Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de HSK39297 en pacientes con hemoglobinuria nocturna paroxística que son ingenuas para complementar la terapia con inhibidores
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado activo para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas HSK39297 en pacientes con hemoglobinuria nocturna paroxística (PNH) que son ingenuas para complementar el terapia con el inhibidor de los inhibidores.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas HSK39297 en comparación con el eculizumab en pacientes con PNH que son ingenuas para complementar la terapia con inhibidores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, pacientes masculinos y femeninos;
- Diagnóstico de PNH basado en citometría de flujo con tamaño de clon> 10% por granulocitos;
- No han recibido tratamiento con inhibidor del complemento;
- Valores de LDH en sangre> 1.5 × límite superior del rango normal (ULN);
- Nivel de hemoglobina <10 g/dL en la detección.
Criterios de exclusión:
- Deficiencia hereditaria o adquirida del complemento;
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria activa;
- Historia de esplenectomía, médula ósea/ células madre hematopoyéticas o trasplantes de órganos sólidos;
- Historia de infecciones invasivas recurrentes causadas por organismos encapsulados (p. Ej. meningococcus o pneumococcus) o mycobacterium tuberculosis;
- Pacientes con evidencia de laboratorio de insuficiencia de médula ósea (reticulocitos <100x10^9/L, o plaquetas <30x10^9/L o neutrófilos <0.5x10^9/L);
- Infección sistémica activa dentro de las 2 semanas previas al estudio de la administración de medicamentos;
- Historia de comorbilidades graves que se ha determinado que no es adecuada para la participación en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tabletas HSK39297
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200mg QD durante 24 semanas
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Comparador activo: Inyección de eculizumab
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Inyección de eculizumab durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes que alcanzan los niveles de hemoglobina ≥ 12 g/dL al menos en tres de cuatro mediciones en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Entre la semana 18 y la semana 24
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Entre la semana 18 y la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con aumento en los niveles de hemoglobina desde el inicio de ≥20 g/L al menos en tres de cuatro mediciones en ausencia de transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Entre la semana 18 y la semana 24
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Entre la semana 18 y la semana 24
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Proporción de participantes que no recibieron transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Entre la semana 2 y la semana 24
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Entre la semana 2 y la semana 24
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18 a 24
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Línea de base, semana 18 a 24
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Cambio desde el inicio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18 a 24
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Línea de base, semana 18 a 24
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Cambio porcentual desde el inicio en LDH
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18 a 24
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Línea de base, semana 18 a 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación de fatiga facitada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18 a 24
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Línea de base, semana 18 a 24
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Tasa de hemólisis innovadora (BTH)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporción de participantes con mayores eventos vasculares adversos (Maves)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Anemia Hemolítica
- Anemia
- Síndromes mielodisplásicos
- Proteinuria
- Hemoglobinuria
- Hemoglobinuria Paroxística
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inactivadores del complemento
- eculizumab
Otros números de identificación del estudio
- HSK39297-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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