Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o studijní medicíně zvané PF-08046031 v pokročilém melanomu a dalších solidních nádorech

16. března 2026 aktualizováno: Pfizer

Studie s otevřenou štítkem pro zkoumání PF-08046031 u dospělých s pokročilým melanomem a dalšími solidními nádory

Tato studie bude testovat bezpečnost léčiva zvaného PF-08046031 u účastníků s melanomem a dalšími pevnými nádory, které nemají současnou léčbu schválenou nebo se šíří tělem. Bude také studovat vedlejší účinky tohoto léčiva. Vedlejším účinkem je cokoli, co droga dělá pro tělo kromě léčby nemoci. Studie bude mít 3 díly. Část A a B studie zjistí, kolik PF-08046031 by mělo být poskytnuto účastníkům. Část C použije informace z částí A a B, aby zjistilo, zda je PF-08046031 bezpečný a pokud se snaží ošetřit solidní rakoviny nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
  • Španělsko
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Švédsko
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Švédsko, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci v části 1 (eskalace dávky) musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný kožní melanom. Musí mít progresivní onemocnění po alespoň 1 předchozí antigramované smrti-1 (PD 1)/programované imunoterapii smrt 1 (PD L1) obsahující režim (buď jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolního bodu nebo jinými terapiemi) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by) a měla by V době zápisu do úsudku vyšetřovatele nemají k dispozici žádnou vhodnou standardní terapii.

    • Účastníci v části 2 (optimalizace dávky) musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický nebo neresekovatelný kožní melanom. Musí mít progresivní onemocnění po alespoň 1 předchozí imunoterapii Anti PD 1/PD L1 obsahující režim (buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s jinými inhibitory kontrolního bodu nebo jinými terapiemi), ale ne více než 2 předchozích linií systémové terapie.
    • Pro část 3 (expanze dávky): Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou metastatickou nebo neresekovatelnou pevnou malignitu z 1 z následujících typů nádoru: kožní melanom, NSCLC, HNSCC, rakovina jícnu.

Skóre výkonu výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Skóre výkonu 0 nebo 1 měřitelným onemocněním na recist v1.1 na začátku studie

Kritéria pro vyloučení:

Aktivní mozková/meningální onemocnění související s základní malignitou. Předchozí expozice terapii zaměřené na CD228, vedotinu nebo činidlu obsahujícím MMAE nebo jakémukoli taxanu obsahujícímu režim pro pokročilé onemocnění.

Vyloučeny jsou melanomové podtypy včetně uveal a sliznice. Chemoterapie, definitivní radioterapie, biologie a/nebo jiná protinádorová léčba imunoterapií, která není dokončena 4 týdny před první dávkou studijní intervence, nebo do 2 týdnů před první dávkou studijního zásahu, pokud podkladové onemocnění po léčbě došlo k léčbě

Mohou se vztahovat další specifická kritéria protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie PF-08046031
PF-08046031
Lék: PF-08046031
Dané do žíly (IV; intravenózní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
Jakýkoli neochotný lékařský výskyt u klinického vyšetřovacího účastníka spravoval léčivý produkt a který s touto léčbou nemusí nutně kauzální vztah.
přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: do 30 dnů po poslední studii; přibližně 6 měsíců
do 30 dnů po poslední studii; přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 1 roku
Doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) (na základě radiografických hodnocení podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 1 roku
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace PD (podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Přibližně 2 roky
Počet účastníků s protilátkami proti léku
Časové okno: přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
Shrnout pomocí popisné statistiky
přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
Parametr farmakokinetiky (PK) - oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
Shrnout pomocí popisné statistiky
Přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
Parametr PK - maximální koncentrace (CMAX)
Časové okno: Přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
Shrnout pomocí popisné statistiky
Přes 30 dní po léčbě poslední studie; přibližně 6 měsíců
Parametr PK - čas do maximální koncentrace (TMAX)
Časové okno: Přes 30 dní po poslední studii; přibližně 6 měsíců
Shrnout pomocí popisné statistiky
Přes 30 dní po poslední studii; přibližně 6 měsíců
Parametr PK - Zjevný terminál poločas (T1/2)
Časové okno: Přes 30 dní po poslední studii; přibližně 6 měsíců
Shrnout pomocí popisné statistiky
Přes 30 dní po poslední studii; přibližně 6 měsíců
Parametr PK - koncentrace koryta (Ctrough)
Časové okno: Přes 30 dní po poslední studii; přibližně 6 měsíců
Shrnout pomocí popisné statistiky
Přes 30 dní po poslední studii; přibližně 6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 1 rok
Podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (Recist v1.1), jak bylo hodnoceno Investitato
Až přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5901001
  • 2024-514745-10-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PF-08046031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit