Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HSK39297 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří jsou naivní pro terapii inhibitoru doplňku

18. prosince 2025 aktualizováno: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, otevřená značka, aktivní kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HSK39297 u pacientů s paroxysmálním nočním hemoglobinurií (PNH), kteří jsou naivní vůči terapii inhibitoru komplementu, terapie inhibitorem komplementu, kteří jsou naivní vůči komplementu inhibitoru terapie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tablet HSK39297 ve srovnání s eculizumabem u pacientů s PNH, kteří jsou naivní pro terapii inhibitoru doplňku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, pacienti s muži a ženy;
  2. Diagnóza PNH na základě průtokové cytometrie s velikostí klonu> 10% granulocyty;
  3. Nedobili léčbu inhibitoru komplementu;
  4. Hodnoty LDH krve> 1,5 × horní hranice normálního rozsahu (ULN);
  5. Hladina hemoglobinu <10 g/dl při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dědičný nebo získaný nedostatek doplňků;
  2. Aktivní primární nebo sekundární imunodeficience;
  3. Anamnéza splenektomie, kostní dřeně/ hematopoetických kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů;
  4. Historie opakujících se invazivních infekcí způsobených zapouzdřenými organismy (např. meningococcus nebo pneumococcus) nebo mycobacterium tuberculosis;
  5. Pacienti s laboratorním důkazem selhání kostní dřeně (retikulocyty <100x10^9/l nebo destičky <30x10^9/l nebo neutrofily <0,5x10^9/l);
  6. Aktivní systémová infekce do 2 týdnů před studiem podávání léčiva;
  7. Historie závažných komorbidit, která byla považována za nevhodné pro účast ve studii.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety HSK39297
Lék: Tablety HSK39297
200 mg QD po dobu 24 týdnů
Aktivní komparátor: Eculizumab injekce
Lék: Injekce ekulizumabu
Injekce ekulizumabu po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících hladiny hemoglobinu ≥ 12 g/dl alespoň na třech ze čtyř měření v nepřítomnosti transfuzí červených krvinek
Časové okno: Mezi týdnem 18 a 24. týdne
Mezi týdnem 18 a 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků se zvýšením hladin hemoglobinu z výchozí hodnoty ≥ 20 g/l alespoň na třech ze čtyř měření v nepřítomnosti transfuzí červených krvinek
Časové okno: Mezi týdnem 18 a 24. týdne
Mezi týdnem 18 a 24. týdne
Podíl účastníků, kteří nedostali krevní transfúzi.
Časové okno: Mezi 2. a 24. týdnem
Mezi 2. a 24. týdnem
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu
Časové okno: Základní linie, týden 18 až 24
Základní linie, týden 18 až 24
Změna z výchozí hodnoty v počtu retikulocytů
Časové okno: Základní linie, týden 18 až 24
Základní linie, týden 18 až 24
Procento změny z výchozí hodnoty v LDH
Časové okno: Základní linie, týden 18 až 24
Základní linie, týden 18 až 24
Změna z výchozí hodnoty ve skóre faciit-fatigue
Časové okno: Základní linie, týden 18 až 24
Základní linie, týden 18 až 24
Míra průlomové hemolýzy (BTH)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl účastníků s hlavními nepříznivými vaskulárními příhodami (Maves)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSK39297-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PNH

Klinické studie na Injekce ekulizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit