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Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HSK39297 chez les patients atteints d'hémoglobinurie nocturne paroxystique qui est naïve pour compléter le traitement inhibiteur

18 décembre 2025 mis à jour par: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et à marque ouverte et contrôlée active pour évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés HSK39297 chez les patients atteints d'hémoglobinurie nocturne paroxystique (PNH) qui sont naïves pour compléter l'inhibiteur thérapeutique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HSK39297 par rapport à l'éculizumab chez les patients atteints de PNH qui sont naïfs pour compléter le traitement des inhibiteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, les patients masculins et femmes;
  2. Diagnostic de PNH basé sur la cytométrie en flux avec une taille de clone> 10% par les granulocytes;
  3. N'ont pas reçu de traitement d'inhibiteur du complément;
  4. Valeurs de LDH sanguin> 1,5 × limite supérieure de la plage normale (ULN);
  5. Niveau d'hémoglobine <10 g / dL au dépistage.

Critères d'exclusion:

  1. Une carence en complément héréditaire ou acquise;
  2. Immunodéficience primaire ou secondaire active;
  3. Antécédents de splénectomie, moelle osseuse / cellules souches hématopoïétiques ou transplantations d'organes solides;
  4. Histoire des infections envahissantes récurrentes causées par des organismes encapsulés (par ex. méningococcus ou pneumococcus) ou Mycobacterium tuberculosis;
  5. Les patients présentant des preuves de laboratoire d'une défaillance de la moelle osseuse (réticulocytes <100x10 ^ 9 / l, ou plaquettes <30x10 ^ 9 / L ou neutrophiles <0,5x10 ^ 9 / l);
  6. Infection systémique active dans les 2 semaines précédant l'étude de l'administration du médicament;
  7. Antécédents de comorbidités graves qui ont été déterminées comme inadaptées à la participation à l'étude.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés HSK39297
Médicament: Comprimés HSK39297
200 mg QD pendant 24 semaines
Comparateur actif: Injection d'éculizumab
Médicament: Éculizumab injectable
Éculizumab injectable pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants atteignant des niveaux d'hémoglobine ≥ 12 g / dl au moins sur trois des quatre mesures en l'absence de transfusions de globules rouges
Délai: Entre la semaine 18 et la semaine 24
Entre la semaine 18 et la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants ayant une augmentation des niveaux d'hémoglobine par rapport à la ligne de base de ≥20 g / L au moins sur trois des quatre mesures en l'absence de transfusions de globules rouges
Délai: Entre la semaine 18 et la semaine 24
Entre la semaine 18 et la semaine 24
Proportion de participants qui n'ont pas reçu de transfusion sanguine.
Délai: Entre la semaine 2 et la semaine 24
Entre la semaine 2 et la semaine 24
Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine
Délai: Baseline, semaine 18 à 24
Baseline, semaine 18 à 24
Changement par rapport à la référence dans le nombre de réticulocytes
Délai: Baseline, semaine 18 à 24
Baseline, semaine 18 à 24
Pourcentage de changement par rapport à la base de la ligne de base en LDH
Délai: Baseline, semaine 18 à 24
Baseline, semaine 18 à 24
Changement par rapport à la référence dans le score FACIT-FATIE
Délai: Baseline, semaine 18 à 24
Baseline, semaine 18 à 24
Taux d'hémolyse révolutionnaire (BTH)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportion de participants avec des événements vasculaires défavorables majeurs (Maves)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSK39297-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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