Studie, která se dozví o studijní medicíně zvané PF-08046031 v pokročilém melanomu a dalších solidních nádorech
16. března 2026 aktualizováno: Pfizer
Studie s otevřenou štítkem pro zkoumání PF-08046031 u dospělých s pokročilým melanomem a dalšími solidními nádory
Tato studie bude testovat bezpečnost léčiva zvaného PF-08046031 u účastníků s melanomem a dalšími pevnými nádory, které nemají současnou léčbu schválenou nebo se šíří tělem.
Bude také studovat vedlejší účinky tohoto léčiva.
Vedlejším účinkem je cokoli, co droga dělá pro tělo kromě léčby nemoci.
Studie bude mít 3 díly.
Část A a B studie zjistí, kolik PF-08046031 by mělo být poskytnuto účastníkům.
Část C použije informace z částí A a B, aby zjistilo, zda je PF-08046031 bezpečný a pokud se snaží ošetřit solidní rakoviny nádoru.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Francie, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna, Stockholms LÄN [se-01], Švédsko, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci v části 1 (eskalace dávky) musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný kožní melanom. Musí mít progresivní onemocnění po alespoň 1 předchozí antigramované smrti-1 (PD 1)/programované imunoterapii smrt 1 (PD L1) obsahující režim (buď jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolního bodu nebo jinými terapiemi) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by V době zápisu do úsudku vyšetřovatele nemají k dispozici žádnou vhodnou standardní terapii.
- Účastníci v části 2 (optimalizace dávky) musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný kožní melanom. Musí mít progresivní onemocnění po alespoň 1 předchozí imunoterapii Anti PD 1/PD L1 obsahující režim (buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolního bodu nebo jinými terapiemi), ale ne více než 2 předchozích linií systémové terapie.
- Pro část 3 (expanze dávky): Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou metastatickou nebo neresekovatelnou pevnou malignitu z 1 z následujících typů nádoru: kožní melanom, NSCLC, HNSCC, rakovina jícnu.
Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Skóre výkonu 0 nebo 1 měřitelným onemocněním na recist v1.1 na začátku studie
Kritéria pro vyloučení:
Aktivní mozková/meningální onemocnění související s základní malignitou. Předchozí expozice terapii zaměřené na CD228, vedotinu nebo činidlu obsahujícím MMAE nebo jakémukoli taxanu obsahujícímu režim pro pokročilé onemocnění.
Vyloučeny jsou melanomové podtypy včetně uveal a sliznice. Chemoterapie, definitivní radioterapie, biologie a/nebo jiná protinádorová léčba imunoterapií, která není dokončena 4 týdny před první dávkou studijní intervence, nebo do 2 týdnů před první dávkou studijního zásahu, pokud podkladové onemocnění po léčbě došlo k léčbě
Mohou se vztahovat další specifická kritéria protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie PF-08046031
PF-08046031
|
Dané do žíly (IV; intravenózní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: až 28 dní
|
až 28 dní
|
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
|
Jakýkoli neochotný lékařský výskyt u klinického vyšetřovacího účastníka spravoval léčivý produkt a který s touto léčbou nemusí nutně kauzální vztah.
|
přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: do 30 dnů po poslední studii; přibližně 6 měsíců
|
do 30 dnů po poslední studii; přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) (na základě radiografických hodnocení podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Do cca 1 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace PD (podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Do cca 1 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
Přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léku
Časové okno: přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
|
Shrnout pomocí popisné statistiky
|
přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
|
|
Parametr farmakokinetiky (PK) - oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
|
Shrnout pomocí popisné statistiky
|
Přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
|
|
Parametr PK - maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
|
Shrnout pomocí popisné statistiky
|
Přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
|
|
Parametr PK - čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Přes 30 dní po poslední studii; přibližně 6 měsíců
|
Shrnout pomocí popisné statistiky
|
Přes 30 dní po poslední studii; přibližně 6 měsíců
|
|
Parametr PK - Zjevný terminál poločas (T1/2)
Časové okno: Přes 30 dní po poslední studii; přibližně 6 měsíců
|
Shrnout pomocí popisné statistiky
|
Přes 30 dní po poslední studii; přibližně 6 měsíců
|
|
Parametr PK - koncentrace koryta (Ctrough)
Časové okno: Přes 30 dní po poslední studii; přibližně 6 měsíců
|
Shrnout pomocí popisné statistiky
|
Přes 30 dní po poslední studii; přibližně 6 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
|
Podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (Recist v1.1), jak bylo hodnoceno Investitato
|
Až přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2025
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C5901001
- 2024-514745-10-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např.
Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .