Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III -studie om de werkzaamheid en veiligheid van HSK39297 te evalueren bij patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie die naïef zijn als aanvulling van remmertherapie

18 december 2025 bijgewerkt door: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, open label, actief gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HSK39297-tabletten te evalueren bij patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) die naïef zijn voor complementremmertherapie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van HSK39297 -tabletten te evalueren in vergelijking met eculizumab bij patiënten met PNH die naïef zijn om remtherapie aan te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar, mannelijke en vrouwelijke patiënten;
  2. Diagnose van PNH op basis van flowcytometrie met kloongrootte> 10% door granulocyten;
  3. Geen complementremmerbehandeling hebben ontvangen;
  4. Bloed LDH -waarden> 1,5 x bovengrens van het normale bereik (ULN);
  5. Hemoglobine -niveau <10 g/dl bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Erfelijk of verworven complementgebrek;
  2. Actieve primaire of secundaire immunodeficiëntie;
  3. Geschiedenis van splenectomie, beenmerg/ hematopoietische stamcel of vaste orgaantransplantaties;
  4. Geschiedenis van terugkerende invasieve infecties veroorzaakt door ingekapselde organismen (bijv. Meningococcus of Pneumococcus) of Mycobacterium tuberculose;
  5. Patiënten met laboratoriumbewijs van falen van beenmerg (reticulocyten <100x10^9/l, of bloedplaatjes <30x10^9/l of neutrofielen <0,5x10^9/l);
  6. Actieve systemische infectie binnen 2 weken voorafgaand aan het bestuderen van de toediening van geneesmiddelen;
  7. Geschiedenis van ernstige comorbiditeiten waarvan is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
  8. Zwangere of lacterende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HSK39297 tabletten
Geneesmiddel: HSK39297 tabletten
200 mg QD gedurende 24 weken
Actieve vergelijker: Eculizumab injectie
Geneesmiddel: Eculizumab-injectie
Eculizumab-injectie gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers dat hemoglobinespiegels ≥ 12 g/dl bereikt ten minste op drie van de vier metingen in afwezigheid van transfusies met rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tussen week 18 en week 24
Tussen week 18 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel deelnemers met toename van hemoglobinespiegels ten opzichte van de basislijn van ≥20 g/l ten minste op drie van de vier metingen in afwezigheid van transfusies met rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tussen week 18 en week 24
Tussen week 18 en week 24
Aandeel deelnemers dat geen bloedtransfusie ontving.
Tijdsspanne: Tussen week 2 en week 24
Tussen week 2 en week 24
Verander van de basislijn bij hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, week 18 tot 24
Basislijn, week 18 tot 24
Verander van de basislijn bij het aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Basislijn, week 18 tot 24
Basislijn, week 18 tot 24
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in LDH
Tijdsspanne: Basislijn, week 18 tot 24
Basislijn, week 18 tot 24
Verander van de basislijn in facit-fatigue-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 18 tot 24
Basislijn, week 18 tot 24
Snelheid van doorbraak hemolyse (BTH)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aandeel deelnemers met grote nadelige vasculaire gebeurtenissen (Maves)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSK39297-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren