Une étude pour en savoir plus sur la médecine de l'étude appelée PF-08046031 dans le mélanome avancé et d'autres tumeurs solides
16 mars 2026 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1 ouverte pour étudier le PF-08046031 chez les adultes atteints de mélanome avancé et d'autres tumeurs solides
Cette étude testera la sécurité d'un médicament appelé PF-08046031 chez les participants atteints de mélanome et d'autres tumeurs solides qui n'ont pas de traitement actuel ou se sont propagées à travers le corps.
Il étudiera également les effets secondaires de ce médicament.
Un effet secondaire est tout ce qu'un médicament fait au corps en plus de traiter la maladie.
L'étude aura 3 parties.
Les parties A et B de l'étude découvriront dans quelle mesure le PF-08046031 devrait être donné aux participants.
La partie C utilisera les informations des parties A et B pour voir si le PF-08046031 est sûr et s'il fonctionne pour traiter les cancers de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, France, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna, Stockholms LÄN [se-01], Suède, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Les participants de la partie 1 (escalade de dose) doivent avoir un mélanome cutané métastatique ou non résécable sur le plan histologique ou cytologiquement. Ils doivent avoir une maladie progressive après au moins 1 antérieure anticharrammée à la mort-1 (PD 1) / à la mort programmée-ligand 1 (PD L1) à l'immunothérapie contenant un régime (soit en monothérapie, soit en combinaison avec d'autres inhibiteurs de point de contrôle ou d'autres thérapies) et devraient Avoir une thérapie standard appropriée disponible au moment de l'inscription au jugement de l'enquêteur.
- Les participants de la partie 2 (optimisation de la dose) doivent avoir un mélanome cutané métastatique ou non réécartique ou non résécable sur le plan histologique ou non rééclable. Ils doivent avoir une maladie progressive après au moins 1 antérieur d'immunothérapie anti-PD 1 / PD L1 contenant du schéma (soit en monothérapie, soit en combinaison avec d'autres inhibiteurs de point de contrôle ou d'autres thérapies) mais pas plus de 2 lignes antérieures totales de thérapie systémique.
- Pour la partie 3 (expansion de la dose): les participants doivent avoir une tumeur massive métastatique ou solide métastatique ou non résécable sur le plan histologique ou non résécable de 1 des types de tumeurs suivants: mélanome cutané, CNVNPC, HNSCC, cancer de l'œsophage.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 0 ou 1 maladie mesurable par RECIST v1.1 au départ
Critères d'exclusion:
Maladie cérébrale / méningée active liée à la malignité sous-jacente. Une exposition antérieure à la thérapie ciblée par CD228, à la védotin ou à un agent contenant du MMAE, ou à tout régime de taxane contenant des maladies avancées.
Les sous-types de mélanome, y compris l'uvéal et les muqueux, sont exclus. Chimiothérapie, radiothérapie définitive, biologiques et / ou tout autre traitement antitumoral avec immunothérapie qui n'est pas achevé 4 semaines avant la première dose d'intervention d'étude, ou dans les 2 semaines précédant la première dose d'intervention d'étude si la maladie sous-jacente a progressé sur le traitement
D'autres critères spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PF-08046031 Monothérapie
PF-08046031
|
Donné dans la veine (iv; intraveineuse)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: jusqu'à 28 jours
|
jusqu'à 28 jours
|
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: à travers 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
Toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant enquête clinique a administré un médicament et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
|
à travers 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
|
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire
Délai: jusqu'à 30 jours après le dernier traitement d'étude; environ 6 mois
|
jusqu'à 30 jours après le dernier traitement d'étude; environ 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
|
Le temps écoulé entre le début de la première documentation de la réponse tumorale objective (CR ou PR) et la première documentation de la maladie évolutive (PD) (sur la base des évaluations radiographiques selon RECIST v1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à environ 1 an
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
|
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la maladie de Parkinson (selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur) ou du décès quelle qu'en soit la cause
|
Jusqu'à environ 1 an
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Environ 2 ans
|
Le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause
|
Environ 2 ans
|
|
Nombre de participants avec des anticorps antidrogues
Délai: à travers 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
Être résumé à l'aide de statistiques descriptives
|
à travers 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
|
Paramètre pharmacocinétique (PK) - zone sous la courbe (AUC)
Délai: À travers 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
Être résumé à l'aide de statistiques descriptives
|
À travers 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
|
Paramètre PK - Concentration maximale (CMAX)
Délai: À travers 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
Être résumé à l'aide de statistiques descriptives
|
À travers 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
|
Paramètre PK - Temps à la concentration maximale (TMAX)
Délai: Dans 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
Être résumé à l'aide de statistiques descriptives
|
Dans 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
|
Paramètre PK - Half-Life de borne apparente (T1 / 2)
Délai: À travers 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
Être résumé à l'aide de statistiques descriptives
|
À travers 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
|
Paramètre PK - Concentration de creux (CTROUGH)
Délai: À travers 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
Être résumé à l'aide de statistiques descriptives
|
À travers 30 jours après le dernier traitement de l'étude; environ 6 mois
|
|
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
|
La proportion de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par réponse aux critères d'évaluation dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), évaluée par l'enquête
|
Jusqu'à environ 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Première publication (Réel)
29 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C5901001
- 2024-514745-10-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles des participants identifiées et aux documents d'étude connexes (par ex.
Protocole, Plan d'analyse statistique (SAP), rapport d'étude clinique (RSE)) sur demande de chercheurs qualifiés et soumis à certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .