En fase III -studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK39297 hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri som er naive for komplementinhibitorbehandling
18. desember 2025 oppdatert av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En fase III, multisenter, randomisert, åpen etikett, aktivkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK39297 tabletter hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) som er naiv til komplementinhibitorbehandling
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK39297 tabletter sammenlignet med eculizumab hos pasienter med PNH som er naive for å utfylle hemmerterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mannlige og kvinnelige pasienter;
- Diagnose av PNH basert på flytcytometri med klonstørrelse> 10% av granulocytter;
- Har ikke mottatt komplementinhibitorbehandling;
- Blod LDH -verdier> 1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN);
- Hemoglobinnivå <10 g/dL ved screening.
Eksklusjonskriterier:
- Arvelig eller ervervet komplementmangel;
- Aktiv primær eller sekundær immunsvikt;
- Historie om splenektomi, benmarg/ hematopoietisk stamcelle eller faste organtransplantasjoner;
- Historie med tilbakevendende invasive infeksjoner forårsaket av innkapslede organismer (f.eks. meningococcus eller pneumococcus) eller Mycobacterium tuberculosis;
- Pasienter med laboratoriebevis for svikt i benmarg (retikulocytter <100x10^9/l, eller blodplater <30x10^9/l eller nøytrofiler <0,5x10^9/l);
- Aktiv systemisk infeksjon innen 2 uker før studiet Drug Administration;
- Historien om alvorlige komorbiditeter som er bestemt til å være uegnet for deltakelse i studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HSK39297 tabletter
|
200 mg QD i 24 uker
|
|
Aktiv komparator: Eculizumab -injeksjon
|
Eculizumab injeksjon i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår hemoglobinnivå ≥ 12 g/dL minst på tre av fire målinger i fravær av røde blodlegemeroverføringer
Tidsramme: Mellom uke 18 og uke 24
|
Mellom uke 18 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med økning i hemoglobinnivåer fra grunnlinjen på ≥20 g/l minst på tre av fire målinger i fravær av røde blodlegemeroverføringer
Tidsramme: Mellom uke 18 og uke 24
|
Mellom uke 18 og uke 24
|
|
Andel deltakere som ikke fikk blodoverføring.
Tidsramme: Mellom uke 2 og uke 24
|
Mellom uke 2 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Baseline, uke 18 til 24
|
Baseline, uke 18 til 24
|
|
Endring fra baseline i retikulocyttantall
Tidsramme: Baseline, uke 18 til 24
|
Baseline, uke 18 til 24
|
|
Prosent endres fra baseline i LDH
Tidsramme: Baseline, uke 18 til 24
|
Baseline, uke 18 til 24
|
|
Endring fra baseline i Facit-Fatigue Score
Tidsramme: Baseline, uke 18 til 24
|
Baseline, uke 18 til 24
|
|
Gjennombruddshemolyse (BTH)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Andel deltakere med store uønskede vaskulære hendelser (Maves)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urologiske manifestasjoner
- Hematologiske sykdommer
- Benmargssykdommer
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Myelodysplastiske syndromer
- Proteinuri
- Hemoglobinuri
- Hemoglobinuri, Paroksysmal
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Eculizumab
Andre studie-ID-numre
- HSK39297-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .