Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III -studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HSK39297 hos patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri som är naiva att komplettera hämmarterapi

18 december 2025 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fas III, multicenter, randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HSK39297-tabletter hos patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuria (PNH) som är naiva till komplementinhibiterapi terapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för HSK39297 -tabletter jämfört med ekulizumab hos patienter med PNH som är naiva att komplettera hämmarterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, manliga och kvinnliga patienter;
  2. Diagnos av PNH baserat på flödescytometri med klonstorlek> 10% av granulocyter;
  3. Har inte fått komplementinhibitorbehandling;
  4. Blod LDH -värden> 1,5 × övre gräns för det normala området (ULN);
  5. Hemoglobinnivå <10 g/dL vid screening.

Uteslutningskriterier:

  1. Ärftliga eller förvärvade komplementbrist;
  2. Aktiv primär eller sekundär immunbrist;
  3. Historik om splenektomi, benmärg/ hematopoietisk stamcell eller fasta organtransplantationer;
  4. Historia med återkommande invasiva infektioner orsakade av inkapslade organismer (t.ex. Meningococcus eller Pneumococcus) eller Mycobacterium tuberculosis;
  5. Patienter med laboratoriebevis på benmärgsfel (retikulocyter <100x10^9/l, eller blodplättar <30x10^9/l eller neutrofiler <0,5x10^9/l);
  6. Aktiv systemisk infektion inom två veckor före läkemedelsadministration;
  7. Historia med allvarliga komorbiditeter som har fastställts vara olämpliga för deltagande i studien.
  8. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HSK39297 tabletter
Läkemedel: HSK39297 tabletter
200 mg QD i 24 veckor
Aktiv komparator: Eculizumab -injektion
Läkemedel: Eculizumab injektion
Eculizumab Injektion i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår hemoglobinnivåer ≥ 12 g/dL minst på tre av fyra mätningar i frånvaro av röda blodkroppstransfusioner
Tidsram: Mellan vecka 18 och vecka 24
Mellan vecka 18 och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med ökning av hemoglobinnivåer från baslinjen ≥20 g/l minst på tre av fyra mätningar i frånvaro av röda blodkroppstransfusioner
Tidsram: Mellan vecka 18 och vecka 24
Mellan vecka 18 och vecka 24
Andel deltagare som inte fick blodtransfusion.
Tidsram: Mellan vecka 2 och vecka 24
Mellan vecka 2 och vecka 24
Byt från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Baslinje, vecka 18 till 24
Baslinje, vecka 18 till 24
Ändra från baslinjen i retikulocytantal
Tidsram: Baslinje, vecka 18 till 24
Baslinje, vecka 18 till 24
Procentuell förändring från baslinjen i LDH
Tidsram: Baslinje, vecka 18 till 24
Baslinje, vecka 18 till 24
Ändra från baslinjen i facit-fatigue poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 18 till 24
Baslinje, vecka 18 till 24
Breakthrough Hemolysis (BTH)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel deltagare med stora negativa vaskulära händelser (Maves)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK39297-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera