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Auswirkungen der freien Mobilität auf die FDG -Aufnahme bei PET -Scans (MOBITEP)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Auswirkungen der freien Mobilität auf die FDG-Aufnahme während eines PET-Scans: Randomisierte kontrollierte Nichtverwöhnungsstudie

Die Positron-Emissionstomographie (PET) ist eine ziemlich lange Untersuchung (ca. 2 Stunden), die eine Injektion von 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) umfasst, wodurch der Patient 1 Stunde zwischen der Injektion und dem Beginn der Bildgebung ruhen muss. Einige Krankenhäuser erlauben dem Patienten, das Telefon zu sitzen, zu lesen oder zu benutzen, aber keiner erlaubt dem Patienten, sich nach der Injektion frei zu bewegen, daher das Interesse dieser Arbeit. Ziel dieser Studie ist es zu demonstrieren, dass die freie Mobilisierung des Patienten nach 18F-FDG .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FDG-PET ist ein ziemlich langer Scan mit einer Injektion von 18F-FDG. Aufgrund der Angst vor Muskelfixierungen empfehlen die Richtlinien für die Ruhe zwischen Injektion und Bildaufnahme. In der Tat haben einige Studien eine signifikante Muskelaufnahme des Radiopharmazeutikums im Falle einer größeren Muskelanstrengung vor der Untersuchung gezeigt. Nach Kenntnis der Ermittler wurde jedoch die Auswirkung der freien Mobilisierung zwischen Injektion und Scan nicht bewertet. Ziel dieser Studie ist es zu demonstrieren, dass die freie Mobilisierung des Teilnehmers nach 18F-FDG . Die Ermittler möchten auch die Auswirkungen auf den Komfort und den Stress der Teilnehmer bewerten.

Jeder Teilnehmer erhält eine Informationsbroschüre mit seinem Prüfungsministerium. Bei der Ankunft in der Abteilung, nachdem die Studie vom Ermittler erklärt wurde und der Teilnehmer alle seine Fragen beantwortet hat, kann der Teilnehmer die Einbeziehung akzeptieren, indem sie ein Einwilligungsformular unterzeichnet oder es ablehnt. Sobald die Einbeziehung des Teilnehmers validiert wurde, wird die Randomisierung durchgeführt: Die Kontrollgruppe profitiert vom Standardprüfungsverfahren (Rest nach der FDG -Injektion) und die Versuchsgruppe profitiert vom Studienverfahren (freie Mobilität nach FDG -Injektion). Der Teilnehmer wird nach dem Bildgebungsverfahren einen Fragebogen auf Stress und Komfort ausfüllen, und der Kernarzt wird eine blinde Interpretation liefern.

Eine Überprüfung aller geblendeten Prüfungen wird von zwei Nuklearärzten durchgeführt, um eine Prüfungsqualitätsbewertung festzulegen.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 50% der Ausschlüsse erreicht wurden, um die Studie zu stoppen, wenn das untersuchte Management im Vergleich zum Standardmanagement schädlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene
  2. Der Patient wurde für FDG PET (ohne Hirntier) überwiesen und ambulant durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bettlägerige Patienten
  2. Geschützte Person (unter Vormundschaft oder Kuratorschaft)
  3. Personen unter Gerichtsschutz
  4. Personen, die Freiheit entzogen wurden
  5. Personen, die nicht einem sozialen Sicherheitsprogramm angeschlossen sind
  6. Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobilitätsgruppe
Der Teilnehmer wird vom Studienverfahren profitieren (freie Mobilität nach der FDG -Injektion)
Verhalten: Mobilitätsgruppe
Freie Mobilität zwischen FDG -Injektion und Scannen (ohne die Abteilung für die Kernmedizin) zu beenden)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Teilnehmer wird vom Standardprüfungsverfahren profitieren (Rest nach der FDG -Injektion)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Bildqualitätsbewertung (in Bezug auf Muskelfixierungen)
Zeitfenster: Tag 0

Die visuelle Qualität der Bilder wird das Hauptbewertungskriterium sein.

Für jeden Patienten wird ein Gesamtuntersuchungsqualitätsbewertungswert für jeden Patienten unter Verwendung einer 3-Punkte-Likert-Skala angegeben:

  1. Keine Muskelfixierung (interpretierbare Untersuchung)
  2. Einige Muskelfixierungen, die die medizinische Interpretation nicht beeinträchtigen (interpretierbare Untersuchung)
  3. signifikante Muskelfixierungen, die die Untersuchung nicht interpretierbar machen. Das Hauptbewertungskriterium ist der Anteil von Score 1 in den beiden Gruppen von Patienten (mit und ohne strenge Ruhe) unter Berücksichtigung dessen, dass die 3 erzielten Bilder 3 sehr selten sind.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebärmutterhals SUV Max
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Lumbosakral SUV Max
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Patientenkomfort verbessern
Zeitfenster: Tag 0
Gegenstände werden zwischen den beiden Gruppen durchgeführt
Tag 0
Stressgrad
Zeitfenster: Tag 0
Gegenstände werden zwischen den beiden Gruppen durchgeführt
Tag 0
Prüfungsqualität
Zeitfenster: Tag 0
Faktoren, die den Prüfungsqualitätswert beeinflussen können, werden analysiert.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Hauptermittler: Adeline FRAT, CHU Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUO-2024-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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