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PETスキャンでのFDG取り込みに対する無料モビリティの影響 (MOBITEP)

2026年6月17日 更新者:Centre Hospitalier Régional d'Orléans

PETスキャン中のFDG取り込みに対する自由移動度の影響:ランダム化比較非劣性研究

陽電子放出断層撮影(PET)は、18F-フルオロデオキシグルコース(FDG)の注射を含むかなり長い検査(約2時間)であり、注射と画像開始の間に患者が1時間休むことを必要とします。 一部の病院では、患者が電話を座ったり、読んだり、使用したりすることを許可していますが、注射後に患者が自由に動くことを許可するため、この作業の関心はありません。 この研究の目的は、18F-FDG注射後の患者の自由な動員が、イメージングの品質(特に筋肉固定)に有意な違いをもたらさないことを実証することであり、したがって、安静時に残っている患者と同一の医学的解釈と同じ。

調査の概要

詳細な説明

FDG-PETは、18F-FDGの注入を含むかなり長いスキャンです。 筋肉の固定が恐れているため、ガイドラインは注入と画像の獲得の間の休息を推奨しています。 実際、いくつかの研究では、検査前に主要な筋肉の努力が発生した場合、放射性医薬品の著しい筋肉の摂取が実証されています。 ただし、調査官の知識には、注入とスキャンの間の自由な動員の効果は評価されていません。 この研究の目的は、18F-FDG注射後の参加者の自由な動員がイメージングの品質(特に筋肉固定)に有意な違いをもたらさず、したがって安静時に残っている患者と同一の医学的解釈において有意な違いをもたらさないことを実証することです。 。 調査員はまた、参加者の快適さとストレスへの影響を評価したいと考えています。

各参加者は、試験の任命で情報リーフレットを受け取ります。 部門に到着すると、調査が調査員によって説明された後、参加者はすべての質問に答えました。 参加者の包含が検証されると、ランダム化が行われます。対照群は標準的な検査手順(FDG注射後の休息)の恩恵を受け、実験群は研究手順(FDG注射後の自由移動度)の恩恵を受けます。 参加者は、イメージング手順の後、ストレスと快適さのレベルに関するアンケートに記入し、核医師は盲目的な解釈を提供します。

すべての盲検試験のレビューは、2人の核医師によって実施され、試験品質スコアを確立します。

調査対象の経営陣が標準管理と比較して有害である場合、研究を停止するために除外の50%に達した場合、中間分析が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

284

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Orléans、フランス、45067
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人
  2. 患者はFDG PET(脳PETを除く)に紹介され、外来患者ベースで実行されました。

除外基準:

  1. 寝たきり患者
  2. 保護された人(後見人またはキュレーターシップの下)
  3. 裁判所の保護下にある人
  4. 自由を奪われた人
  5. 社会保障制度に所属していない人
  6. 妊娠または母乳育児の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モビリティグループ
参加者は研究手順(FDG注入後の無料の移動度)の恩恵を受けます
FDG注入とスキャンの間の無料の移動度(核医学部門を出ることなく)
介入なし:コントロールグループ
参加者は標準的な試験手順(FDG注射後の休息)の恩恵を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な画質スコア(筋肉固定の観点から)
時間枠:0日目

画像の視覚品質が主な評価基準になります。

3ポイントのリッカートスケールを使用して、各患者の調査員によって全体的な試験品質スコアが与えられます。

  1. 筋肉の固定なし(解釈可能な検査)
  2. 医学的解釈を妨げないいくつかの筋肉質の固定(解釈可能な試験)
  3. 検査を解釈できないようにする重要な筋肉固定。 主な評価基準は、患者の2つのグループ(厳密な休息の有無にかかわらず)のスコア1の割合であり、スコア3つの画像は非常にまれであることを念頭に置いています。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部SUV Max
時間枠:0日目
0日目
Lumbosacral SUV Max
時間枠:0日目
0日目
患者の快適さを改善します
時間枠:0日目
2つのグループ間でアイテムごとの比較が行われます
0日目
ストレスのレベル
時間枠:0日目
2つのグループ間でアイテムごとの比較が行われます
0日目
試験品質スコア
時間枠:0日目
試験品質スコアに影響を与える可能性のある要因が分析されます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adeline FRAT、Chu Orleans

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (実際)

2026年6月15日

研究の完了 (実際)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUO-2024-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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