阻害剤療法を補完するために素朴な発作性の夜間性ヘモグロビン尿症の患者におけるHSK39297の有効性と安全性を評価する第III相試験
2025年12月18日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
相を補完する阻害剤療法に合わせて容易な発作性抑制性ヘモグロビン尿（PNH）患者におけるHSK39297錠剤の有効性と安全性を評価するための第III相、多施設、無作為化、オープンラベル、アクティブコントロール研究
この研究の目的は、阻害剤療法を補完することを促進するPNH患者のエコリズマブと比較して、HSK39297錠剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢および75歳以下、男性および女性の患者。
- 顆粒球によるクローンサイズを> 10％のフローサイトメトリーに基づくPNHの診断。
- 補体阻害剤治療を受けていません。
- 血液LDH値> 1.5×正常範囲の上限（ULN）;
- スクリーニング時のヘモグロビンレベル<10 g/dl。
除外基準：
- 遺伝性または後天性補体欠乏;
- アクティブな原発性または二次免疫不全;
- 脾臓摘出術、骨髄/造血幹細胞または固形臓器移植の既往。
- カプセル化された生物によって引き起こされる再発性侵襲性感染症の既往（例： 髄膜炎菌または肺炎球菌）または結核菌;
- 骨髄不全の実験室での証拠（網状細胞<100x10^9/L、または血小板<30x10^9/Lまたは好中球<0.5x10^9/L）;
- 研究薬物投与の2週間以内に活発な全身感染。
- 研究への参加には適さないと判断された深刻な併存疾患の歴史。
- 妊娠または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSK39297タブレット
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24週間の200mg QD
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アクティブコンパレータ：エコリズマブ注射
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エクリズマブ注射24週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルを達成している参加者の割合は、赤血球輸血がない場合、少なくとも4つの測定のうち3つ以上で12 g/dL以上に達します
時間枠：18週目から24週の間
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18週目から24週の間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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赤血球輸血がない場合、少なくとも4つの測定値のうち3つでは、ベースラインから20 g/L以上のヘモグロビンレベルが増加する参加者の割合
時間枠：18週目から24週の間
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18週目から24週の間
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輸血を受けなかった参加者の割合。
時間枠：2週目から24週の間
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2週目から24週の間
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ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18〜24週
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ベースライン、18〜24週
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網状赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18〜24週
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ベースライン、18〜24週
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LDHのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、18〜24週
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ベースライン、18〜24週
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ファシット疲労スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、18〜24週
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ベースライン、18〜24週
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ブレークスルー溶血率（BTH）
時間枠：24週間
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24週間
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主要な有害な血管イベント（maves）を持つ参加者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月13日
一次修了 (実際)
2025年11月5日
研究の完了 (実際)
2025年11月5日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSK39297-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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