Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się o leku badawczym o nazwie PF-08046031 w zaawansowanym czerniaku i innych guzach litych

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1 otwartego w celu zbadania PF-08046031 u dorosłych z zaawansowanym czerniakiem i innymi guzami litymi

To badanie przetestuje bezpieczeństwo leku o nazwie PF-08046031 u uczestników z czerniakiem i innymi guzami litymi, które nie mają obecnego zatwierdzonego leczenia lub rozprzestrzeniły się przez organizm. Badał również skutki uboczne tego leku. Efektem ubocznym jest wszystko, co lek dla organizmu oprócz leczenia choroby. Badanie będzie miało 3 części. Część A i B badania dowiedzą się, ile PF-08046031 należy podać uczestnikom. Część C wykorzysta informacje z części A i B, aby sprawdzić, czy PF-08046031 jest bezpieczny i czy działa w leczeniu raka guza stałego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
  • Szwecja
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Szwecja, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Zjednoczone Królestwo
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w części 1 (eskalacja dawki) muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie czerniak z przerzutami lub nieoperacyjnym czerniakiem skórnym. MUSZĄ mieć postępującą chorobę po co najmniej 1 wcześniej zaprogramowanej śmierci 1 (PD 1)/zaprogramowanej immunoterapii śmierci 1 (PD L1) zawierającej schemat (albo jako monoterapia lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktu kontrolnego lub innymi terapiami) i powinna powinna) i powinna) nie mają odpowiedniej standardowej terapii w momencie zapisania się do wyroku badacza.

    • Uczestnicy w części 2 (optymalizacja dawki) muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie czerniak z przerzutami lub nieoperacyjnym czerniakiem skórnym. Muszą mieć postępującą chorobę po co najmniej 1 wcześniejszej immunoterapii przeciw PD 1/PD L1 zawierającej schemat (albo jako monoterapia lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktu kontrolnego lub innymi terapiami), ale nie więcej niż 2 całkowite wcześniejsze linie terapii układowej.
    • Dla części 3 (ekspansja dawka): Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie przerzutowe lub nieoperacyjne nowotwory stałe z 1 z następujących typów nowotworów: czerniak skórny, NSCLC, HNSCC, rak przełyku.

Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii (ECOG) Wynik statusu 0 lub 1 Mieralna choroba na recist v1.1 na początku

Kryteria wykluczenia:

Aktywna choroba mózgowa/oponowacja związana z podstawową nowotworami złośliwą. Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na CD228, wedotynę lub środek zawierający MMAE lub dowolny schemat zawierający taksany dla zaawansowanych chorób.

Wykluczane są podtypy czerniaka, w tym Uveal i błonę śluzową. Chemioterapia, ostateczna radioterapia, biologiczne i/lub inne leczenie przeciwnowotworowe za pomocą immunoterapii, która nie została ukończona 4 tygodnie przed pierwszą dawką interwencji badanej lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badań interwencji, jeśli choroba leżąca u podstaw postępowała w leczeniu leczenia

Mogą obowiązywać inne kryteria specyficzne dla protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-08046031 Monoterapia
PF-08046031
Lek: PF-08046031
Podane do żyły (IV; dożylne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Wszelkie niezdolne występowanie medyczne u uczestnika badań klinicznych podał produkt leczniczy i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) (na podstawie ocen radiologicznych zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania PD (zgodnie z RECIST v1.1 według oceny badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny
Około 2 lata
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwdrągowymi
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Aby zostać podsumowanym za pomocą statystyk opisowych
do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Parametr farmakokintyczny (PK) - obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Aby zostać podsumowanym za pomocą statystyk opisowych
Do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Parametr PK - maksymalne stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Aby zostać podsumowanym za pomocą statystyk opisowych
Do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Parametr PK - czas do maksymalnego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Aby zostać podsumowanym za pomocą statystyk opisowych
Do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Parametr PK - pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Aby zostać podsumowanym za pomocą statystyk opisowych
Do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Parametr PK - stężenie koryta (Ctrough)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Aby zostać podsumowanym za pomocą statystyk opisowych
Do 30 dni po ostatnim leczeniu badawczym; około 6 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 1 rok
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (recist v1.1), jak oceniono przez Investigato
Do około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5901001
  • 2024-514745-10-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PF-08046031

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj