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Impacto de la movilidad libre en la absorción de FDG en escaneos PET (MOBITEP)

17 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Impacto de la movilidad libre en la absorción de FDG durante una exploración PET: estudio de no inferioridad controlado aleatorizado

La tomografía de emisión de positrones (PET) es un examen bastante largo (alrededor de 2 horas), que implica una inyección de 18F-fluorododeoxiglucosa (FDG), que requiere que el paciente descanse durante 1 hora entre la inyección y el inicio de las imágenes. Algunos hospitales permiten al paciente sentarse, leer o usar el teléfono, pero ninguno permite que el paciente se mueva libremente después de la inyección, de ahí el interés de este trabajo. El objetivo de este estudio es demostrar que la movilización libre del paciente después de la inyección de 18F-FDG no da como resultado una diferencia significativa en la calidad de las imágenes (particularmente las fijaciones musculares) y, por lo tanto, una interpretación médica idéntica a la de un paciente que permanece en reposo en reposo .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FDG-PET es una exploración bastante larga que implica una inyección de 18F-FDG. Debido al miedo a las fijaciones musculares, las pautas recomiendan el descanso entre la inyección y la adquisición de imágenes. De hecho, algunos estudios han demostrado una absorción muscular significativa de los radiofarmacéuticos en caso de esfuerzo muscular importante antes del examen. Sin embargo, para el conocimiento de los investigadores, no se ha evaluado el efecto de la movilización libre entre la inyección y el escaneo. El objetivo de este estudio es demostrar que la movilización libre del participante después de la inyección de 18F-FDG no da como resultado una diferencia significativa en la calidad de las imágenes (especialmente la fijación muscular) y, por lo tanto, en una interpretación médica idéntica a la de un paciente que permanece en reposo en reposo . Los investigadores también quieren evaluar el impacto en la comodidad y el estrés de los participantes.

Cada participante recibirá un folleto de información con su cita de examen. Al llegar al departamento, después de haber sido explicado por el investigador y el participante ha respondido todas sus preguntas, el participante puede aceptar la inclusión al firmar un formulario de consentimiento o rechazarlo. Una vez que se haya validado la inclusión del participante, se realizará la aleatorización: el grupo de control se beneficiará del procedimiento de examen estándar (REST después de la inyección de FDG) y el grupo experimental se beneficiará del procedimiento de estudio (movilidad libre después de la inyección de FDG). El participante completará un cuestionario sobre el nivel de estrés y la comodidad después del procedimiento de imagen, y el médico nuclear proporcionará una interpretación ciega.

Una revisión de todos los exámenes cegados será llevada a cabo por dos médicos nucleares para establecer un puntaje de calidad de examen.

Se realizará un análisis intermedio cuando se haya alcanzado el 50% de las exclusiones para detener el estudio si la gestión estudiada es perjudicial en comparación con la gestión estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Orléans, Francia, 45067
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto
  2. El paciente remitido para FDG PET (excluyendo Brain PET) y realizado de forma ambulatoria.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes postrados en cama
  2. Persona protegida (bajo tutela o curadora)
  3. Personas bajo protección del tribunal
  4. Personas privadas de libertad
  5. Personas que no están afiliadas a un esquema de Seguro Social
  6. Mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de movilidad
El participante se beneficiará del procedimiento de estudio (movilidad libre después de la inyección de FDG)
Movilidad libre entre la inyección de FDG y el escaneo (sin salir del departamento de medicina nuclear)
Sin intervención: Grupo de control
El participante se beneficiará del procedimiento de examen estándar (descanso después de la inyección de FDG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calidad de imagen visual (en términos de fijaciones musculares)
Periodo de tiempo: Día 0

La calidad visual de las imágenes será el principal criterio de evaluación.

El investigador dará un puntaje general de calidad de examen para cada paciente, utilizando una escala Likert de 3 puntos:

  1. Sin fijación muscular (examen interpretable)
  2. Algunas fijaciones musculares que no interfieren con la interpretación médica (examen interpretable)
  3. fijaciones musculares significativas que hacen que el examen sea ininterpretable. El criterio de evaluación principal será la proporción de la puntuación 1 en los dos grupos de pacientes (con y sin descanso estricto), teniendo en cuenta que las imágenes puntuadas 3 son muy raras.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUV Cervical Max
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
SUV lumbosacral max
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Mejora de la comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Día 0
Las comparaciones de ítem por elemento se realizan entre los dos grupos
Día 0
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Día 0
Las comparaciones de ítem por elemento se realizan entre los dos grupos
Día 0
Puntuación de calidad de examen
Periodo de tiempo: Día 0
Se analizarán los factores que pueden influir en la puntuación de calidad del examen.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline FRAT, Chu Orleans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUO-2024-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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