- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06799819
Impacto de la movilidad libre en la absorción de FDG en escaneos PET (MOBITEP)
Impacto de la movilidad libre en la absorción de FDG durante una exploración PET: estudio de no inferioridad controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FDG-PET es una exploración bastante larga que implica una inyección de 18F-FDG. Debido al miedo a las fijaciones musculares, las pautas recomiendan el descanso entre la inyección y la adquisición de imágenes. De hecho, algunos estudios han demostrado una absorción muscular significativa de los radiofarmacéuticos en caso de esfuerzo muscular importante antes del examen. Sin embargo, para el conocimiento de los investigadores, no se ha evaluado el efecto de la movilización libre entre la inyección y el escaneo. El objetivo de este estudio es demostrar que la movilización libre del participante después de la inyección de 18F-FDG no da como resultado una diferencia significativa en la calidad de las imágenes (especialmente la fijación muscular) y, por lo tanto, en una interpretación médica idéntica a la de un paciente que permanece en reposo en reposo . Los investigadores también quieren evaluar el impacto en la comodidad y el estrés de los participantes.
Cada participante recibirá un folleto de información con su cita de examen. Al llegar al departamento, después de haber sido explicado por el investigador y el participante ha respondido todas sus preguntas, el participante puede aceptar la inclusión al firmar un formulario de consentimiento o rechazarlo. Una vez que se haya validado la inclusión del participante, se realizará la aleatorización: el grupo de control se beneficiará del procedimiento de examen estándar (REST después de la inyección de FDG) y el grupo experimental se beneficiará del procedimiento de estudio (movilidad libre después de la inyección de FDG). El participante completará un cuestionario sobre el nivel de estrés y la comodidad después del procedimiento de imagen, y el médico nuclear proporcionará una interpretación ciega.
Una revisión de todos los exámenes cegados será llevada a cabo por dos médicos nucleares para establecer un puntaje de calidad de examen.
Se realizará un análisis intermedio cuando se haya alcanzado el 50% de las exclusiones para detener el estudio si la gestión estudiada es perjudicial en comparación con la gestión estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Orléans, Francia, 45067
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- El paciente remitido para FDG PET (excluyendo Brain PET) y realizado de forma ambulatoria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes postrados en cama
- Persona protegida (bajo tutela o curadora)
- Personas bajo protección del tribunal
- Personas privadas de libertad
- Personas que no están afiliadas a un esquema de Seguro Social
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de movilidad
El participante se beneficiará del procedimiento de estudio (movilidad libre después de la inyección de FDG)
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Movilidad libre entre la inyección de FDG y el escaneo (sin salir del departamento de medicina nuclear)
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Sin intervención: Grupo de control
El participante se beneficiará del procedimiento de examen estándar (descanso después de la inyección de FDG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de calidad de imagen visual (en términos de fijaciones musculares)
Periodo de tiempo: Día 0
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La calidad visual de las imágenes será el principal criterio de evaluación. El investigador dará un puntaje general de calidad de examen para cada paciente, utilizando una escala Likert de 3 puntos:
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUV Cervical Max
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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SUV lumbosacral max
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Mejora de la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
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Las comparaciones de ítem por elemento se realizan entre los dos grupos
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Día 0
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Día 0
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Las comparaciones de ítem por elemento se realizan entre los dos grupos
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Día 0
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Puntuación de calidad de examen
Periodo de tiempo: Día 0
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Se analizarán los factores que pueden influir en la puntuación de calidad del examen.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeline FRAT, Chu Orleans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reinking MF, Osman MM. Prospective evaluation of physiologic uptake detected with true whole-body 18F-FDG PET/CT in healthy subjects. J Nucl Med Technol. 2009 Mar;37(1):31-7. doi: 10.2967/jnmt.108.055004. Epub 2009 Feb 17.
- Karunanithi S, Soundararajan R, Sharma P, Naswa N, Bal C, Kumar R. Spectrum of Physiologic and Pathologic Skeletal Muscle (18)F-FDG Uptake on PET/CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Aug;205(2):W141-9. doi: 10.2214/AJR.14.13457. Epub 2015 May 22.
- Tashiro M, Fujimoto T, Itoh M, Kubota K, Fujiwara T, Miyake M, Watanuki S, Horikawa E, Sasaki H, Ido T. 18F-FDG PET imaging of muscle activity in runners. J Nucl Med. 1999 Jan;40(1):70-6.
- Okuyama C, Kusano K, Ito M, Takase A, Goda S, Kagawa S. Characteristic Muscular FDG Uptake Patterns Related to the Transportation Means Used by Patients to Visit the Hospital. Clin Nucl Med. 2023 Jun 1;48(6):549-552. doi: 10.1097/RLU.0000000000004622. Epub 2023 Mar 16.
- Wang Y, Shao F, Zhang L, Luo X, Chen Y. Increased 18F-FDG Uptake in Multiple Muscles in a Patient With Violent Cough. Clin Nucl Med. 2017 Jun;42(6):451-453. doi: 10.1097/RLU.0000000000001655.
- Vock J, Juengling FD, Krause T, Wissmeyer M. Muscular FDG uptake after chewing chewing gum in a patient with Hodgkin disease. Clin Nucl Med. 2007 Feb;32(2):124-7. doi: 10.1097/01.rlu.0000252337.14196.ed. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUO-2024-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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