- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06799819
Impatto della mobilità gratuita sull'assorbimento di FDG nelle scansioni PET (MOBITEP)
Impatto della mobilità libera sull'assorbimento di FDG durante una scansione PET: studio di non inferiorità controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FDG-PET è una scansione abbastanza lunga che coinvolge un'iniezione di 18F-FDG. A causa della paura delle fissazioni muscolari, le linee guida raccomandano di riposare tra iniezione e acquisizione di immagini. In effetti, alcuni studi hanno dimostrato un significativo assorbimento muscolare del radiofarmaceutico in caso di grande sforzo muscolare prima dell'esame. Tuttavia, per la conoscenza degli investigatori, l'effetto della libera mobilitazione tra iniezione e scansione non è stato valutato. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la libera mobilizzazione del partecipante dopo l'iniezione di 18F-FDG non comporta una differenza significativa nella qualità dell'imaging (in particolare la fissazione muscolare) e quindi in un'interpretazione medica identica a quella di un paziente che rimane a riposo . Gli investigatori vogliono anche valutare l'impatto sul comfort e sullo stress dei partecipanti.
Ogni partecipante riceverà un opuscolo di informazioni con il proprio appuntamento per l'esame. All'arrivo nel dipartimento, dopo che lo studio è stato spiegato dall'investigatore e il partecipante ha avuto risposte a tutte le sue domande, il partecipante può accettare l'inclusione firmando un modulo di consenso o rifiutarlo. Una volta che l'inclusione del partecipante è stata convalidata, verrà eseguita la randomizzazione: il gruppo di controllo beneficerà della procedura di esame standard (riposo dopo l'iniezione di FDG) e il gruppo sperimentale beneficerà della procedura di studio (mobilità libera dopo l'iniezione di FDG). Il partecipante completerà un questionario a livello di stress e comfort dopo la procedura di imaging e il medico nucleare fornirà un'interpretazione cieca.
Una revisione di tutti gli esami accecati sarà effettuata da due medici nucleari per stabilire un punteggio di qualità dell'esame.
Verrà effettuata un'analisi intermedia quando è stato raggiunto il 50% delle esclusioni per interrompere lo studio se la direzione studiata è dannosa rispetto alla gestione standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adeline FRAT
- Numero di telefono: +33 0238229722
- Email: adeline.frat@chu-orleans.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Orléans, Francia, 45067
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
Contatto:
- Adeline FRAT
- Numero di telefono: +33238229722
- Email: adeline.frat@chu-orleans.fr
-
Investigatore principale:
- Adeline FRAT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti
- Paziente indirizzato per PET FDG (escluso PET cerebrale) e effettuato su base ambulatoriale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti costretti a letto
- Persona protetta (sotto tutela o curativa)
- Persone sotto la protezione del tribunale
- Persone private della libertà
- Persone non affiliate a uno schema di sicurezza sociale
- Donna incinta o che allatta al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di mobilità
Il partecipante beneficerà della procedura di studio (mobilità libera dopo l'iniezione di FDG)
|
Mobilità libera tra iniezione di FDG e scansione (senza uscire dal dipartimento di medicina nucleare)
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il partecipante beneficerà della procedura di esame standard (riposo dopo l'iniezione di FDG)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punte di qualità dell'immagine visiva (in termini di fissazioni muscolari)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La qualità visiva delle immagini sarà il principale criterio di valutazione. Un punteggio di qualità dell'esame complessivo sarà assegnato dall'investigatore per ciascun paziente, usando una scala Likert a 3 punti:
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SUV cervicale Max
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
SUV lombosacrale Max
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
Migliorare il comfort del paziente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
I confronti di articolo per voce sono effettuati tra i due gruppi
|
Giorno 0
|
|
Livello di stress
Lasso di tempo: Giorno 0
|
I confronti di articolo per voce sono effettuati tra i due gruppi
|
Giorno 0
|
|
Punteggio di qualità dell'esame
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verranno analizzati i fattori che possono influenzare il punteggio di qualità dell'esame.
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adeline FRAT, Chu Orleans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reinking MF, Osman MM. Prospective evaluation of physiologic uptake detected with true whole-body 18F-FDG PET/CT in healthy subjects. J Nucl Med Technol. 2009 Mar;37(1):31-7. doi: 10.2967/jnmt.108.055004. Epub 2009 Feb 17.
- Karunanithi S, Soundararajan R, Sharma P, Naswa N, Bal C, Kumar R. Spectrum of Physiologic and Pathologic Skeletal Muscle (18)F-FDG Uptake on PET/CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Aug;205(2):W141-9. doi: 10.2214/AJR.14.13457. Epub 2015 May 22.
- Tashiro M, Fujimoto T, Itoh M, Kubota K, Fujiwara T, Miyake M, Watanuki S, Horikawa E, Sasaki H, Ido T. 18F-FDG PET imaging of muscle activity in runners. J Nucl Med. 1999 Jan;40(1):70-6.
- Okuyama C, Kusano K, Ito M, Takase A, Goda S, Kagawa S. Characteristic Muscular FDG Uptake Patterns Related to the Transportation Means Used by Patients to Visit the Hospital. Clin Nucl Med. 2023 Jun 1;48(6):549-552. doi: 10.1097/RLU.0000000000004622. Epub 2023 Mar 16.
- Wang Y, Shao F, Zhang L, Luo X, Chen Y. Increased 18F-FDG Uptake in Multiple Muscles in a Patient With Violent Cough. Clin Nucl Med. 2017 Jun;42(6):451-453. doi: 10.1097/RLU.0000000000001655.
- Vock J, Juengling FD, Krause T, Wissmeyer M. Muscular FDG uptake after chewing chewing gum in a patient with Hodgkin disease. Clin Nucl Med. 2007 Feb;32(2):124-7. doi: 10.1097/01.rlu.0000252337.14196.ed. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUO-2024-16
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