Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezpłatnej mobilności na pobieranie FDG w skanach PET (MOBITEP)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wpływ bezpłatnej mobilności na pobieranie FDG podczas skanu PET: randomizowane kontrolowane badanie nie-inferie

Tomografia emisyjna pozytronowa (PET) jest dość długim badaniem (około 2 godzin), obejmującego wstrzyknięcie 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG), które wymaga od pacjenta odpoczynku przez 1 godzinę między wstrzyknięciem a początkiem obrazowania. Niektóre szpitale pozwalają pacjentowi siedzieć, czytać lub korzystać z telefonu, ale żaden z nich nie pozwala pacjentowi poruszać się swobodnie po wstrzyknięciu, stąd zainteresowanie tej pracy. Celem tego badania jest wykazanie, że swobodna mobilizacja pacjenta po wstrzyknięciu 18F-FDG nie powoduje żadnej znaczącej różnicy w jakości obrazowania (zwłaszcza fiksacji mięśniowych), a zatem interpretację medyczną identyczną jak u pacjenta, który pozostaje w spoczynku w spoczynku .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FDG-PET jest dość długim skanem obejmującym zastrzyk 18F-FDG. Ze względu na strach przed fiksacjami mięśni wytyczne zalecają odpoczynek między wstrzyknięciem a pozyskiwaniem obrazu. Rzeczywiście, niektóre badania wykazały znaczny wychwyt mięśni radiofarmaceutyki w przypadku poważnego wysiłku mięśni przed badaniem. Jednak dla wiedzy badaczy nie oceniono wpływu swobodnej mobilizacji między wstrzyknięciem a skanowaniem. Celem tego badania jest wykazanie, że swobodna mobilizacja uczestnika po wstrzyknięciu 18F-FDG nie powoduje znaczącej różnicy w jakości obrazowania (zwłaszcza fiksacji mięśniowej), a zatem w interpretacji medycznej identycznej jak u pacjenta, który pozostaje w spoczynku . Śledczy chcą również ocenić wpływ na komfort i stres uczestników.

Każdy uczestnik otrzyma ulotkę informacyjną po spotkaniu z egzaminem. Po przybyciu do departamentu, po tym, jak badanie wyjaśniono badanie, a uczestnik odpowiedział na wszystkie jego pytania, uczestnik może zaakceptować włączenie, podpisując formularz zgody lub odmówić. Po zatwierdzeniu włączenia uczestnika zostanie wykonana losowa: grupa kontrolna skorzysta ze standardowej procedury badania (odpoczynek po wstrzyknięciu FDG), a grupa eksperymentalna skorzysta z procedury badania (bezpłatna mobilność po wstrzyknięciu FDG). Uczestnik wypełni kwestionariusz na poziomie stresu i komfortu po procedurze obrazowania, a lekarz nuklearny zapewni ślepą interpretację.

Przegląd wszystkich zaślepionych badań zostanie przeprowadzony przez dwóch lekarzy nuklearnych w celu ustalenia oceny jakości egzaminu.

Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy osiągnięto 50% wykluczeń, aby zatrzymać badanie, jeśli badane zarządzanie jest szkodliwe w porównaniu ze standardowym zarządzaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45067
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli
  2. Pacjent skierował PET FDG (z wyłączeniem PET mózgu) i przeprowadził się na zasadzie ambulatoryjne.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z łóżkiem
  2. Osoba chroniona (pod opieką lub kuratorką)
  3. Osoby pod ochroną sądu
  4. Osoby pozbawione wolności
  5. Osoby nie są powiązane z programem ubezpieczenia społecznego
  6. Kobieta w ciąży lub karmiona piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mobilności
Uczestnik skorzysta z procedury badania (bezpłatna mobilność po wstrzyknięciu FDG)
Behawioralne: Grupa mobilności
Bezpłatna mobilność między wstrzyknięciem FDG a skanowaniem (bez wychodzenia z działu medycyny nuklearnej)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnik skorzysta ze standardowej procedury badania (spoczynku po wstrzyknięciu FDG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna jakość obrazu (pod względem fiksacji mięśni)
Ramy czasowe: Dzień 0

Wizualna jakość obrazów będzie głównym kryterium oceny.

Ogólny wynik jakości badania zostanie przekazany przez badacz dla każdego pacjenta, stosując 3-punktową skalę Likerta:

  1. Brak utrwalania mięśni (badanie interpretacyjne)
  2. Niektóre fiksacje mięśniowe, które nie zakłócają interpretacji medycznej (badanie interpretacyjne)
  3. Znaczące fiksacje mięśni, które sprawiają, że badanie jest niezniszczalne. Głównym kryterium oceny będzie odsetek wyniku 1 w dwóch grupach pacjentów (z ścisłym odpoczynkiem i bez), pamiętając, że oceniane obrazy są bardzo rzadkie.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUV SUV MAX
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
SUV Lumbosacral Max
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Poprawa komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównania przedmiotu po dwóch grupach są dokonywane
Dzień 0
Poziom stresu
Ramy czasowe: Dzień 0
Porównania przedmiotu po dwóch grupach są dokonywane
Dzień 0
Wynik jakości egzaminu
Ramy czasowe: Dzień 0
Czynniki, które mogą wpływać na ocenę jakości badania, zostaną przeanalizowane.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeline FRAT, CHU Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUO-2024-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj