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Uno studio per conoscere il medicinale di studio chiamato PF-08046031 nel melanoma avanzato e altri tumori solidi

16 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 in aperto per studiare PF-08046031 negli adulti con melanoma avanzato e altri tumori solidi

Questo studio metterà alla prova la sicurezza di un farmaco chiamato PF-08046031 nei partecipanti con melanoma e altri tumori solidi che non hanno un trattamento approvato in corrente o si sono diffuse attraverso il corpo. Studierà anche gli effetti collaterali di questo farmaco. Un effetto collaterale è qualsiasi cosa un farmaco fa per il corpo oltre a curare la malattia. Lo studio avrà 3 parti. La parte A e B dello studio scopriranno quanto PF-08046031 dovrebbe essere dato ai partecipanti. La parte C utilizzerà le informazioni dalle parti A e B per vedere se PF-08046031 è sicuro e se funziona per trattare i tumori tumorali solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
  • Svezia
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Svezia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti alla parte 1 (escalation della dose) devono avere melanoma cutaneo metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente. Devono avere una malattia progressiva in seguito ad almeno 1 precedente death-1 (PD 1)/PD 1)/pd-ligando 1 (PD L1) contenente regime (come monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o altre terapie) e dovrebbero Non sono disponibili una terapia standard appropriata al momento dell'iscrizione al giudizio dell'investigatore.

    • I partecipanti alla parte 2 (ottimizzazione della dose) devono avere melanoma cutaneo metastatico o non resecabile confermato istologicamente o citologicamente. Devono avere malattie progressive in seguito ad almeno 1 precedente immunoterapia L1 anti -PD 1/PD contenente regime (come monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint o altre terapie) ma non più di 2 linee precedenti totali di terapia sistemica.
    • Per la parte 3 (espansione della dose): i partecipanti devono avere malignità solida metastatica o non resecabile confermata istologicamente o citologicamente da 1 dei seguenti tipi di tumore: melanoma cutaneo, NSCLC, HNSCC, carcinoma esofageo.

Punteggio sullo stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1 malattia misurabile per RECIST v1.1 al basale

Criteri di esclusione:

Malattia cerebrale/meningea attiva correlata alla malignità sottostante. Precedente esposizione alla terapia mirata a CD228, alla vedotina o ad un agente contenente MMAE o a qualsiasi regime contenente taxano per la malattia avanzata.

I sottotipi di melanoma inclusi uveale e mucosa sono esclusi. Chemioterapia, radioterapia definitiva, biologica e/o altro trattamento antitumorale con immunoterapia che non è completata 4 settimane prima della prima dose di intervento di studio, o entro 2 settimane prima della prima dose di intervento di studio se la malattia di base è passata al trattamento sul trattamento

Altri criteri specifici del protocollo potrebbero essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia PF-08046031
PF-08046031
Droga: PF-08046031
Somministrato nella vena (iv; endovenoso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante investigativo clinico ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: attraverso 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
attraverso 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il tempo dall'inizio della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) (sulla base di valutazioni radiografiche secondo RECIST v1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa
Fino a circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di PD (secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore) o morte per qualsiasi causa
Fino a circa 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con anticorpi antidrug
Lasso di tempo: per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Essere sintetizzato usando statistiche descrittive
per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Parametro farmacocinetico (PK) - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Essere riassunto usando statistiche descrittive
Per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Parametro PK - Concentrazione massima (CMAX)
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Essere riassunto usando statistiche descrittive
Per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Parametro PK - Time to Maximum Concentration (TMAX)
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Essere riassunto usando statistiche descrittive
Per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Parametro PK - Emivita terminale apparente (T1/2)
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Essere riassunto usando statistiche descrittive
Per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Parametro PK - Concentrazione del trogolo (Ctrough)
Lasso di tempo: Per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Essere riassunto usando statistiche descrittive
Per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio; Circa 6 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La proporzione di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per risposta di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come valutato da The Investigato
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5901001
  • 2024-514745-10-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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