Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​fri mobilitet på FDG -optagelse i PET -scanninger (MOBITEP)

21. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Virkningen af ​​fri mobilitet på FDG-optagelse under en PET-scanning: randomiseret kontrolleret ikke-mindrevinærundersøgelse

Positronemissionstomografi (PET) er en temmelig lang undersøgelse (ca. 2 timer), der involverer en injektion af 18F-fluorodeoxyglucose (FDG), som kræver, at patienten hviler i 1 time mellem injektionen og starten af ​​billeddannelse. Nogle hospitaler tillader patienten at sidde, læse eller bruge telefonen, men ingen tillader patienten at bevæge sig frit efter injektion, og dermed interessen for dette arbejde. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at fri mobilisering af patienten efter 18F-FDG-injektion ikke resulterer i nogen signifikant forskel i billeddannelseskvalitet (især muskelfiksering), og derfor er en medicinsk fortolkning, der er identisk med den hos en patient, der forbliver i hvile .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FDG-PET er en forholdsvis lang scanning, der involverer en injektion af 18F-FDG. På grund af frygt for muskelfiksering anbefales retningslinjerne for hvile mellem injektion og billedoptagelse. Faktisk har nogle undersøgelser vist signifikant muskeloptagelse af den radiofarmaceutiske i tilfælde af større muskelindsats inden undersøgelsen. For efterforsknings viden er virkningen af ​​fri mobilisering mellem injektion og scanning imidlertid ikke blevet evalueret. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at fri mobilisering af deltageren efter 18F-FDG-injektion ikke resulterer i en signifikant forskel i billedbehandlingskvalitet (især muskelfiksering) og derfor i en medicinsk fortolkning, der er identisk med den hos en patient, der forbliver i hvile . Efterforskere ønsker også at vurdere indvirkningen på deltagerens komfort og stress.

Hver deltager vil modtage en informationsbræt med sin eksamensaftale. Ved ankomsten til afdelingen, efter at undersøgelsen er blevet forklaret af efterforskeren og deltageren har fået alle sine spørgsmål besvaret, kan deltageren acceptere inkludering ved at underskrive en samtykkeformular eller nægte den. Når inkluderingen af ​​deltageren er valideret, vil randomiseringen ske: kontrolgruppen vil drage fordel af standardundersøgelsesproceduren (REST efter FDG -injektion), og den eksperimentelle gruppe vil drage fordel af undersøgelsesproceduren (gratis mobilitet efter FDG -injektion). Deltageren udfylder et spørgeskema om niveau af stress og komfort efter billeddannelsesproceduren, og den nukleare læge vil give en blind fortolkning.

En gennemgang af alle blindede undersøgelser vil blive udført af to nukleare læger for at etablere en undersøgelseskvalitetsscore.

En mellemliggende analyse vil blive udført, når 50% af undtagelserne er nået for at stoppe undersøgelsen, hvis den undersøgte ledelse er skadelig sammenlignet med standardstyring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

284

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adeline FRAT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne
  2. Patienten henvist til FDG PET (ekskl. Hjernekæledyr) og udført på ambulant basis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sengeliggende patienter
  2. Beskyttet person (under værgemål eller kuratorskab)
  3. Personer under retsbeskyttelse
  4. Personer frataget frihed
  5. Personer, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
  6. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilitetsgruppe
Deltager vil drage fordel af undersøgelsesproceduren (gratis mobilitet efter FDG -injektion)
Adfærdsmæssigt: Mobilitetsgruppe
Gratis mobilitet mellem FDG -injektion og scanning (uden at forlade afdelingen for nuklearmedicin)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltager vil drage fordel af standardundersøgelsesproceduren (hvile efter FDG -injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Image Quality Score (med hensyn til muskelfiksering)
Tidsramme: Dag 0

Billedernes visuelle kvalitet vil være det vigtigste evalueringskriterium.

En samlet undersøgelseskvalitetsresultat vil blive givet af efterforskeren for hver patient ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala:

  1. Ingen muskelfiksering (fortolkbar undersøgelse)
  2. Nogle muskelfikseringer, der ikke forstyrrer medicinsk fortolkning (fortolkbar undersøgelse)
  3. Væsentlige muskelfikseringer, der gør undersøgelsen ufortolkelig. Det vigtigste evalueringskriterium vil være andelen af ​​score 1 i de to grupper af patienter (med og uden streng hvile), idet de husker, at billeder scorede 3 er meget sjældne.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal SUV Max
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Lumbosacral SUV Max
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forbedring af patientens komfort
Tidsramme: Dag 0
Element-for-emner sammenligninger foretages mellem de to grupper
Dag 0
Stressniveau
Tidsramme: Dag 0
Element-for-emner sammenligninger foretages mellem de to grupper
Dag 0
Undersøgelseskvalitetsscore
Tidsramme: Dag 0
Faktorer, der kan påvirke undersøgelseskvalitetsresultatet, vil blive analyseret.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adeline FRAT, Chu Orleans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUO-2024-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Mobilitetsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner