Een studie om te leren over het onderzoeksmedicine genaamd PF-08046031 in geavanceerd melanoom en andere solide tumoren
16 maart 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Een open-label fase 1-studie om PF-08046031 te onderzoeken bij volwassenen met geavanceerd melanoom en andere solide tumoren
Deze studie zal de veiligheid testen van een medicijn genaamd PF-08046031 bij deelnemers met melanoom en andere solide tumoren die geen huidige goedgekeurde behandeling hebben of zich door het lichaam hebben verspreid.
Het zal ook de bijwerkingen van dit medicijn bestuderen.
Een bijwerking is alles wat een medicijn voor het lichaam doet, naast het behandelen van de ziekte.
De studie zal 3 delen hebben.
Deel A en B van het onderzoek zullen ontdekken hoeveel PF-08046031 aan de deelnemers moet worden gegeven.
Deel C zal de informatie uit delen A en B gebruiken om te zien of PF-08046031 veilig is en of het werkt om solide tumorkanker te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankrijk, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna, Stockholms LÄN [se-01], Zweden, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers aan deel 1 (dosis-escalatie) moeten histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch of niet-resecteerbaar cutane melanoom hebben. Ze moeten progressieve ziekte hebben na ten minste 1 voorafgaande anti-geprogrammeerde Death-1 (Pd 1)/geprogrammeerde Death-Ligand 1 (PD L1) immunotherapie die regime bevat (hetzij als monotherapie, of in combinatie met andere checkpoint-remmers of andere therapieën) en zou moeten Heb geen geschikte standaardtherapie beschikbaar op het moment van inschrijving voor het oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemers aan deel 2 (dosisoptimalisatie) moeten histologisch of cytologisch bevestigd metastatisch of niet-resecteerbaar cutane melanoom hebben. Ze moeten progressieve ziekte hebben na ten minste 1 voorafgaande anti PD 1/PD L1 -immunotherapie die regime bevat (hetzij als monotherapie, of in combinatie met andere checkpoint -remmers of andere therapieën) maar niet meer dan 2 eerdere lijnen van systemische therapie.
- Voor deel 3 (dosisuitbreiding): deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigde metastatische of niet-resecteerbare vaste maligniteit hebben van 1 van de volgende tumortypen: cutane melanoom, NSCLC, HNSCC, slokdarmkanker.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1 meetbare ziekte per recist v1.1 bij aanvang
Uitsluitingscriteria:
Actieve cerebrale/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit. Eerdere blootstelling aan CD228-gerichte therapie, vedotine of een MMAE-bevattend middel, of een taxaan met regime voor gevorderde ziekte.
Melanoomsubtypen inclusief uveal en slijmvlies zijn uitgesloten. Chemotherapie, definitieve radiotherapie, biologische geneesmiddelen en/of andere antitumorbehandeling met immunotherapie die niet 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studieinterventie is voltooid, of binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van studieinterventie als de onderliggende ziekte is gevorderd bij de behandeling
Andere protocolspecifieke criteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-08046031 monotherapie
PF-08046031
|
Gegeven in de ader (iv; intraveneus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
tot 28 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis in een klinisch onderzoeksdeelnemer heeft een medicinaal product toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) (gebaseerd op radiografische beoordelingen volgens RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van PD (volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker) of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met antidrug -antilichamen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
Om samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
|
tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
|
Farmacokinetische (PK) parameter - gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
Om samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
|
Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
|
PK -parameter - Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
Om samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
|
Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
|
PK -parameter - Tijd tot maximale concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
Om samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
|
Gedurende 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
|
PK Parameter - Olgty Terminal Half -Life (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
Om samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
|
Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
|
PK Parameter - Trogconcentratie (CTROUGH)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
Om samen te vatten met behulp van beschrijvende statistieken
|
Tot 30 dagen na de laatste studiebehandeling; ongeveer 6 maanden
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Het aandeel deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door de onderzoek
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5901001
- 2024-514745-10-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer biedt toegang tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over de criteria en het proces van Pfizer's gegevens en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .