Um estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do HSK39297 em pacientes com hemoglobinúria noturna paroxística que são ingênuas para complementar a terapia com inibidores
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, com controle ativo, para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos HSK39297 em pacientes com hemoglobinúria noturna paroxística (PNH) que são inibidores de complementação de terapia com inibidores
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos HSK39297 em comparação com o eculizumab em pacientes com PNH que são ingênuos para complementar a terapia inibidora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, pacientes masculinos e femininos;
- Diagnóstico de PNH com base na citometria de fluxo com tamanho de clone> 10% por granulócitos;
- Não receberam tratamento de inibidores do complemento;
- Valores de LDH no sangue> 1,5 × limite superior da faixa normal (ULN);
- Nível de hemoglobina <10 g/dL na triagem.
Critérios de exclusão:
- Deficiência de complemento hereditária ou adquirida;
- Imunodeficiência primária ou secundária ativa;
- História da esplenectomia, medula óssea/ células -tronco hematopoiéticas ou transplantes de órgãos sólidos;
- História de infecções invasivas recorrentes causadas por organismos encapsulados (por exemplo meningococcus ou pneumococcus) ou Mycobacterium tuberculosis;
- Pacientes com evidência laboratorial de insuficiência da medula óssea (reticulócitos <100x10^9/L, ou plaquetas <30x10^9/L ou neutrófilos <0,5x10^9/L);
- Infecção sistêmica ativa dentro de 2 semanas antes do estudo da administração de medicamentos;
- História de comorbidades graves que foram determinadas como inadequadas para a participação no estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos HSK39297
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200mg QD por 24 semanas
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Comparador Ativo: Injeção de eculizumab
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Injeção de eculizumabe por 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes que atingem os níveis de hemoglobina ≥ 12 g/dL pelo menos em três de quatro medições na ausência de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Entre a semana 18 e a semana 24
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Entre a semana 18 e a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com aumento nos níveis de hemoglobina em relação à linha de base ≥20 g/L pelo menos em três de quatro medições na ausência de transfusões de glóbulos vermelhos
Prazo: Entre a semana 18 e a semana 24
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Entre a semana 18 e a semana 24
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Proporção de participantes que não receberam transfusão de sangue.
Prazo: Entre a semana 2 e a semana 24
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Entre a semana 2 e a semana 24
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Mudança da linha de base em hemoglobina
Prazo: Linha de base, semana 18 a 24
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Linha de base, semana 18 a 24
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Mudança da linha de base na contagem de reticulócitos
Prazo: Linha de base, semana 18 a 24
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Linha de base, semana 18 a 24
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Mudança percentual em relação à linha de base no LDH
Prazo: Linha de base, semana 18 a 24
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Linha de base, semana 18 a 24
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Mudança da linha de base na pontuação do Facit-Fatigue
Prazo: Linha de base, semana 18 a 24
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Linha de base, semana 18 a 24
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Taxa de hemólise inovadora (BTH)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporção de participantes com grandes eventos vasculares adversos (maves)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
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- Síndromes Mielodisplásicas
- Proteinúria
- Hemoglobinúria
- Hemoglobinúria Paroxística
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Inativadores de Complemento
- eculizumab
Outros números de identificação do estudo
- HSK39297-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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