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一项III期研究，以评估HSK39297对阵发性夜间血红蛋白尿症患者的疗效和安全性，他们天真地补充抑制剂治疗

2025年12月18日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项III期，多中心，随机，开放标签，主动控制研究，以评估HSK39297片剂在偏发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者中的疗效和安全性，这些患者天真地补充抑制剂治疗

这项研究的目的是评估HSK39297片剂与eculizumab对PNH患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁和≤75岁，男性和女性患者；
  2. 基于粒细胞的克隆大小> 10％的流式细胞仪诊断PNH；
  3. 尚未接受补体抑制剂治疗；
  4. 血液LDH值> 1.5×正常范围的上限（ULN）；
  5. 筛查时血红蛋白水平<10 g/dl。

排除标准：

  1. 遗传或获得的补体缺乏；
  2. 主动原发性或继发性免疫缺陷；
  3. 脾切除术，骨髓/造血干细胞或固体器官移植的病史；
  4. 由封装的生物引起的复发性侵袭性感染史（例如 脑膜炎球菌或肺炎球菌）或结核分枝杆菌；
  5. 具有骨髓衰竭的实验室证据的患者（网状细胞<100x10^9/L，或血小板<30x10^9/L或中性粒细胞<0.5x10^9/L）；
  6. 在研究药物给药前2周内，有效的全身感染；
  7. 严重合并症的历史已被确定不适合参与研究。
  8. 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HSK39297平板电脑
药品：HSK39297平板电脑
200mg QD 24周
有源比较器：Eculizumab注射
药品：依库珠单抗注射液
依库丽单抗注射液24周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在没有红细胞输血的情况下，在四个测量中，在四个测量中，达到血红蛋白水平≥12g/dL的参与者比例
大体时间：在第18和第24周之间
在第18和第24周之间

次要结果测量

结果测量
大体时间
在没有红细胞输血的情况下，在四个测量中，在四个测量中，血红蛋白水平升高的参与者比例从基线升高至少为≥20g/l
大体时间：在第18和第24周之间
在第18和第24周之间
未接受输血的参与者的比例。
大体时间：在第2周至24周之间
在第2周至24周之间
从血红蛋白中的基线变化
大体时间：基线，第18至24周
基线，第18至24周
在网状细胞计数中从基线变化
大体时间：基线，第18至24周
基线，第18至24周
LDH的基线变化的百分比变化
大体时间：基线，第18至24周
基线，第18至24周
从基线在facit-fatigue分数中变化
大体时间：基线，第18至24周
基线，第18至24周
突破性溶血率（BTH）
大体时间：24周
24周
患有重大不良血管事件（MAVES）的参与者比例
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月13日

初级完成 (实际的)

2025年11月5日

研究完成 (实际的)

2025年11月5日

研究注册日期

首次提交

2025年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月23日

首次发布 (实际的)

2025年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSK39297-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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