En studie för att lära sig om studiemedicinen som kallas PF-08046031 i avancerat melanom och andra solida tumörer
16 mars 2026 uppdaterad av: Pfizer
En öppen label fas 1-studie för att undersöka PF-08046031 hos vuxna med avancerat melanom och andra solida tumörer
Denna studie kommer att testa säkerheten för ett läkemedel som kallas PF-08046031 hos deltagare med melanom och andra solida tumörer som inte har någon aktuell godkänd behandling eller har spridit sig genom kroppen.
Det kommer också att studera biverkningarna av detta läkemedel.
En biverkning är allt som ett läkemedel gör för kroppen förutom att behandla sjukdomen.
Studien kommer att ha 3 delar.
Del A och B i studien kommer att ta reda på hur mycket PF-08046031 som ska ges till deltagarna.
Del C kommer att använda informationen från delar A och B för att se om PF-08046031 är säker och om den fungerar för att behandla solida tumörcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
-
-
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Solna, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Deltagare i del 1 (dosupptrappning) måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande eller oåterkallelig kutan melanom. De måste ha progressiv sjukdom efter minst 1 tidigare anti-programmerad död-1 (PD 1)/programmerad dödligand 1 (PD L1) Immunterapi som innehåller regim (antingen som monoterapi, eller i kombination med andra kontrollpunktshämmare eller andra terapier) och bör bör Har ingen lämplig standardterapi tillgänglig vid tidpunkten för registrering av utredarens dom.
- Deltagare i del 2 (dosoptimering) måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade metastatiska eller oåterkalleliga kutan melanom. De måste ha en progressiv sjukdom efter minst 1 tidigare anti PD 1/PD L1 -immunterapi som innehåller regim (antingen som monoterapi, eller i kombination med andra kontrollpunkthämmare eller andra terapier) men inte mer än 2 totala tidigare systemiska terapi.
- För del 3 (dosutvidgning): Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande eller oåterkallelig fast malignitet från 1 av följande tumörtyper: kutan melanom, NSCLC, HNSCC, matstrupscancer.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatuspoäng på 0 eller 1 Mätbar sjukdom per RECIST v1.1 vid baslinjen
Uteslutningskriterier:
Aktiv cerebral/meningealsjukdom relaterad till den underliggande maligniteten. Tidigare exponering för CD228-målinriktad terapi, vedotin eller ett MMAE-innehållande medel eller någon taxan som innehåller regim för avancerad sjukdom.
Melanomundertyper inklusive Uveal och slemhinnan är uteslutna. Kemoterapi, definitiv strålbehandling, biologik och/eller annan antitumorbehandling med immunterapi som inte genomförs fyra veckor före den första dosen av studieintervention, eller inom två veckor före första dos av studieintervention om den underliggande sjukdomen har utvecklats vid behandlingen
Andra protokollspecifika kriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-08046031 Monoterapi
PF-08046031
|
Ges in i venen (iv; intravenös)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
Varje otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk undersökande deltagare administrerade en medicinsk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: genom 30 dagar efter den senaste studien behandling; ungefär 6 månader
|
genom 30 dagar efter den senaste studien behandling; ungefär 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) (baserat på radiografiska bedömningar enligt RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Tiden från starten av studiebehandlingen till den första dokumentationen av PD (enligt RECIST v1.1 bedömd av utredaren) eller dödsfall på grund av någon orsak
|
Upp till cirka 1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Tiden från studiestart till dödsfall på grund av någon orsak
|
Ungefär 2 år
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot läkemedel
Tidsram: genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
Att sammanfattas med beskrivande statistik
|
genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
|
Farmakokinetisk (PK) -parameter - Area under kurvan (AUC)
Tidsram: Genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
Att sammanfattas med beskrivande statistik
|
Genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
|
PK -parameter - Maximal koncentration (CMAX)
Tidsram: Genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
Att sammanfattas med beskrivande statistik
|
Genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
|
PK -parameter - Tid till maximal koncentration (TMAX)
Tidsram: Genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
Att sammanfattas med beskrivande statistik
|
Genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
|
PK -parameter - uppenbar terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
Att sammanfattas med beskrivande statistik
|
Genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
|
PK -parameter - Trough Concentration (CTROUGH)
Tidsram: Genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
Att sammanfattas med beskrivande statistik
|
Genom 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; ungefär 6 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
|
Andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) som bedöms av undersökningen
|
Upp till cirka 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2025
Första postat (Faktisk)
29 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C5901001
- 2024-514745-10-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst kan hittas på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .