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Eine Studie, um das Studienmedizin mit dem Namen PF-08046031 bei fortgeschrittenem Melanom und anderen soliden Tumoren kennenzulernen

16. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Phase-1-Studie zur Untersuchung von PF-08046031 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Melanom und anderen soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit eines Arzneimittels namens PF-08046031 bei Teilnehmern mit Melanom und anderen festen Tumoren testen, die keine aktuelle zugelassene Behandlung haben oder sich über den Körper ausgebreitet haben. Es wird auch die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels untersuchen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament für den Körper tut, als die Krankheit zu behandeln. Die Studie wird 3 Teile haben. Teil A und B der Studie werden herausfinden, wie viel PF-08046031 den Teilnehmern gegeben werden sollte. Teil C verwendet die Informationen aus Teilen A und B, um festzustellen, ob PF-08046031 sicher ist und ob es sich um solide Tumorkrebs handelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Schweden
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Schweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Spanien
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer an Teil 1 (Dosis Eskalation) müssen histologisch oder zytologisch überwiegend metastasierend oder nicht resezierbares Hautmelanom aufweisen. Sie müssen eine progressive Erkrankung haben, nachdem mindestens 1 vorherige anti-programmierte Todesdauer-1 (PD 1)/programmierter Todes-Ligand 1 (PD L1) immuntherapie, das Regime enthält Zum Zeitpunkt der Einschreibung bei der Beurteilung des Ermittlers keine angemessene Standardtherapie zur Verfügung stehen.

    • Die Teilnehmer an Teil 2 (Dosisoptimierung) müssen histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte oder nicht resezierbare Hautmelanom aufweisen. Sie müssen eine fortschreitende Erkrankung haben, nachdem mindestens 1 vorherige Anti -PD -1/PD -L1 -Immuntherapie, die Regime enthält (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Checkpoint -Inhibitoren oder anderen Therapien), jedoch nicht mehr als 2 vorherige vorherige Systemtherapielinien.
    • Für Teil 3 (Dosisausdehnung): Die Teilnehmer müssen histologisch oder zytologisch bestätigte metastasierte oder nicht resezierbare feste Malignität von 1 der folgenden Tumortypen haben: Hautmelanom, NSCLC, HNSCC, Speiseröhrenkrebs.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus -Score von 0 oder 1 messbare Krankheit pro Recist v1.1 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

Aktive Zerebrale/Meningenerkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität. Frühere Exposition gegenüber CD228-Therapie, Vedotin oder MMAE-haltigem Wirkstoff oder einem Taxan, das Regime für fortgeschrittene Krankheiten enthält.

Melanom -Subtypen einschließlich Uveal und Schleimhaut sind ausgeschlossen. Chemotherapie, endgültige Strahlentherapie, Biologika und/oder andere Antitumorbehandlung mit Immuntherapie, die 4 Wochen vor der ersten Dosierung der Studienintervention nicht abgeschlossen ist, oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung der Studienintervention, wenn die zugrunde liegende Erkrankung bei der Behandlung Fortschritte gemacht hat

Andere Protokollspezifische Kriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-08046031 Monotherapie
PF-08046031
Arzneimittel: PF-08046031
In die Vene gegeben (iv; intravenös)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
Jegliches medizinisches Auftreten eines unglücklichen medizinischen Auftretens in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer verabreichte ein Heilprodukt und hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) (basierend auf radiologischen Beurteilungen gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD (gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt) oder Tod aus jedweder Ursache
Bis ca. 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug -Antikörpern
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
Mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst werden
bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
Pharmakokinetischer (PK) Parameter - Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
Mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst werden
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
PK -Parameter - Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
Mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst werden
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
PK -Parameter - Zeit bis maximale Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
Mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst werden
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
PK -Parameter - Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
Mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst werden
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
PK -Parameter - Trogkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
Mit beschreibenden Statistiken zusammengefasst werden
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; Ungefähr 6 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist v1.1), wie vom Investigato bewertet
Bis zu ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5901001
  • 2024-514745-10-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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