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Impatto della mobilità gratuita sull'assorbimento di FDG nelle scansioni PET (MOBITEP)

21 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Impatto della mobilità libera sull'assorbimento di FDG durante una scansione PET: studio di non inferiorità controllato randomizzato

La tomografia a emissione di positroni (PET) è un esame piuttosto lungo (circa 2 ore), che coinvolge un'iniezione di 18F-fluorodeoxyglucosio (FDG), che richiede al paziente di riposare per 1 ora tra l'iniezione e l'inizio dell'imaging. Alcuni ospedali consentono al paziente di sedersi, leggere o utilizzare il telefono, ma nessuno consente al paziente di muoversi liberamente dopo l'iniezione, quindi l'interesse di questo lavoro. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la libera mobilizzazione del paziente dopo l'iniezione di 18f-FDG non comporta alcuna differenza significativa nella qualità dell'imaging (in particolare le fissazioni muscolari), e quindi un'interpretazione medica identica a quella di un paziente che rimane a riposo .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

FDG-PET è una scansione abbastanza lunga che coinvolge un'iniezione di 18F-FDG. A causa della paura delle fissazioni muscolari, le linee guida raccomandano di riposare tra iniezione e acquisizione di immagini. In effetti, alcuni studi hanno dimostrato un significativo assorbimento muscolare del radiofarmaceutico in caso di grande sforzo muscolare prima dell'esame. Tuttavia, per la conoscenza degli investigatori, l'effetto della libera mobilitazione tra iniezione e scansione non è stato valutato. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la libera mobilizzazione del partecipante dopo l'iniezione di 18F-FDG non comporta una differenza significativa nella qualità dell'imaging (in particolare la fissazione muscolare) e quindi in un'interpretazione medica identica a quella di un paziente che rimane a riposo . Gli investigatori vogliono anche valutare l'impatto sul comfort e sullo stress dei partecipanti.

Ogni partecipante riceverà un opuscolo di informazioni con il proprio appuntamento per l'esame. All'arrivo nel dipartimento, dopo che lo studio è stato spiegato dall'investigatore e il partecipante ha avuto risposte a tutte le sue domande, il partecipante può accettare l'inclusione firmando un modulo di consenso o rifiutarlo. Una volta che l'inclusione del partecipante è stata convalidata, verrà eseguita la randomizzazione: il gruppo di controllo beneficerà della procedura di esame standard (riposo dopo l'iniezione di FDG) e il gruppo sperimentale beneficerà della procedura di studio (mobilità libera dopo l'iniezione di FDG). Il partecipante completerà un questionario a livello di stress e comfort dopo la procedura di imaging e il medico nucleare fornirà un'interpretazione cieca.

Una revisione di tutti gli esami accecati sarà effettuata da due medici nucleari per stabilire un punteggio di qualità dell'esame.

Verrà effettuata un'analisi intermedia quando è stato raggiunto il 50% delle esclusioni per interrompere lo studio se la direzione studiata è dannosa rispetto alla gestione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adeline FRAT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti
  2. Paziente indirizzato per PET FDG (escluso PET cerebrale) e effettuato su base ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti costretti a letto
  2. Persona protetta (sotto tutela o curativa)
  3. Persone sotto la protezione del tribunale
  4. Persone private della libertà
  5. Persone non affiliate a uno schema di sicurezza sociale
  6. Donna incinta o che allatta al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di mobilità
Il partecipante beneficerà della procedura di studio (mobilità libera dopo l'iniezione di FDG)
Mobilità libera tra iniezione di FDG e scansione (senza uscire dal dipartimento di medicina nucleare)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il partecipante beneficerà della procedura di esame standard (riposo dopo l'iniezione di FDG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punte di qualità dell'immagine visiva (in termini di fissazioni muscolari)
Lasso di tempo: Giorno 0

La qualità visiva delle immagini sarà il principale criterio di valutazione.

Un punteggio di qualità dell'esame complessivo sarà assegnato dall'investigatore per ciascun paziente, usando una scala Likert a 3 punti:

  1. Nessuna fissazione muscolare (esame interpretabile)
  2. Alcune fissazioni muscolari che non interferiscono con l'interpretazione medica (esame interpretabile)
  3. Fissazioni muscolari significative che rendono l'esame poco interpretabile. Il principale criterio di valutazione sarà la percentuale di punteggio 1 nei due gruppi di pazienti (con e senza riposo rigoroso), tenendo presente che le immagini segnate 3 sono molto rare.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUV cervicale Max
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
SUV lombosacrale Max
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Migliorare il comfort del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
I confronti di articolo per voce sono effettuati tra i due gruppi
Giorno 0
Livello di stress
Lasso di tempo: Giorno 0
I confronti di articolo per voce sono effettuati tra i due gruppi
Giorno 0
Punteggio di qualità dell'esame
Lasso di tempo: Giorno 0
Verranno analizzati i fattori che possono influenzare il punteggio di qualità dell'esame.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeline FRAT, Chu Orleans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUO-2024-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di mobilità

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