Um estudo para aprender sobre a medicina de estudo chamada PF-08046031 em melanoma avançado e outros tumores sólidos
16 de março de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1 aberto para investigar PF-08046031 em adultos com melanoma avançado e outros tumores sólidos
Este estudo testará a segurança de um medicamento chamado PF-08046031 em participantes com melanoma e outros tumores sólidos que não possuem tratamento atual aprovado ou se espalharam pelo corpo.
Também estudará os efeitos colaterais deste medicamento.
Um efeito colateral é qualquer coisa que um medicamento faça com o corpo, além de tratar a doença.
O estudo terá 3 partes.
A parte A e B do estudo descobrirá quanto PF-08046031 deve ser dada aos participantes.
A Parte C usará as informações das partes A e B para ver se a PF-08046031 é segura e se funcionar para tratar câncer de tumor sólido.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
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Val-de-marne
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Villejuif, Val-de-marne, França, 94800
- Gustave Roussy
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Stockholms LÄN [se-01]
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Solna, Stockholms LÄN [se-01], Suécia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes da Parte 1 (escalada da dose) devem ter melanoma cutâneo metastático ou irressecável confirmado por histologicamente ou citologicamente confirmado. Eles devem ter doenças progressivas após pelo menos 1 imunoterapia pré-programada por morte-1 (PD 1)/ligante da morte 1 (PD L1) contendo regime contendo regime (como monoterapia, ou em combinação com outros inibidores do ponto de verificação ou outras terapias) e devem Não possui terapia padrão apropriada disponível no momento da inscrição no julgamento do investigador.
- Os participantes da Parte 2 (otimização da dose) devem ter melanoma cutâneo metastático ou irressecável confirmado por histologicamente ou citologicamente confirmado. Eles devem ter doenças progressivas após pelo menos 1 imunoterapia anti -Pd 1/Pd L1 anterior contendo regime (como monoterapia ou em combinação com outros inibidores do ponto de verificação ou outras terapias), mas não mais que 2 linhas anteriores totais de terapia sistêmica.
- Para a Parte 3 (expansão da dose): Os participantes devem ter malignidade sólida de histologicamente ou citologicamente confirmada ou irressecável de 1 dos seguintes tipos de tumor: melanoma cutâneo, NSCLC, HNSCC, câncer de esôfago.
Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status de desempenho de 0 ou 1 doença mensurável por RECIST V1.1 na linha de base
Critérios de exclusão:
Doença cerebral/meníngea ativa relacionada à malignidade subjacente. Exposição anterior à terapia direcionada a CD228, vedotina ou agente contendo MMAE, ou qualquer regime que contenha taxano para doenças avançadas.
Os subtipos de melanoma, incluindo UVeal e mucosa, são excluídos. Quimioterapia, radioterapia definitiva, biológicos e/ou outro tratamento antitumoral com imunoterapia que não é concluída 4 semanas antes da primeira dose de intervenção do estudo, ou dentro de 2 semanas antes da primeira dose de intervenção do estudo se a doença subjacente tiver progredido no tratamento
Outros critérios específicos do protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PF-08046031 Monoterapia
PF-08046031
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Dado na veia (IV; intravenosa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: até 28 dias
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até 28 dias
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Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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Qualquer ocorrência médica desagradável em um participante clínico de investigação administrou um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
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até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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Número de participantes com anormalidades de laboratório
Prazo: até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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O tempo desde o início da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da doença progressiva (DP) (com base em avaliações radiográficas por RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 1 ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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O tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação de DP (por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador) ou morte por qualquer causa
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Até aproximadamente 1 ano
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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O tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa
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Aproximadamente 2 anos
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Número de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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A ser resumido usando estatística descritiva
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até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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Parâmetro farmacocinético (PK) - Área sob a curva (AUC)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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A ser resumido usando estatística descritiva
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Até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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Parâmetro PK - Concentração Máxima (CMAX)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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A ser resumido usando estatística descritiva
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Até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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Parâmetro PK - Tempo para Concentração Máxima (TMAX)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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A ser resumido usando estatística descritiva
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Até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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Parâmetro PK - Half -Life Aparente Terminal (T1/2)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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A ser resumido usando estatística descritiva
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Até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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Parâmetro PK - Concentração da calha (Ctrough)
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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A ser resumido usando estatística descritiva
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Até 30 dias após o último tratamento de estudo; Aproximadamente 6 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A proporção de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por resposta de avaliação de resposta nos tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), conforme avaliado pelo Investigato
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Até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5901001
- 2024-514745-10-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (RSE)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .