Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о медицине исследования под названием PF-08046031 при распространенной меланоме и других солидных опухолях

16 марта 2026 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 1 для исследования PF-08046031 у взрослых с прогрессирующей меланомой и другими солидными опухолями

Это исследование проверит безопасность препарата под названием PF-08046031 у участников с меланомой и другими солидными опухолями, которые не имеют современного одобренного лечения или распространяются по организму. Он также изучит побочные эффекты этого препарата. Побочный эффект - это все, что препарат делает с организмом, помимо лечения заболевания. Исследование будет иметь 3 части. Часть A и B исследования выясняют, сколько PF-08046031 должно быть предоставлено участникам. Часть C будет использовать информацию из частей A и B, чтобы увидеть, безопасна ли PF-08046031, и работает ли она для лечения солидного рака опухолей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Соединенное Королевство
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-up only)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - SCRI - PPDS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian/ St. Lukes Medical Center
  • Франция
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy
  • Швеция
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Solna, Stockholms LÄN [se-01], Швеция, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники в части 1 (эскалация дозы) должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую или неоперабельную кожную меланому. Они должны иметь прогрессирующее заболевание, по крайней мере, 1 предыдущего антипрограммированной иммунотерапии Death-1 (PD 1)/запрограммированного смерти 1 (PD L1), содержащей режим (либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другими ингибиторами контрольной точки или другими методами терапии) и должны не иметь соответствующей стандартной терапии, доступной во время зачисления в суждение следователя.

    • Участники в части 2 (оптимизация дозы) должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную метастатическую или неоперабельную кожную меланому. Они должны иметь прогрессирующее заболевание после по крайней мере 1 предыдущего анти -PD 1/PD L1 иммунотерапии, содержащей режиму (либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другими ингибиторами контрольной точки или другими методами лечения), но не более 2 предыдущих линий системной терапии.
    • Для части 3 (расширение дозы): участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные метастатические или неоперабельные твердые злокачественные новообразования от 1 из следующих типов опухолей: кожная меланома, NSCLC, HNSCC, рак пищевода.

Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния эффективности 0 или 1 измеримое заболевание на одно ограничение V1.1 в начале исследования

Критерии исключения:

Активное мозговое/менингеальное заболевание, связанное с лежащей в основе злокачественности. Предыдущее воздействие терапии CD228-мишенью, ведотином или средством MMAE-содержащего или любого таксона, содержащего режим для прогрессирующих заболеваний.

Подтипы меланомы, включая UVeal и слизистую оболочку, исключены. Химиотерапия, окончательная лучевая терапия, биологическая деятельность и/или другое противоопухолевое лечение с иммунотерапией, которая не завершена за 4 недели до первой дозы исследовательского вмешательства, или в течение 2 недель до первой дозы исследовательского вмешательства, если основное заболевание прогрессировало при лечении

Другие специфичные для протокола могут применяться критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-08046031 Монотерапия
PF-08046031
Лекарство: PF-08046031
Дается в вене (IV; внутривенное)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании участника проводило лекарственный продукт и не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Количество участников с лабораторными нарушениями
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Время от начала первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой документации прогрессирующего заболевания (PD) (на основе рентгенографических оценок в соответствии с RECIST v1.1) или смерти по любой причине
Примерно до 1 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Время от начала исследуемого лечения до первой документации БП (согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя) или смерти по любой причине
Примерно до 1 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Время от начала исследуемого лечения до смерти по любой причине
Примерно 2 года
количество участников с антидруг -антителами
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Быть обобщенным с использованием описательной статистики
Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Фармакокинетический (PK) параметр - площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Быть обобщенным с использованием описательной статистики
Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Параметр PK - максимальная концентрация (CMAX)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Быть обобщенным с использованием описательной статистики
Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Параметр PK - время до максимальной концентрации (TMAX)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Быть обобщенным с использованием описательной статистики
Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Параметр PK - видимый терминальный период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Быть обобщенным с использованием описательной статистики
Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Параметр PK - концентрация впадины (Ctrough)
Временное ограничение: Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Быть обобщенным с использованием описательной статистики
Через 30 дней после последнего учебного лечения; Приблизительно 6 месяцев
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 1 года
Доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на критерии оценки ответа в твердых опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1), как оценено исследование
Примерно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5901001
  • 2024-514745-10-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к отдельным идентифицированным данным участника и соответствующим учебным документам (например, Протокол, План статистического анализа (SAP), отчет клинического исследования (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться