Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III -undersøgelse til evaluering

18. december 2025 opdateret af: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase III, multicenter, randomiseret, åben etiket, aktivkontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK39297-tabletter hos patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri (PNH), der er naive til at supplere inhibitorbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HSK39297 -tabletter sammenlignet med eculizumab hos patienter med PNH, som er naive for at supplere inhibitorbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mandlige og kvindelige patienter;
  2. Diagnose af PNH baseret på flowcytometri med klonstørrelse> 10% af granulocytter;
  3. Har ikke modtaget komplementinhibitorbehandling;
  4. Blod LDH -værdier> 1,5 × øvre grænse for det normale interval (ULN);
  5. Hemoglobinniveau <10 g/dL ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Arvelig eller erhvervet komplementmangel;
  2. Aktiv primær eller sekundær immundefekt;
  3. Historie om splenektomi, knoglemarv/ hæmatopoietisk stamcelle eller faste organtransplantationer;
  4. Historie om tilbagevendende invasive infektioner forårsaget af indkapslede organismer (f.eks. meningococcus eller pneumococcus) eller mycobacterium tuberculosis;
  5. Patienter med laboratoriebevis for knoglemarvsvigt (reticulocytter <100x10^9/l eller blodplader <30x10^9/l eller neutrofiler <0,5x10^9/l);
  6. Aktiv systemisk infektion inden for 2 uger før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration;
  7. Historie om alvorlige komorbiditeter, der er bestemt til at være uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  8. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSK39297 tabletter
Medicin: HSK39297 tabletter
200 mg QD i 24 uger
Aktiv komparator: Eculizumab -injektion
Medicin: Eculizumab injektion
Eculizumab-injektion i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår hæmoglobinniveauer ≥ 12 g/dL mindst på tre ud af fire målinger i fravær af transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Mellem uge 18 og uge 24
Mellem uge 18 og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med stigning i hæmoglobinniveauer fra baseline på ≥20 g/l mindst på tre ud af fire målinger i fravær af transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Mellem uge 18 og uge 24
Mellem uge 18 og uge 24
Andel af deltagere, der ikke modtog blodtransfusion.
Tidsramme: Mellem uge 2 og uge 24
Mellem uge 2 og uge 24
Skift fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, uge ​​18 til 24
Baseline, uge ​​18 til 24
Skift fra baseline i reticulocyttælling
Tidsramme: Baseline, uge ​​18 til 24
Baseline, uge ​​18 til 24
Procentændring fra baseline i LDH
Tidsramme: Baseline, uge ​​18 til 24
Baseline, uge ​​18 til 24
Ændring fra baseline i facit-fatigue score
Tidsramme: Baseline, uge ​​18 til 24
Baseline, uge ​​18 til 24
Rate of Breakthrough Hemolysis (BTH)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af deltagere med store ugunstige vaskulære begivenheder (Maves)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK39297-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PNH

Kliniske forsøg med Eculizumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner