Impact de la libre mobilité sur l'absorption du FDG dans les scanneaux pour animaux de compagnie (MOBITEP)
Impact de la mobilité libre sur l'absorption du FDG lors d'une analyse TEP: étude randomisée de non-infériorité contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FDG-PET est un scan assez long impliquant une injection de 18F-FDG. En raison de la peur des fixations musculaires, les directives recommandent du repos entre l'injection et l'acquisition d'images. En effet, certaines études ont démontré une absorption musculaire significative du radiopharmaceutique en cas d'effort musculaire majeur avant l'examen. Cependant, pour les connaissances des enquêteurs, l'effet de la mobilisation libre entre l'injection et le scan n'a pas été évalué. L'objectif de cette étude est de démontrer que la mobilisation libre du participant après l'injection 18F-FDG n'entraîne pas une différence significative dans la qualité de l'imagerie (en particulier la fixation musculaire) et donc une interprétation médicale identique à celle d'un patient qui reste au repos . Les enquêteurs veulent également évaluer l'impact sur le confort et le stress des participants.
Chaque participant recevra un dépliant d'information avec son rendez-vous d'examen. À son arrivée dans le département, après que l'étude a été expliquée par l'enquêteur et que le participant a répondu à toutes ses questions, le participant peut accepter l'inclusion en signant un formulaire de consentement ou en le refusant. Une fois l'inclusion du participant validé, la randomisation sera effectuée: le groupe témoin bénéficiera de la procédure d'examen standard (repos après injection FDG) et le groupe expérimental bénéficiera de la procédure d'étude (mobilité libre après l'injection FDG). Le participant remplira un questionnaire sur le niveau de stress et de confort après la procédure d'imagerie, et le médecin nucléaire fournira une interprétation aveugle.
Un examen de tous les examens en aveugle sera effectué par deux médecins nucléaires pour établir un score de qualité d'examen.
Une analyse intermédiaire sera réalisée lorsque 50% des exclusions ont été atteintes pour arrêter l'étude si la gestion étudiée est préjudiciable par rapport à la gestion standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Orléans, France, 45067
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes
- Le patient a fait référence à PET FDG (à l'exclusion du TEP du cerveau) et effectué en ambulatoire.
Critères d'exclusion:
- Patients réduits
- Personne protégé (sous la tutelle ou la conservation)
- Personnes sous la protection des tribunaux
- Personnes privées de liberté
- Personnes non affiliées à un schéma de sécurité sociale
- Femme enceinte ou allaitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de mobilité
Le participant bénéficiera de la procédure d'étude (mobilité libre après l'injection FDG)
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Mobilité libre entre l'injection FDG et la numérisation (sans quitter le service de médecine nucléaire)
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le participant bénéficiera de la procédure d'examen standard (repos après injection FDG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité d'image visuelle (en termes de fixations musculaires)
Délai: Jour 0
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La qualité visuelle des images sera le principal critère d'évaluation. Un score global de qualité d'examen sera donné par l'enquêteur pour chaque patient, en utilisant une échelle de Likert à 3 points:
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SUV cervical Max
Délai: Jour 0
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Jour 0
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SUV Lumbosacral Max
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Améliorer le confort des patients
Délai: Jour 0
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Des comparaisons d'articles par éléments sont faites entre les deux groupes
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Jour 0
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Niveau de stress
Délai: Jour 0
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Des comparaisons d'articles par éléments sont faites entre les deux groupes
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Jour 0
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Score de qualité de l'examen
Délai: Jour 0
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Les facteurs qui peuvent influencer le score de qualité de l'examen seront analysés.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adeline FRAT, Chu Orleans
Publications et liens utiles
Publications générales
- Reinking MF, Osman MM. Prospective evaluation of physiologic uptake detected with true whole-body 18F-FDG PET/CT in healthy subjects. J Nucl Med Technol. 2009 Mar;37(1):31-7. doi: 10.2967/jnmt.108.055004. Epub 2009 Feb 17.
- Karunanithi S, Soundararajan R, Sharma P, Naswa N, Bal C, Kumar R. Spectrum of Physiologic and Pathologic Skeletal Muscle (18)F-FDG Uptake on PET/CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Aug;205(2):W141-9. doi: 10.2214/AJR.14.13457. Epub 2015 May 22.
- Tashiro M, Fujimoto T, Itoh M, Kubota K, Fujiwara T, Miyake M, Watanuki S, Horikawa E, Sasaki H, Ido T. 18F-FDG PET imaging of muscle activity in runners. J Nucl Med. 1999 Jan;40(1):70-6.
- Okuyama C, Kusano K, Ito M, Takase A, Goda S, Kagawa S. Characteristic Muscular FDG Uptake Patterns Related to the Transportation Means Used by Patients to Visit the Hospital. Clin Nucl Med. 2023 Jun 1;48(6):549-552. doi: 10.1097/RLU.0000000000004622. Epub 2023 Mar 16.
- Wang Y, Shao F, Zhang L, Luo X, Chen Y. Increased 18F-FDG Uptake in Multiple Muscles in a Patient With Violent Cough. Clin Nucl Med. 2017 Jun;42(6):451-453. doi: 10.1097/RLU.0000000000001655.
- Vock J, Juengling FD, Krause T, Wissmeyer M. Muscular FDG uptake after chewing chewing gum in a patient with Hodgkin disease. Clin Nucl Med. 2007 Feb;32(2):124-7. doi: 10.1097/01.rlu.0000252337.14196.ed. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUO-2024-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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