af: Pfizer
En åben-label fase 1-undersøgelse til undersøgelse af PF-08046031 hos voksne med avanceret melanom og andre faste tumorer
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden for et lægemiddel kaldet PF-08046031 hos deltagere med melanom og andre faste tumorer, der ikke har nogen strøm godkendt behandling eller har spredt sig gennem kroppen.
Det vil også undersøge bivirkningerne af dette lægemiddel.
En bivirkning er alt, hvad et stof gør mod kroppen ud over at behandle sygdommen.
Undersøgelsen har 3 dele.
Del A og B i undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget PF-08046031 der skal gives til deltagerne.
Del C bruger oplysningerne fra dele A og B for at se, om PF-08046031 er sikker, og om det fungerer til at behandle faste tumorkræftformer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankrig, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltagere i del 1 (dosisoptrapning) skal have histologisk eller cytologisk-bekræftet metastatisk eller ikke-omsættelig kutan melanom. De skal have en progressiv sygdom efter mindst 1 tidligere anti-programmeret død-1 (PD 1)/programmeret død-ligand 1 (PD L1) immunterapi indeholdende regime (enten som monoterapi eller i kombination med andre kontrolpunktinhibitorer eller andre terapier) og skal Har ingen passende standardterapi tilgængelig på tidspunktet for tilmelding til efterforskerens dom.
- Deltagere i del 2 (dosisoptimering) skal have histologisk eller cytologisk-bekræftet metastatisk eller uudnyttelig kutan melanom. De skal have en progressiv sygdom efter mindst 1 tidligere anti PD 1/PD L1 -immunterapi indeholdende regime (enten som monoterapi eller i kombination med andre kontrolpunktinhibitorer eller andre terapier), men ikke mere end 2 samlede forudgående linjer med systemisk terapi.
- For del 3 (dosisudvidelse): Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk eller uanvendelig fast malignitet fra 1 af følgende tumortyper: kutan melanom, NSCLC, HNSCC, esophageal kræft.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1 målbar sygdom pr. RECIST V1.1 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
Aktiv cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet. Tidligere eksponering for CD228-målrettet terapi, vedotin eller et MMAE-holdigt middel eller enhver taxan, der indeholder regime for avanceret sygdom.
Melanomundertyper inklusive uveal og slimhinde er udelukket. Kemoterapi, definitiv strålebehandling, biologi og/eller anden antitumorbehandling med immunterapi, der ikke er afsluttet 4 uger før den første dosis af studieintervention, eller inden for 2 uger før den første dosis af studieintervention, hvis den underliggende sygdom er kommet efter behandling
Andre protokolspecifikke kriterier kan muligvis gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PF-08046031 Monoterapi
PF-08046031
|
Givet i venen (IV; intravenøs)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til 28 dage
|
op til 28 dage
|
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
Enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administrerede et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
|
gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
|
Antal deltagere med laboratorie abnormiteter
Tidsramme: gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Tiden fra starten af den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) (baseret på radiografiske vurderinger pr. RECIST v1.1) eller dødsfald på grund af enhver årsag
|
Op til cirka 1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Tiden fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation af PD (pr. RECIST v1.1 vurderet af investigator) eller død på grund af enhver årsag
|
Op til cirka 1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Tiden fra start af studiebehandling til død på grund af enhver årsag
|
Cirka 2 år
|
|
Antal deltagere med antidrug antistoffer
Tidsramme: gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
Skal sammenfattes ved hjælp af beskrivende statistik
|
gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter - område under kurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
Skal sammenfattes ved hjælp af beskrivende statistik
|
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
|
PK -parameter - Maksimal koncentration (CMAX)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
Skal sammenfattes ved hjælp af beskrivende statistik
|
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
|
PK -parameter - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
Skal sammenfattes ved hjælp af beskrivende statistik
|
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
|
PK -parameter - Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
Skal sammenfattes ved hjælp af beskrivende statistik
|
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
|
PK Parameter - Trough Concentration (CTROUGH)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
Skal sammenfattes ved hjælp af beskrivende statistik
|
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; ca. 6 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
|
Andelen af deltagere med en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af undersøgelsen
|
Op til cirka 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C5901001
- 2024-514745-10-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .