En studie for å lære om studiemedisinen kalt PF-08046031 i avansert melanom og andre faste svulster
16. mars 2026 oppdatert av: Pfizer
En åpen etikettfase 1-studie for å undersøke PF-08046031 hos voksne med avansert melanom og andre faste svulster
Denne studien vil teste sikkerheten til et medikament kalt PF-08046031 hos deltakere med melanom og andre faste svulster som ikke har noen gjeldende godkjent behandling eller har spredd seg gjennom kroppen.
Det vil også studere bivirkningene av dette stoffet.
En bivirkning er alt et medikament gjør for kroppen i tillegg til å behandle sykdommen.
Studien vil ha 3 deler.
Del A og B i studien vil finne ut hvor mye PF-08046031 som skal gis til deltakerne.
Del C vil bruke informasjonen fra del A og B for å se om PF-08046031 er trygg og om det fungerer for å behandle solid tumorkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Deltakere i del 1 (dose opptrapping) må ha histologisk- eller cytologisk bekreftet metastatisk eller uovervinnelig kutan melanom. De må ha progressiv sykdom etter minst 1 tidligere anti-programmert Death-1 (PD 1)/programmert Death-Ligand 1 (PD L1) immunoterapi som inneholder regime (enten som monoterapi, eller i kombinasjon med andre sjekkpunkthemmere eller andre terapier) og bør Har ingen passende standardterapi tilgjengelig på tidspunktet for påmelding til etterforskerens dom.
- Deltakere i del 2 (doseoptimalisering) må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller uovervinnelig kutan melanom. De må ha progressiv sykdom etter minst 1 tidligere anti PD 1/PD L1 -immunterapi som inneholder regime (enten som monoterapi, eller i kombinasjon med andre sjekkpunkthemmere eller andre terapier), men ikke mer enn 2 totale tidligere systemer med systemisk terapi.
- For del 3 (doseutvidelse): Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk eller uovervinnelig fast malignitet fra 1 av følgende tumortyper: kutan melanom, NSCLC, HNSCC, spiserørskreft.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 0 eller 1 målbar sykdom per RECIST V1.1 ved baseline
Eksklusjonskriterier:
Aktiv cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten. Tidligere eksponering for CD228-målrettet terapi, vedotin eller et MMAE-holdig middel, eller noen taxan som inneholder regime for avansert sykdom.
Melanomundertyper inkludert Uveal og slimhinne er ekskludert. Kjemoterapi, definitiv strålebehandling, biologi og/eller annen antitumorbehandling med immunterapi som ikke er fullført 4 uker før første dose studieinngrep, eller innen 2 uker før første dose studieinngrep hvis den underliggende sykdommen har kommet videre med behandlingen
Andre protokollspesifikke kriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PF-08046031 monoterapi
PF-08046031
|
Gitt inn i venen (IV; intravenøs)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: opptil 28 dager
|
opptil 28 dager
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
Enhver medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et medisinprodukt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Tiden fra starten av den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av progressiv sykdom (PD) (basert på radiografiske vurderinger per RECIST v1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Opptil ca 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 1 år
|
Tiden fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av PD (per RECIST v1.1 vurdert av utrederen) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Opptil ca 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Tiden fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Omtrent 2 år
|
|
antall deltakere med antidrug antistoffer
Tidsramme: gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
Som skal oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
|
gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter - Area under kurven (AUC)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
Som skal oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
|
PK -parameter - Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
Som skal oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
|
PK -parameter - Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
Som skal oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
|
PK -parameter - tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
Som skal oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
|
PK -parameter - Trough -konsentrasjon (CTOUGH)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
Som skal oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
|
Gjennom 30 dager etter den siste studiebehandlingen; Omtrent 6 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 1 år
|
Andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per respons Evalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1) som vurdert av Investigato
|
Opptil omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5901001
- 2024-514745-10-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
Protokoll, statistisk analyseplan (SAP), Clinical Study Report (CSR))) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers delingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .