- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06799819
Impact van vrije mobiliteit op de opname van FDG in PET -scans (MOBITEP)
Impact van vrije mobiliteit op de opname van FDG tijdens een PET-scan: gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FDG-PET is een vrij lange scan met een injectie van 18F-FDG. Vanwege de angst voor spierfixaties bevelen de richtlijnen aan voor rust tussen injectie en beeldverwerving. Sommige onderzoeken hebben inderdaad een significante spieropname van de radiofarmaceutische aangetoond in het geval van grote spierinspanning voorafgaand aan het onderzoek. Op kennis van onderzoekers is het effect van vrije mobilisatie tussen injectie en scan echter niet geëvalueerd. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat vrije mobilisatie van de deelnemer na 18F-FDG-injectie niet leidt tot een significant verschil in beeldvormingskwaliteit (vooral spierfixatie) en daarom in een medische interpretatie identiek aan die van een patiënt die in rust blijft . Onderzoekers willen ook de impact op comfort en stress van deelnemers beoordelen.
Elke deelnemer ontvangt een informatiefolder met zijn of haar examenafspraak. Bij aankomst op de afdeling, nadat het onderzoek door de onderzoeker is uitgelegd en de deelnemer al zijn vragen heeft beantwoord, kan de deelnemer inclusie accepteren door een toestemmingsformulier te ondertekenen of te weigeren. Zodra de opname van de deelnemer is gevalideerd, zal de randomisatie worden uitgevoerd: de controlegroep zal profiteren van de standaard onderzoeksprocedure (rust na FDG -injectie) en de experimentele groep zal profiteren van de onderzoeksprocedure (vrije mobiliteit na FDG -injectie). De deelnemer zal een vragenlijst invullen over het niveau van stress en comfort na de beeldvormingsprocedure, en de kernarts zal een blinde interpretatie bieden.
Een evaluatie van alle blinde onderzoeken zal worden uitgevoerd door twee nucleaire artsen om een onderzoeksscore van het onderzoek te bepalen.
Een tussenliggende analyse zal worden uitgevoerd wanneer 50% van de uitsluitingen is bereikt om de studie te stoppen als het onderzochte management schadelijk is in vergelijking met standaardbeheer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen
- Patiënt verwezen voor FDG PET (exclusief hersenpet) en uitgevoerd op een poliklinische basis.
Uitsluitingscriteria:
- Bedlegerige patiënten
- Beschermde persoon (onder voogdij of curatorschap)
- Personen onder gerechtelijke bescherming
- Personen beroofd van vrijheid
- Personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
- Zwangere of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiliteitsgroep
Deelnemer zal profiteren van de onderzoeksprocedure (gratis mobiliteit na FDG -injectie)
|
Vrije mobiliteit tussen FDG -injectie en scannen (zonder de afdeling nucleaire geneeskunde te verlaten)
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemer zal profiteren van de standaard onderzoeksprocedure (rust na FDG -injectie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele beeldkwaliteitsscore (in termen van spierfixaties)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De visuele kwaliteit van de afbeeldingen is het belangrijkste evaluatiecriterium. De onderzoeker wordt voor elke patiënt een algemene onderzoeksscore van onderzoek gegeven, met behulp van een 3-punts Likert-schaal:
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicale SUV Max
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Lumbosacrale SUV Max
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Het verbeteren van het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Item-per-item-vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen
|
Dag 0
|
|
Niveau van stress
Tijdsspanne: Dag 0
|
Item-per-item-vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen
|
Dag 0
|
|
Onderzoekskwaliteitsscore
Tijdsspanne: Dag 0
|
Factoren die de onderzoeksscore van de onderzoek kunnen beïnvloeden, zullen worden geanalyseerd.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adeline FRAT, Chu Orleans
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reinking MF, Osman MM. Prospective evaluation of physiologic uptake detected with true whole-body 18F-FDG PET/CT in healthy subjects. J Nucl Med Technol. 2009 Mar;37(1):31-7. doi: 10.2967/jnmt.108.055004. Epub 2009 Feb 17.
- Karunanithi S, Soundararajan R, Sharma P, Naswa N, Bal C, Kumar R. Spectrum of Physiologic and Pathologic Skeletal Muscle (18)F-FDG Uptake on PET/CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Aug;205(2):W141-9. doi: 10.2214/AJR.14.13457. Epub 2015 May 22.
- Tashiro M, Fujimoto T, Itoh M, Kubota K, Fujiwara T, Miyake M, Watanuki S, Horikawa E, Sasaki H, Ido T. 18F-FDG PET imaging of muscle activity in runners. J Nucl Med. 1999 Jan;40(1):70-6.
- Okuyama C, Kusano K, Ito M, Takase A, Goda S, Kagawa S. Characteristic Muscular FDG Uptake Patterns Related to the Transportation Means Used by Patients to Visit the Hospital. Clin Nucl Med. 2023 Jun 1;48(6):549-552. doi: 10.1097/RLU.0000000000004622. Epub 2023 Mar 16.
- Wang Y, Shao F, Zhang L, Luo X, Chen Y. Increased 18F-FDG Uptake in Multiple Muscles in a Patient With Violent Cough. Clin Nucl Med. 2017 Jun;42(6):451-453. doi: 10.1097/RLU.0000000000001655.
- Vock J, Juengling FD, Krause T, Wissmeyer M. Muscular FDG uptake after chewing chewing gum in a patient with Hodgkin disease. Clin Nucl Med. 2007 Feb;32(2):124-7. doi: 10.1097/01.rlu.0000252337.14196.ed. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUO-2024-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .