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Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di HSK39297 in pazienti con emoglobinuria notturna parossistica che sono ingenui per il complemento della terapia inibitore

18 dicembre 2025 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un studio di fase III, multicentrico, randomizzato, aperto, controllato attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HSK39297 in pazienti con emoglobinuria notturna parossistica (PNH) che sono ingenui per il complemento della terapia di inibitori del complemento

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HSK39297 rispetto all'eculizumab nei pazienti con PNH che sono ingenui per il complemento della terapia con inibitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, pazienti maschi e femmine;
  2. Diagnosi di PNH in base alla citometria a flusso con dimensione del clone> 10% dai granulociti;
  3. Non hanno ricevuto il trattamento con inibitori del complemento;
  4. Valori LDH del sangue> 1,5 × limite superiore dell'intervallo normale (ULN);
  5. Livello di emoglobina <10 g/dl allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Carenza ereditaria o acquisita dal complemento;
  2. Immunodeficienza primaria o secondaria attiva;
  3. Storia di splenectomia, midollo osseo/ cellule staminali ematopoietiche o trapianti di organi solidi;
  4. Storia di infezioni invasive ricorrenti causate da organismi incapsulati (ad es. meningococcus o pneumococcus) o mycobacterium tuberculosis;
  5. Pazienti con evidenza di laboratorio di insufficienza del midollo osseo (reticolociti <100x10^9/L, o piastrine <30x10^9/L o neutrofili <0,5x10^9/L);
  6. Infezione sistemica attiva entro 2 settimane prima dello studio della somministrazione di farmaci;
  7. Storia di comorbilità gravi che sono state determinate per non essere adatte alla partecipazione allo studio.
  8. Donne incinte o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse HSK39297
Droga: Compresse HSK39297
200mg QD per 24 settimane
Comparatore attivo: Iniezione di eculizumab
Droga: Iniezione di Eculizumab
Eculizumab Iniezione per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che raggiungono livelli di emoglobina ≥ 12 g/dl almeno su tre su quattro misurazioni in assenza di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Tra la settimana 18 e la settimana 24
Tra la settimana 18 e la settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti con aumento dei livelli di emoglobina dal basale di ≥20 g/L almeno su tre misurazioni su quattro in assenza di trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Tra la settimana 18 e la settimana 24
Tra la settimana 18 e la settimana 24
Proporzione di partecipanti che non hanno ricevuto trasfusioni di sangue.
Lasso di tempo: Tra la settimana 2 e la settimana 24
Tra la settimana 2 e la settimana 24
Cambia dal basale in emoglobina
Lasso di tempo: Basale, settimana 18 a 24
Basale, settimana 18 a 24
Modifica dal basale nel conteggio dei reticolociti
Lasso di tempo: Basale, settimana 18 a 24
Basale, settimana 18 a 24
Variazione percentuale dal basale in LDH
Lasso di tempo: Basale, settimana 18 a 24
Basale, settimana 18 a 24
Cambia dal basale nel punteggio della fatica Facit
Lasso di tempo: Basale, settimana 18 a 24
Basale, settimana 18 a 24
Tasso di emolisi rivoluzionaria (BTH)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Proporzione di partecipanti con importanti eventi vascolari avversi (Maves)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK39297-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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