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一项研究，以了解高级黑色素瘤和其他实体瘤中的名为PF-08046031的研究医学

2026年3月16日 更新者：Pfizer

一项开放标签1期研究，研究了患有晚期黑色素瘤和其他实体瘤的成年人的PF-08046031

这项研究将测试一种名为PF-08046031的药物在黑色素瘤和其他未经批准治疗或已经通过体内扩散的实体瘤的参与者。 它还将研究该药物的副作用。 副作用是药物对人体除了治疗疾病外所做的任何事情。 该研究将有3个部分。 研究的A部分和B将找出应向参与者提供多少PF-08046031。 C部分将使用来自A和B部分的信息，以查看PF-08046031是否安全，并且是否可以治疗实体瘤癌。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
    • Val-de-marne
      • Villejuif、Val-de-marne、法国、94800
        • Gustave Roussy
  • 瑞典
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna、Stockholms LÄN [se-01]、瑞典、171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
  • 英国
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 西班牙
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 第1部分（剂量升级）中的参与者必须具有组织学或细胞学上确认的转移性或不可切除的皮肤黑色素瘤。 他们必须在至少1个先前的抗程序性死亡1（PD 1）/程序性死亡配体1（PD L1）免疫疗法（作为单一疗法或与其他检查点抑制剂或其他疗法结合使用）之后患有进行性疾病，并且在研究人员的判断时，没有适当的标准疗法可用。

    • 第2部分（剂量优化）中的参与者必须具有组织学或细胞学上确认的转移性或不可切除的皮肤黑色素瘤。 他们必须在至少1个先前的抗PD 1/PD L1免疫疗法（作为单一疗法，或与其他检查点抑制剂或其他疗法结合使用）后进行进行性疾病，但不超过2个全身疗法的总近期。
    • 对于第3部分（剂量扩展）：参与者必须从组织学或细胞学上确认的转移性或无法切除的固体恶性肿瘤，来自以下1种肿瘤类型：皮肤黑色素瘤，NSCLC，HNSCC，HNSCC，食管癌。

东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0或1个可测量疾病，每个恢复疾病v1.1在基线时

排除标准：

与潜在的恶性肿瘤有关的活性脑/脑膜疾病。 先前接触CD228靶向的治疗，Vedotin或含MMAE的剂或任何含紫杉烷的晚期疾病方案。

包括卵子和粘膜在内的黑色素瘤亚型。 化学疗法，确定的放疗，生物制剂和/或其他免疫疗法的抗肿瘤治疗，如果在第一次剂量的研究干预措施之前4周，或者在第一次剂量的研究干预措施之前2周内完成了治疗方法。

其他协议特定标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PF-08046031单一疗法
PF-08046031
药品：PF-08046031
放入静脉（IV；静脉内）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：最多 28 天
最多 28 天
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件都施用了药物，并且不一定与该治疗的因果关系。
在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
实验室异常的参与者人数
大体时间：在上一项研究治疗后的30天里；大约6个月
在上一项研究治疗后的30天里；大约6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 1 年
从第一次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到第一次记录进行性疾病（PD）（根据 RECIST v1.1 的影像学评估）或因任何原因死亡的时间
最长约 1 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 1 年
从研究治疗开始到首次记录 PD（根据研究者评估的 RECIST v1.1）或因任何原因死亡的时间
最长约 1 年
总生存期（OS）
大体时间：约2年
从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间
约2年
抗体抗体的参与者数量
大体时间：在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
使用描述性统计数据来汇总
在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
曲线下的药代动力学（PK）参数 - 面积（AUC）
大体时间：在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
使用描述性统计数据来汇总
在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
PK参数 - 最大浓度（CMAX）
大体时间：在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
使用描述性统计数据来汇总
在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
PK参数 - 最大浓度的时间（TMAX）
大体时间：在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
使用描述性统计数据来汇总
在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
PK参数 - 表观终端半衰期（T1/2）
大体时间：在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
使用描述性统计数据来汇总
在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
PK参数 - 槽浓度（CORTROUGH）
大体时间：在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
使用描述性统计数据来汇总
在上次研究治疗后的30天内；大约6个月
客观响应率（ORR）
大体时间：大约1年
由研究评估的实体瘤版本1.1（recist v1.1）的每个响应评估标准具有完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例
大约1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (实际的)

2026年2月23日

研究完成 (实际的)

2026年2月23日

研究注册日期

首次提交

2025年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C5901001
  • 2024-514745-10-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞公司将提供对单个被识别的参与者数据和相关研究文件的访问（例如 协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）应有资格研究人员的要求，并遵守某些标准，条件和例外。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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