Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HSK39297 u pacjentów z napadową hemoglobinurią nocną, którzy są naiwni w celu uzupełnienia terapii inhibitora

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faza III, wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta, kontrolowana aktywna badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HSK39297 u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH), które naiwne w celu uzupełnienia leczenia inhibitor

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HSK39297 w porównaniu do ekulizumabu u pacjentów z PNH, którzy są naiwni w celu uzupełnienia terapii inhibitora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, pacjenci płci męskiej i żeńskiej;
  2. Diagnoza PNH na podstawie cytometrii przepływowej o wielkości klonu> 10% przez granulocyty;
  3. Nie otrzymali leczenia inhibitora dopełniacza;
  4. Wartości LDH krwi> 1,5 × górna granica normalnego zakresu (ULN);
  5. Poziom hemoglobiny <10 g/dl podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dziedziczne lub nabyte niedobór uzupełnienia;
  2. Aktywny pierwotny lub wtórny niedobór odporności;
  3. Historia splenektomii, szpiku kostnego/ hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepów narządów stałych;
  4. Historia nawracających infekcji inwazyjnych spowodowanych przez organizmy kapsułkowane (np. meningococcus lub pneumococcus) lub Mycobacterium tuberculosis;
  5. Pacjenci z laboratoryjnymi dowodami niewydolności szpiku kostnego (retikulocyty <100x10^9/L lub płytki krwi <30 x 10^9/L lub neutrofile <0,5 x10^9/L);
  6. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 2 tygodni przed badaniem podawania leku;
  7. Historia poważnych chorób współistniejących, które zostały ustalone jako nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu.
  8. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki HSK39297
Lek: Tabletki HSK39297
200 mg QD przez 24 tygodnie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie ekulizumabu
Lek: Zastrzyk ekulizumabu
Zastrzyk ekulizumabu przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających poziomy hemoglobiny ≥ 12 g/dl przynajmniej na trzech z czterech pomiarów przy braku transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Między tygodniem 18 a 24 tygodniem
Między tygodniem 18 a 24 tygodniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wzrostem poziomów hemoglobiny od wartości wyjściowej ≥20 g/l co najmniej na trzech z czterech pomiarów przy braku transfuzji czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Między tygodniem 18 a 24 tygodniem
Między tygodniem 18 a 24 tygodniem
Odsetek uczestników, którzy nie otrzymali transfuzji krwi.
Ramy czasowe: Między drugim tygodniem a 24 tygodniem
Między drugim tygodniem a 24 tygodniem
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień od 18 do 24
Linia bazowa, tydzień od 18 do 24
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie retikulocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień od 18 do 24
Linia bazowa, tydzień od 18 do 24
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w LDH
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień od 18 do 24
Linia bazowa, tydzień od 18 do 24
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Facit-Fatigue
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień od 18 do 24
Linia bazowa, tydzień od 18 do 24
Szybkość przełomowej hemolizy (BTH)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi (MAVES)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK39297-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj