Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vrije mobiliteit op de opname van FDG in PET -scans (MOBITEP)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Impact van vrije mobiliteit op de opname van FDG tijdens een PET-scan: gerandomiseerde gecontroleerde niet-inferioriteitsstudie

Positron-emissietomografie (PET) is een vrij lang onderzoek (ongeveer 2 uur), waarbij een injectie van 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) betrokken is, waarbij de patiënt 1 uur tussen de injectie en het begin van de beeldvorming moet rusten. Sommige ziekenhuizen stellen de patiënt toe om de telefoon te zitten, te lezen of te gebruiken, maar niemand stelt de patiënt toe om na de injectie vrij te bewegen, vandaar de interesse van dit werk. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat vrije mobilisatie van de patiënt na 18F-FDG-injectie niet leidt tot een significant verschil in beeldvormingskwaliteit (met name gespierde fixaties), en daarom een ​​medische interpretatie die identiek is aan die van een patiënt die in rust blijft .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

FDG-PET is een vrij lange scan met een injectie van 18F-FDG. Vanwege de angst voor spierfixaties bevelen de richtlijnen aan voor rust tussen injectie en beeldverwerving. Sommige onderzoeken hebben inderdaad een significante spieropname van de radiofarmaceutische aangetoond in het geval van grote spierinspanning voorafgaand aan het onderzoek. Op kennis van onderzoekers is het effect van vrije mobilisatie tussen injectie en scan echter niet geëvalueerd. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat vrije mobilisatie van de deelnemer na 18F-FDG-injectie niet leidt tot een significant verschil in beeldvormingskwaliteit (vooral spierfixatie) en daarom in een medische interpretatie identiek aan die van een patiënt die in rust blijft . Onderzoekers willen ook de impact op comfort en stress van deelnemers beoordelen.

Elke deelnemer ontvangt een informatiefolder met zijn of haar examenafspraak. Bij aankomst op de afdeling, nadat het onderzoek door de onderzoeker is uitgelegd en de deelnemer al zijn vragen heeft beantwoord, kan de deelnemer inclusie accepteren door een toestemmingsformulier te ondertekenen of te weigeren. Zodra de opname van de deelnemer is gevalideerd, zal de randomisatie worden uitgevoerd: de controlegroep zal profiteren van de standaard onderzoeksprocedure (rust na FDG -injectie) en de experimentele groep zal profiteren van de onderzoeksprocedure (vrije mobiliteit na FDG -injectie). De deelnemer zal een vragenlijst invullen over het niveau van stress en comfort na de beeldvormingsprocedure, en de kernarts zal een blinde interpretatie bieden.

Een evaluatie van alle blinde onderzoeken zal worden uitgevoerd door twee nucleaire artsen om een ​​onderzoeksscore van het onderzoek te bepalen.

Een tussenliggende analyse zal worden uitgevoerd wanneer 50% van de uitsluitingen is bereikt om de studie te stoppen als het onderzochte management schadelijk is in vergelijking met standaardbeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen
  2. Patiënt verwezen voor FDG PET (exclusief hersenpet) en uitgevoerd op een poliklinische basis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bedlegerige patiënten
  2. Beschermde persoon (onder voogdij of curatorschap)
  3. Personen onder gerechtelijke bescherming
  4. Personen beroofd van vrijheid
  5. Personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregeling
  6. Zwangere of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiliteitsgroep
Deelnemer zal profiteren van de onderzoeksprocedure (gratis mobiliteit na FDG -injectie)
Vrije mobiliteit tussen FDG -injectie en scannen (zonder de afdeling nucleaire geneeskunde te verlaten)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemer zal profiteren van de standaard onderzoeksprocedure (rust na FDG -injectie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele beeldkwaliteitsscore (in termen van spierfixaties)
Tijdsspanne: Dag 0

De visuele kwaliteit van de afbeeldingen is het belangrijkste evaluatiecriterium.

De onderzoeker wordt voor elke patiënt een algemene onderzoeksscore van onderzoek gegeven, met behulp van een 3-punts Likert-schaal:

  1. Geen spierfixatie (interpreteerbaar onderzoek)
  2. Sommige gespierde fixaties die niet interfereren met de medische interpretatie (interpreteerbaar onderzoek)
  3. Aanzienlijke gespierde fixaties die het onderzoek niet interpreteerbaar maken. Het belangrijkste evaluatiecriterium is het aandeel van score 1 in de twee groepen patiënten (met en zonder strikte rust), rekening houdend met het feit dat beelden 3 scoorden zeer zeldzaam zijn.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicale SUV Max
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Lumbosacrale SUV Max
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Het verbeteren van het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
Item-per-item-vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen
Dag 0
Niveau van stress
Tijdsspanne: Dag 0
Item-per-item-vergelijkingen worden gemaakt tussen de twee groepen
Dag 0
Onderzoekskwaliteitsscore
Tijdsspanne: Dag 0
Factoren die de onderzoeksscore van de onderzoek kunnen beïnvloeden, zullen worden geanalyseerd.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adeline FRAT, Chu Orleans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUO-2024-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren