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Un estudio para aprender sobre la medicina del estudio llamada PF-08046031 en melanoma avanzado y otros tumores sólidos

16 de marzo de 2026 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1 abierto para investigar PF-08046031 en adultos con melanoma avanzado y otros tumores sólidos

Este estudio probará la seguridad de un medicamento llamado PF-08046031 en participantes con melanoma y otros tumores sólidos que no tienen un tratamiento aprobado actual o se han propagado por el cuerpo. También estudiará los efectos secundarios de este medicamento. Un efecto secundario es cualquier cosa que un medicamento le haga al cuerpo además de tratar la enfermedad. El estudio tendrá 3 partes. La Parte A y B del estudio descubrirán cuánto se debe dar a los participantes PF-08046031 a los participantes. La Parte C usará la información de las Partes A y B para ver si PF-08046031 es segura y si funciona para tratar los cánceres de tumor sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
  • Francia
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Suecia
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Suecia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes en la Parte 1 (escalada de la dosis) deben tener un melanoma cutáneo metastásico o sinsecible confirmado histológicamente o citológicamente. Deben tener una enfermedad progresiva después de al menos 1 anti-Programado Anti Programado Death-1 (PD 1)/Programado de Ligando de la Muerte 1 (PD L1) que contiene régimen (ya sea como monoterapia o en combinación con otros inhibidores de punto de control u otras terapias) y debería debería no tiene una terapia estándar apropiada disponible en el momento de la inscripción en el juicio del investigador.

    • Los participantes en la Parte 2 (optimización de la dosis) deben tener un melanoma cutáneo metastásico o sin resecución histológicamente confirmado o confirmado. Deben tener una enfermedad progresiva después de al menos 1 anti -PD 1/PD L1 de inmunoterapia L1 que contenga régimen (ya sea como monoterapia o en combinación con otros inhibidores de punto de control u otras terapias) pero no más de 2 líneas anteriores de terapia sistémica.
    • Para la Parte 3 (expansión de la dosis): los participantes deben tener malignidad sólida metastásica o no resecable histológicamente o citológicamente de 1 de los siguientes tipos de tumores: melanoma cutáneo, NSCLC, HNSCC, cáncer de esófago.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 0 o 1 enfermedad medible por recist v1.1 al inicio

Criterios de exclusión:

Enfermedad cerebral/meníngea activa relacionada con la malignidad subyacente. Exposición previa a la terapia dirigida a CD228, vedotina o un agente que contiene MMAE, o cualquier régimen que contenga un taxano para la enfermedad avanzada.

Se excluyen los subtipos de melanoma, incluidos los rayos Uveal y la mucosa. Quimioterapia, radioterapia definitiva, productos biológicos y/u otro tratamiento antitumoral con inmunoterapia que no se completa 4 semanas antes de la primera dosis de intervención de estudio, o dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis de intervención de estudio si la enfermedad subyacente ha progresado en el tratamiento

Se pueden aplicar otros criterios específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-08046031 Monoterapia
PF-08046031
Droga: PF-08046031
Dado en la vena (IV; intravenoso)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Número de participantes con anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
hasta 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
El tiempo desde el inicio de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (PD) (basado en evaluaciones radiográficas según RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de EP (según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador) o muerte por cualquier causa
Hasta aproximadamente 1 año
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
Aproximadamente 2 años
Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Parámetro farmacocinético (PK) - Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
Durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Parámetro PK: concentración máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
Durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Parámetro PK: tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
Durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Parámetro PK - Vida media terminal aparente (T1/2)
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
Durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Parámetro PK - Concentración de mínimo (CTROUGH)
Periodo de tiempo: Durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Ser resumido utilizando estadísticas descriptivas
Durante 30 días después del último tratamiento de estudio; Aproximadamente 6 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
La proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist V1.1) según lo evaluado por el investigador
Hasta aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5901001
  • 2024-514745-10-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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