Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus HSK39297: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria, jotka ovat naiivisia täydentämään estäjäsoitoa

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, avoin etiketti, aktiivisesti kontrolloima tutkimus HSK39297-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH), jotka ovat naiivia komplementin estäjähoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HSK39297 -tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna ekulitsumabiin potilailla, joilla on PNH, jotka ovat naiivia täydentämään estäjahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, mies- ja naispotilaat;
  2. PNH: n diagnoosi, joka perustuu virtaussytometriaan, jonka kloonikoko on> 10% granulosyytteillä;
  3. Eivät ole saaneet komplementin estäjäkäsittelyä;
  4. Veren LDH -arvot> 1,5 × normaalin alueen yläraja (ULN);
  5. Hemoglobiinitaso <10 g/dl seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perinnöllinen tai hankittu täydennysvaje;
  2. Aktiivinen primaarinen tai toissijainen immuunikato;
  3. Pernan, luuytimen/ hematopoieettisen kantasolujen tai kiinteiden elinten siirrot;
  4. Kapseloitujen organismien aiheuttamat toistuvat invasiiviset infektiot (esim. meningococcus tai pneumococcus) tai Mycobacterium tuberculosis;
  5. Potilaat, joilla on laboratorio todisteita luuytimen vajaatoiminnasta (retikulosyytit <100x10^9/l tai verihiutaleet <30x10^9/l tai neutrofiilit <0,5x10^9/l);
  6. Aktiivinen systeeminen infektio 2 viikon kuluessa ennen lääkkeen antamista;
  7. Vakavien yhdistelmien historia, jotka on määritetty olevan sopimattomia osallistumiseen tutkimukseen.
  8. Raskaana tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSK39297 -tabletit
Lääke: HSK39297 -tabletit
200 mg QD 24 viikon ajan
Active Comparator: Ekulitsumabi -injektio
Lääke: Ekulitsumabi-injektio
Ekulitsumabi-injektio 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat hemoglobiinitasot ≥ 12 g/dl ainakin kolmessa neljästä mittauksesta, ilman punasolujen verensiirtoja ilman
Aikaikkuna: Viikon 18 ja viikon 24 välillä
Viikon 18 ja viikon 24 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, joiden hemoglobiinitasojen nousu lähtötasosta on ≥20 g/l, ainakin kolmesta neljästä mittauksesta punasolujen verensiirron puuttuessa
Aikaikkuna: Viikon 18 ja viikon 24 välillä
Viikon 18 ja viikon 24 välillä
Osallistujien osuus, jotka eivät saaneet verensiirtoa.
Aikaikkuna: Viikon 2 ja viikon 24 välillä
Viikon 2 ja viikon 24 välillä
Vaihda lähtötasosta hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18–24
Perustaso, viikko 18–24
Muutos lähtötasosta retikulosyyttimäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18–24
Perustaso, viikko 18–24
Prosentti muuttuu lähtötasosta LDH: ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18–24
Perustaso, viikko 18–24
Vaihda lähtötasosta facit-fatigue-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 18–24
Perustaso, viikko 18–24
Läpimurtohemolyysi (BTH)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Osallistujien osuus, joilla on merkittäviä haitallisia verisuonitapahtumia (Maves)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSK39297-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa