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Eine Phase -III -Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK39297 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die naiv für die Komplement -Inhibitor -Therapie sind

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine mit Phase III, multizentrische, randomisierte, offene und aktiv gesteuerte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HSK39297-Tabletten bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die naiv sind, um die Inhibitor-Therapie zu ergänzen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HSK39297 -Tabletten im Vergleich zu Eculizumab bei Patienten mit PNH zu bewerten, die naiv für die Komplement -Inhibitor -Therapie sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männliche und weibliche Patienten;
  2. Diagnose von PNH basierend auf Durchflusszytometrie mit Klongröße> 10% durch Granulozyten;
  3. Keine Komplement -Inhibitor -Behandlung erhalten;
  4. Blut -LDH -Werte> 1,5 × Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
  5. Hämoglobinspiegel <10 g/dl beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Erblicher oder erworbener Komplementmangel;
  2. Aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche;
  3. Geschichte der Splenektomie, Knochenmark/ hämatopoetischer Stammzelle oder fester Organtransplantationen;
  4. Geschichte wiederkehrender invasiver Infektionen, die durch eingekapselte Organismen verursacht werden (z. Meningokokken oder Pneumokokken) oder Mycobacterium tuberculosis;
  5. Patienten mit Labornachweisen eines Knochenmarkversagens (Retikulozyten <100x10^9/l oder Blutplättchen <30x10^9/l oder Neutrophile <0,5x10^9/l);
  6. Aktive systemische Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von Studienmedikamenten;
  7. Geschichte schwerwiegender Komorbiditäten, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet sind.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSK39297 Tabletten
Arzneimittel: HSK39297 Tabletten
200 mg QD für 24 Wochen
Aktiver Komparator: Eculizumab -Injektion
Arzneimittel: Eculizumab-Injektion
Eculizumab-Injektion für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Hämoglobinspiegel ≥ 12 g/dl erreichen
Zeitfenster: Zwischen Woche 18 und Woche 24
Zwischen Woche 18 und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Zunahme der Hämoglobinspiegel aus dem Ausgangswert von ≥ 20 g/l zumindest bei drei von vier Messungen in Abwesenheit von Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Zwischen Woche 18 und Woche 24
Zwischen Woche 18 und Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die keine Bluttransfusion erhielten.
Zeitfenster: Zwischen Woche 2 und Woche 24
Zwischen Woche 2 und Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 18 bis 24
Grundlinie, Woche 18 bis 24
Wechseln Sie von der Grundlinie in Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 18 bis 24
Grundlinie, Woche 18 bis 24
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in LDH
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 18 bis 24
Grundlinie, Woche 18 bis 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Face-Fatigue-Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 18 bis 24
Grundlinie, Woche 18 bis 24
Durchbruch der Durchbruch der Hämolyse (BTH)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit großen unerwünschten Gefäßereignissen (Maves)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK39297-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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