- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06799819
Påverkan av fri rörlighet på FDG -upptag i PET -skanningar (MOBITEP)
Påverkan av fri rörlighet på FDG-upptag under en PET-skanning: Randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FDG-PET är en ganska lång skanning som involverar en injektion av 18F-FDG. På grund av rädslan för muskelfixeringar rekommenderar riktlinjerna för vila mellan injektion och bildförvärv. Vissa studier har faktiskt visat ett betydande muskelupptag av det radiofarmaceutiska i händelse av stor muskelinsats före undersökningen. För utredarnas kunskap har emellertid effekten av fri mobilisering mellan injektion och skanning inte utvärderats. Syftet med denna studie är att visa att fri mobilisering av deltagaren efter 18F-FDG-injektion inte resulterar i någon signifikant skillnad i avbildningskvalitet (särskilt muskulös fixering) och därför i en medicinsk tolkning identisk med en patient som förblir i vila . Utredare vill också bedöma påverkan på deltagarnas komfort och stress.
Varje deltagare kommer att få en informationsbeslag med sin examensutnämning. Vid ankomsten till avdelningen, efter att studien har förklarats av utredaren och deltagaren har fått alla sina frågor besvarat, kan deltagaren acceptera inkludering genom att underteckna ett samtyckesformulär eller vägra det. När deltagaren inkluderas kommer randomiseringen att göras: kontrollgruppen kommer att dra nytta av standardundersökningsproceduren (vila efter FDG -injektion) och experimentgruppen kommer att dra nytta av studieproceduren (fri rörlighet efter FDG -injektion). Deltagaren kommer att fylla i ett frågeformulär om nivå av stress och komfort efter avbildningsproceduren, och kärnkraftsläkaren kommer att ge en blind tolkning.
En översyn av alla blinda undersökningar kommer att genomföras av två kärnkraftsläkare för att upprätta en undersökningskvalitet.
En mellananalys kommer att genomföras när 50% av undantagen har uppnåtts för att stoppa studien om den studerade ledningen är skadlig jämfört med standardhantering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna
- Patient som hänvisas till FDG PET (exklusive Brain Pet) och genomförs på poliklinisk basis.
Uteslutningskriterier:
- Sängliggande patienter
- Skyddad person (under vårdnad eller kuratorskap)
- Personer under domstolsskydd
- Personer berövade frihet
- Personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rörlighet
Deltagaren kommer att dra nytta av studieproceduren (fri rörlighet efter FDG -injektion)
|
Gratis rörlighet mellan FDG -injektion och skanning (utan att lämna kärnmedicinsk avdelning)
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagaren kommer att dra nytta av standardundersökningsförfarandet (vila efter FDG -injektion)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual bildkvalitetspoäng (när det gäller muskelfixeringar)
Tidsram: Dag 0
|
Den visuella kvaliteten på bilderna kommer att vara huvudutvärderingskriteriet. En övergripande undersökningskvalitetsresultat kommer att ges av utredaren för varje patient med en 3-punkts Likert-skala:
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervical SUV Max
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Lumbosacral SUV Max
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Förbättra patientens komfort
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelser av artiklar görs mellan de två grupperna
|
Dag 0
|
|
Stressnivå
Tidsram: Dag 0
|
Jämförelser av artiklar görs mellan de två grupperna
|
Dag 0
|
|
Examinationskvalitet
Tidsram: Dag 0
|
Faktorer som kan påverka undersökningskvalitetsresultatet kommer att analyseras.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adeline FRAT, Chu Orleans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reinking MF, Osman MM. Prospective evaluation of physiologic uptake detected with true whole-body 18F-FDG PET/CT in healthy subjects. J Nucl Med Technol. 2009 Mar;37(1):31-7. doi: 10.2967/jnmt.108.055004. Epub 2009 Feb 17.
- Karunanithi S, Soundararajan R, Sharma P, Naswa N, Bal C, Kumar R. Spectrum of Physiologic and Pathologic Skeletal Muscle (18)F-FDG Uptake on PET/CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Aug;205(2):W141-9. doi: 10.2214/AJR.14.13457. Epub 2015 May 22.
- Tashiro M, Fujimoto T, Itoh M, Kubota K, Fujiwara T, Miyake M, Watanuki S, Horikawa E, Sasaki H, Ido T. 18F-FDG PET imaging of muscle activity in runners. J Nucl Med. 1999 Jan;40(1):70-6.
- Okuyama C, Kusano K, Ito M, Takase A, Goda S, Kagawa S. Characteristic Muscular FDG Uptake Patterns Related to the Transportation Means Used by Patients to Visit the Hospital. Clin Nucl Med. 2023 Jun 1;48(6):549-552. doi: 10.1097/RLU.0000000000004622. Epub 2023 Mar 16.
- Wang Y, Shao F, Zhang L, Luo X, Chen Y. Increased 18F-FDG Uptake in Multiple Muscles in a Patient With Violent Cough. Clin Nucl Med. 2017 Jun;42(6):451-453. doi: 10.1097/RLU.0000000000001655.
- Vock J, Juengling FD, Krause T, Wissmeyer M. Muscular FDG uptake after chewing chewing gum in a patient with Hodgkin disease. Clin Nucl Med. 2007 Feb;32(2):124-7. doi: 10.1097/01.rlu.0000252337.14196.ed. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUO-2024-16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .