진행된 흑색 종 및 기타 고형 종양에서 PF-08046031이라는 연구 의학에 대해 배우는 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Pfizer
진행된 흑색 종 및 기타 고형 종양이있는 성인의 PF-08046031을 조사하기위한 오픈 라벨 1 상 연구
이 연구는 현재 승인 된 치료가 없거나 신체를 통해 퍼진 기타 고형 종양에있는 참가자에서 PF-08046031이라는 약물의 안전성을 테스트합니다.
또한이 약물의 부작용을 연구 할 것입니다.
부작용은 약물이 질병을 치료하는 것 외에 신체에하는 일입니다.
이 연구에는 3 개의 부분이 있습니다.
연구의 파트 A와 B는 참가자들에게 PF-08046031을 얼마나 많이 제공 해야하는지 알아낼 것입니다.
파트 C는 PF-08046031이 안전한지, 고형 종양 암을 치료하는 데 효과가 있는지 파트 A와 B의 정보를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
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Stockholms LÄN [se-01]
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Solna, Stockholms LÄN [se-01], 스웨덴, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Val-de-marne
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Villejuif, Val-de-marne, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
1 부 (용량 에스컬레이션)의 참가자는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 전이 또는 피할 수없는 피부 흑색 종을 가져야합니다. 그것들은 적어도 1 개의 이전 항 -PREDMED 사망 1 (PD 1)/프로그래밍 된 사망-리간드 1 (PD L1) 면역 요법 (단일 요법 또는 다른 체크 포인트 억제제 또는 기타 요법과의 조합)에 따라 진행성 질환이 있어야하며 수사관의 판단에 등록 할 때 적절한 표준 요법을 사용할 수 없습니다.
- 파트 2의 참가자 (복용량 최적화)는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 전이성 또는 절제 불가능한 피부 흑색 종을 가져야합니다. 그것들은 적어도 1 개의 이전 항 PD 1/PD L1 면역 요법 (단일 요법 또는 다른 체크 포인트 억제제 또는 다른 요법과의 조합)에 따라 진행성 질환이 있어야하지만 전체 이전의 전신 요법 2 개 이하의 전신 요법이어야합니다.
- 파트 3 (용량 확장) : 참가자는 피부 흑색 종, NSCLC, HNSCC, 식도암 중 1 개 종양 유형 중 1 개에서 조직 학적 또는 세포 적으로 확인 된 전이 또는 절제 불가능한 고체 악성 종양을 가져야합니다.
동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수는 기준선에서 Recist v1.1 당 측정 가능한 질병의 0 또는 1 측정 가능한 질병입니다.
제외 기준 :
기본 악성 종양과 관련된 활성 뇌/수막 질환. CD228- 표적화 된 요법, 베도틴 또는 MMAE- 함유 제 또는 진행된 질환에 대한 요법을 함유 한 탁산에 대한 이전 노출.
uveal 및 점막을 포함한 흑색 종 아형은 제외됩니다. 화학 요법, 결정적인 방사선 요법, 생물학적 및/또는 최초의 연구 중재 전 4 주 전에 완료되지 않은 면역 요법을 이용한 기타 항 종양 치료 또는 기본 질환이 치료시 진행된 경우 첫 번째 용량의 연구 중재 전 2 주 전 이내에
다른 프로토콜 특정 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-08046031 단일 요법
PF-08046031
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정맥에 주어진 (IV; 정맥 내)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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임상 조사 참가자의 의료가 적용되지 않은 경우 의약품을 투여 했으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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실험실 이상이있는 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 1년
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객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시작부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화(RECIST v1.1에 따른 방사선 평가 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 약 1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 1년
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연구 치료 시작부터 PD(조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록까지의 시간
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최대 약 1년
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전체 생존(OS)
기간: 약 2년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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약 2년
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항 약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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설명 통계를 사용하여 요약해야합니다
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마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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약동학 적 (PK) 매개 변수 - 곡선 아래의 영역 (AUC)
기간: 마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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설명 통계를 사용하여 요약해야합니다
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마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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PK 매개 변수 - 최대 농도 (CMAX)
기간: 마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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설명 통계를 사용하여 요약해야합니다
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마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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PK 매개 변수 - 최대 농도에서 시간 (TMAX)
기간: 마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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설명 통계를 사용하여 요약해야합니다
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마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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PK 매개 변수 - 명백한 말단 반감기 (T1/2)
기간: 마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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설명 통계를 사용하여 요약해야합니다
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마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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PK 매개 변수 - 트로프 농도 (ctrough)
기간: 마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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설명 통계를 사용하여 요약해야합니다
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마지막 연구 치료 후 30 일까지; 약 6 개월
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 1 년
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고형 종양 버전 1.1 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)이있는 참가자의 비율.
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최대 약 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5901001
- 2024-514745-10-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .