- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06799819
Влияние свободной мобильности на поглощение FDG при сканировании животных (MOBITEP)
Влияние свободной подвижности на поглощение FDG во время сканирования ПЭТ: рандомизированное контролируемое исследование, не являющаяся неполноценной,
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
FDG-PET-это довольно длинное сканирование, включающее инъекцию 18F-FDG. Из -за страха мышечной фиксации рекомендации рекомендуют для отдыха между инъекцией и сбором изображений. Действительно, некоторые исследования продемонстрировали значительное мышечное поглощение радиофармацевтического средства в случае основных мышечных усилий до обследования. Однако для знаний исследователей влияние свободной мобилизации между инъекцией и сканированием не было оценено. Цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что свободная мобилизация участника после инъекции 18F-FDG не приводит к значительной разнице в качестве визуализации (особенно мышечной фиксации) и, следовательно, в медицинской интерпретации, идентичной пациенту, который остается в покое. Полем Следователи также хотят оценить влияние на комфорт участников и стресс.
Каждый участник получит информационную листовку с назначением. По прибытии в департамент, после того, как исследование было объяснено следователем, и участник ответил на все свои вопросы, участник может принять включение, подписав форму согласия или отказавшись от нее. После того, как включение участника будет подтверждено, будет выполнена рандомизация: контрольная группа выиграет от стандартной процедуры обследования (отдых после инъекции FDG), и экспериментальная группа получит выгоду от процедуры исследования (свободная подвижность после инъекции FDG). Участник заполнит анкету по уровню стресса и комфорта после процедуры визуализации, а ядерный врач обеспечит слепую интерпретацию.
Обзор всех слепых экзаменов будет проводиться двумя ядерными врачами для определения оценки качества экзамена.
Промежуточный анализ будет проведен, когда было достигнуто 50% исключений, чтобы остановить исследование, если изученное управление наносит вред по сравнению со стандартным управлением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45067
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Пациент, упомянутый для PDG PET (за исключением питомца головного мозга) и выполнял амбулаторную основу.
Критерии исключения:
- Пациенты прикованы к постели
- Защищенное лицо (под опекой или куратором)
- Лица в соответствии с судебной защитой
- Люди, лишенные свободы
- Лица, не связанные с схемой социального обеспечения
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мобильности
Участник выиграет от процедуры исследования (свободная подвижность после инъекции FDG)
|
Свободная подвижность между инъекцией FDG и сканированием (без выхода из отделения ядерной медицины)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участник выиграет от стандартной процедуры экзамена (отдых после инъекции FDG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества визуального изображения (с точки зрения мышечных фиксаций)
Временное ограничение: День 0
|
Визуальное качество изображений станет основным критерием оценки. Исследователь для каждого пациента будет предоставлена общая оценка качества обследования, используя 3-балльную шкалу Лайкерта:
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шейный внедорожник Макс
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Поясничный внедорожник Макс
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Улучшение комфорта пациента
Временное ограничение: День 0
|
Сравнения на предмет проводятся между двумя группами
|
День 0
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: День 0
|
Сравнения на предмет проводятся между двумя группами
|
День 0
|
|
Оценка качества экзамена
Временное ограничение: День 0
|
Факторы, которые могут влиять на оценку качества экзамена, будут проанализированы.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adeline FRAT, Chu Orleans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reinking MF, Osman MM. Prospective evaluation of physiologic uptake detected with true whole-body 18F-FDG PET/CT in healthy subjects. J Nucl Med Technol. 2009 Mar;37(1):31-7. doi: 10.2967/jnmt.108.055004. Epub 2009 Feb 17.
- Karunanithi S, Soundararajan R, Sharma P, Naswa N, Bal C, Kumar R. Spectrum of Physiologic and Pathologic Skeletal Muscle (18)F-FDG Uptake on PET/CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Aug;205(2):W141-9. doi: 10.2214/AJR.14.13457. Epub 2015 May 22.
- Tashiro M, Fujimoto T, Itoh M, Kubota K, Fujiwara T, Miyake M, Watanuki S, Horikawa E, Sasaki H, Ido T. 18F-FDG PET imaging of muscle activity in runners. J Nucl Med. 1999 Jan;40(1):70-6.
- Okuyama C, Kusano K, Ito M, Takase A, Goda S, Kagawa S. Characteristic Muscular FDG Uptake Patterns Related to the Transportation Means Used by Patients to Visit the Hospital. Clin Nucl Med. 2023 Jun 1;48(6):549-552. doi: 10.1097/RLU.0000000000004622. Epub 2023 Mar 16.
- Wang Y, Shao F, Zhang L, Luo X, Chen Y. Increased 18F-FDG Uptake in Multiple Muscles in a Patient With Violent Cough. Clin Nucl Med. 2017 Jun;42(6):451-453. doi: 10.1097/RLU.0000000000001655.
- Vock J, Juengling FD, Krause T, Wissmeyer M. Muscular FDG uptake after chewing chewing gum in a patient with Hodgkin disease. Clin Nucl Med. 2007 Feb;32(2):124-7. doi: 10.1097/01.rlu.0000252337.14196.ed. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUO-2024-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .