Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности HSK39297 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, которые наивны для лечения ингибиторов комплемента

18 декабря 2025 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Фаза III, многоцентровое рандомизированное, открытое, активное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток HSK39297 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (PNH), которые наивны для терапии ингибитором комплемента ингибиторов

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток HSK39297 по сравнению с экулизумабом у пациентов с PNH, которые наивны для терапии ингибитором комплемента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, пациенты мужского и женского пола;
  2. Диагностика PNH на основе проточной цитометрии с размером клона> 10% гранулоцитами;
  3. Не получили лечения ингибитора дополнения;
  4. Значения LDH крови> 1,5 × верхний предел нормального диапазона (ULN);
  5. Уровень гемоглобина <10 г/дл при скрининге.

Критерии исключения:

  1. Наследственное или приобретенное недостаток дополнения;
  2. Активный первичный или вторичный иммунодефицит;
  3. История спленэктомии, костного мозга/ гематопоэтического стволовых клеток или трансплантации твердых органов;
  4. История повторяющихся инвазивных инфекций, вызванных инкапсулированными организмами (например, Meningococcus или Pneumococcus) или Mycobacterium tuberculosis;
  5. Пациенты с лабораторными признаками недостаточности костного мозга (ретикулоциты <100x10^9/л или тромбоциты <30x10^9/л или нейтрофилы <0,5x10^9/л);
  6. Активная системная инфекция в течение 2 недель до изучения лекарственного введения;
  7. История серьезных сопутствующих заболеваний, которые были определены как непригодные для участия в исследовании.
  8. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HSK39297 Таблетки
Лекарство: HSK39297 Таблетки
200 мг QD в течение 24 недель
Активный компаратор: Экулизумаб -инъекция
Лекарство: Экулизумаб для инъекций
Экулизумаб для инъекций в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, достигающих уровней гемоглобина ≥ 12 г/дл, по крайней мере, на трех из четырех измерений в отсутствие переливания эритроцитов
Временное ограничение: Между 18 и неделей 24
Между 18 и неделей 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с увеличением уровней гемоглобина из исходного уровня ≥20 г/л, по крайней мере, на трех из четырех измерений в отсутствие переливаний эритроцитов
Временное ограничение: Между 18 и неделей 24
Между 18 и неделей 24
Доля участников, которые не получили переливания крови.
Временное ограничение: Между 2 -й и неделей 24
Между 2 -й и неделей 24
Изменение с базовой линии в гемоглобине
Временное ограничение: Базовая линия, с 18 по 24 недели
Базовая линия, с 18 по 24 недели
Изменения с базового уровня в количестве ретикулоцитов
Временное ограничение: Базовая линия, с 18 по 24 недели
Базовая линия, с 18 по 24 недели
Процентное изменение по сравнению с базовой линией в LDH
Временное ограничение: Базовая линия, с 18 по 24 недели
Базовая линия, с 18 по 24 недели
Изменение с базовой линии в результате Facit-Fatigue
Временное ограничение: Базовая линия, с 18 по 24 недели
Базовая линия, с 18 по 24 недели
Скорость прорывного гемолиза (BTH)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля участников с основными неблагоприятными сосудистыми событиями (мав)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSK39297-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться