Tutkimus oppia tutkimuslääkettä, jota kutsutaan PF-08046031: lle edistyneessä melanoomassa ja muissa kiinteissä kasvaimissa
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Avoimen vaiheen 1 tutkimus PF-08046031: n tutkimiseksi aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja muut kiinteät kasvaimet
Tämä tutkimus testaa PF-08046031-nimisen lääkkeen turvallisuutta osallistujilla, joilla on melanooma ja muut kiinteät kasvaimet, joilla ei ole virran hyväksyttyä hoitoa tai jotka ovat levinneet kehon läpi.
Se tutkii myös tämän lääkkeen sivuvaikutuksia.
Sivuvaikutus on mikä tahansa lääke, jonka keholle tekee taudin hoitamisen lisäksi.
Tutkimuksessa on 3 osaa.
Tutkimuksen osa A ja B saavat selville, kuinka paljon PF-08046031 tulisi antaa osallistujille.
Osa C käyttää osia A ja B tietoja nähdäksesi, onko PF-08046031 turvallinen ja onko se kiinteiden kasvainsyöpien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Ranska, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna, Stockholms LÄN [se-01], Ruotsi, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
-
-
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1: n (annoksen lisääntyminen) osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai lukukelvoton ihon melanooma. Heillä on oltava progressiivinen sairaus vähintään yhden aikaisemman anti-ohjelmoitu Death-1 (PD 1)/ohjelmoitu kuolemanligandi 1 (PD L1)-immunoterapia, joka sisältää hoitoa (joko monoterapiana tai yhdessä muiden tarkistuspisteen estäjien tai muiden terapioiden kanssa) ja heidän on ei ole asianmukaista vakiohoitoa, joka on saatavana tutkijan tuomion ilmoittautumishetkellä.
- Osa 2: n (annoksen optimointi) osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai lukukelvoton ihon melanooma. Heillä on oltava progressiivinen sairaus vähintään yhden aikaisemman anti PD 1/PD L1 -immunoterapian jälkeen, joka sisältää ohjelmaa (joko monoterapiana tai yhdessä muiden tarkistuspisteen estäjien tai muiden hoitojen kanssa), mutta enintään 2 aikaisempaa systeemisen hoidon linjaa.
- Osa 3 (annoksen laajentuminen): Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen tai lukukelvoton kiinteä pahanlaatuisuus yhdestä seuraavista kasvaintyypeistä: ihon melanooma, NSCLC, HNSCC, ruokatorven syöpä.
Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tilan pisteet 0 tai 1 mitattavissa oleva sairaus RECIST: tä kohti V1.1 lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen aivo/meningeaalinen sairaus liittyy taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen. Aikaisempi altistuminen CD228-kohdennetulle terapialle, vedotiinille tai MMAE: lle sisältävälle aineelle tai mille tahansa taksaanille, joka sisältää edistyneen sairauden hoitoa.
Melanooman alatyypit, mukaan lukien uveal, ja limakalvot jätetään pois. Kemoterapia, lopullinen sädehoito, biologinen ja/tai muu immunoterapian vastaisen kasvaimen vastainen hoito, jota ei ole saatu päätökseen 4 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuksen intervention annosta, tai 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen interventiota, jos taustalla oleva sairaus on edennyt hoidossa
Muita protokollikohtaisia kriteerejä voi soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-08046031 Monoterapia
PF-08046031
|
Annetaan laskimoon (iv; laskimonsisäinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
Mahdollisella lääketieteellisellä esiintymisellä kliinisessä tutkittavassa osallistujassa antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
|
Laboratorion poikkeavuuksien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivän kautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen; Noin 6 kuukautta
|
30 päivän kautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen; Noin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Aika objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation alkamisesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen dokumentointiin (perustuu RECIST v1.1:n mukaisiin radiografisiin arviointeihin) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta PD:n (tutkijan arvioiman RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Noin 2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta -aineita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
Yhteenveto kuvaavilla tilastoilla
|
30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri - Alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
Yhteenveto kuvaavilla tilastoilla
|
30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
|
PK -parametri - maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
Yhteenveto kuvaavilla tilastoilla
|
30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
|
PK -parametri - Aika maksimipitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
Yhteenveto kuvaavilla tilastoilla
|
30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
|
PK -parametri - näennäinen päätelaite (T1/2)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
Yhteenveto kuvaavilla tilastoilla
|
30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
|
PK -parametri - kourupitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
Yhteenveto kuvaavilla tilastoilla
|
30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta; Noin 6 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST V1.1), sellaisena kuin se on arvioitu tutkittavana
|
Jopa noin vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5901001
- 2024-514745-10-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöllisiin tunnistamaan osallistujatietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .