억제제 요법을 보완하기 위해 순진한 발작성 야행성 혈색 혈뇨 환자에서 HSK39297의 효능 및 안전성을 평가하기위한 III 상 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
상보 억제 요법에 순진한 발작성 야행성 혈색뇨 (PNH) 환자에서 HSK39297 정제의 효능 및 안전성을 평가하기위한 III 상, 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 활성 제어 연구.
이 연구의 목적은 억제제 요법을 보완하기 위해 순진한 PNH 환자에서 Eculizumab과 비교하여 HSK39297 정제의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 및 ≤ 75 세, 남성 및 여성 환자;
- 육아 세포에 의한 클론 크기> 10%의 유세포 분석법에 기초한 PNH 진단;
- 보체 억제제 치료를받지 않았다;
- 혈액 LDH 값> 정상 범위 (ULN)의 1.5 × 상한;
- 스크리닝시 헤모글로빈 수준 <10 g/dl.
제외 기준 :
- 유전 적 또는 획득 된 보체 결함;
- 활성 1 차 또는 이차 면역 결핍;
- 비장 절제술, 골수/ 조혈 줄기 세포 또는 고체 장기 이식의 병력;
- 캡슐화 된 유기체로 인한 재발 성 침습성 감염의 병력 (예 : meningococcus 또는 pneumococcus) 또는 mycobacterium tuberculosis;
- 골수 부전의 실험실 증거가있는 환자 (망상 세포 <100x10^9/L 또는 혈소판 <30x10^9/L 또는 호중구 <0.5x10^9/L);
- 연구 약국 전 2 주 이내에 활성 전신 감염;
- 연구 참여에 부적합한 것으로 판단 된 심각한 동반 질환의 역사.
- 임신 또는 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HSK39297 정제
|
24 주 동안 200mg QD
|
|
활성 비교기: Eculizumab 주사
|
24주 동안 에쿨리주맙 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적혈구 수혈이없는 경우 4 개의 측정 중 3 개 이상에서 헤모글로빈 수준을 달성하는 참가자의 비율 ≥ 12 g/dl
기간: 18 주와 24 주 사이
|
18 주와 24 주 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적혈구 수혈이없는 경우 4 개의 측정 중 3 개 이상에서 ≥20 g/L의 헤모글로빈 수준이 증가한 참가자의 비율
기간: 18 주와 24 주 사이
|
18 주와 24 주 사이
|
|
수혈을받지 않은 참가자의 비율.
기간: 2 주와 24 주 사이
|
2 주와 24 주 사이
|
|
헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 18 주에서 24 주
|
기준선, 18 주에서 24 주
|
|
망상 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 18 주에서 24 주
|
기준선, 18 주에서 24 주
|
|
LDH에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 18 주에서 24 주
|
기준선, 18 주에서 24 주
|
|
Facit-Fatigue 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 18 주에서 24 주
|
기준선, 18 주에서 24 주
|
|
획기적인 혈액 분해율 (Bth)
기간: 24 주
|
24 주
|
|
주요 부작용 혈관 사건을 가진 참가자의 비율 (maves)
기간: 24 주
|
24 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSK39297-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .