Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fri mobilitet på FDG -opptak i PET -skanninger (MOBITEP)

17. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effekt av fri mobilitet på FDG-opptak under en PET-skanning: Randomisert kontrollert ikke-underordnethetsstudie

Positron emission tomography (PET) er en ganske lang undersøkelse (rundt 2 timer), som involverer en injeksjon av 18F-fluorodeoxyglucose (FDG), som krever at pasienten hviler i 1 time mellom injeksjonen og starten av avbildningen. Noen sykehus lar pasienten sitte, lese eller bruke telefonen, men ingen lar pasienten bevege seg fritt etter injeksjon, derav interessen for dette arbeidet. Målet med denne studien er å demonstrere at fri mobilisering av pasienten etter 18F-FDG-injeksjon ikke resulterer i noen signifikant forskjell i avbildningskvalitet (spesielt muskelfikseringer), og derfor en medisinsk tolkning identisk med en pasient som forblir i ro .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FDG-PET er en ganske lang skanning som involverer en injeksjon av 18F-FDG. På grunn av frykten for muskelfikseringer anbefaler retningslinjene for hvile mellom injeksjon og bildeinnsamling. Noen studier har faktisk vist betydelig muskuløs opptak av radiofarmasøytisk i tilfelle stor muskulær innsats før undersøkelsen. For etterforskernes kunnskap har imidlertid effekten av fri mobilisering mellom injeksjon og skanning ikke blitt evaluert. Målet med denne studien er å demonstrere at gratis mobilisering av deltakeren etter 18F-FDG-injeksjon ikke resulterer i en signifikant forskjell i avbildningskvalitet (spesielt muskuløs fiksering) og derfor i en medisinsk tolkning identisk med en pasient som forblir i ro . Etterforskere ønsker også å vurdere virkningen på deltakerens komfort og stress.

Hver deltaker vil motta en informasjonsblad med sin eksamensavtale. Ved ankomst til avdelingen, etter at studien er blitt forklart av etterforskeren og deltakeren har fått alle spørsmålene sine besvart, kan deltakeren godta inkludering ved å signere et samtykkeskjema eller nekte det. Når inkluderingen av deltakeren er validert, vil randomiseringen bli gjort: Kontrollgruppen vil dra nytte av standardundersøkelsesprosedyren (hvile etter FDG -injeksjon) og eksperimentgruppen vil dra nytte av studieprosedyren (fri mobilitet etter FDG -injeksjon). Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema på nivå med stress og komfort etter avbildningsprosedyren, og kjernefysisk lege vil gi en blind tolkning.

En gjennomgang av alle blendede undersøkelser vil bli utført av to kjernefysiske leger for å etablere en eksamenskvalitetspoeng.

En mellomliggende analyse vil bli utført når det er oppnådd 50% av eksklusjonene for å stoppe studien hvis ledelsen som er studert er skadelig sammenlignet med standardstyring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne
  2. Pasienten henvist til FDG PET (unntatt hjerne PET) og utført på poliklinisk basis.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sengeliggende pasienter
  2. Beskyttet person (under vergemål eller kuratorskap)
  3. Personer under rettsbeskyttelse
  4. Personer fratatt frihet
  5. Personer som ikke er tilknyttet en trygghetsordning
  6. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilitetsgruppe
Deltakeren vil dra nytte av studieprosedyren (gratis mobilitet etter FDG -injeksjon)
Gratis mobilitet mellom FDG -injeksjon og skanning (uten å forlate avdelingen for kjernemedisin)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakeren vil dra nytte av standard eksamensprosedyre (hvile etter FDG -injeksjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell bildekvalitetspoeng (når det gjelder muskelfikseringer)
Tidsramme: Dag 0

Den visuelle kvaliteten på bildene vil være det viktigste evalueringskriteriet.

En samlet eksamenskvalitetspoeng vil bli gitt av etterforskeren for hver pasient ved å bruke en 3-punkts Likert-skala:

  1. Ingen muskuløs fiksering (tolkbar undersøkelse)
  2. Noen muskelfikseringer som ikke forstyrrer medisinsk tolkning (tolkbar undersøkelse)
  3. Betydelige muskelfikseringer som gjør undersøkelsen uinterretabel. Hovedvalueringskriteriet vil være andelen av poengsum 1 i de to gruppene av pasienter (med og uten streng hvile), med tanke på at bilder scoret 3 er veldig sjeldne.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cervical SUV Maks
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Lumbosacral SUV maks
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Forbedre pasientkomfort
Tidsramme: Dag 0
Sammenligninger av elementer for element blir gjort mellom de to gruppene
Dag 0
Nivå av stress
Tidsramme: Dag 0
Sammenligninger av elementer for element blir gjort mellom de to gruppene
Dag 0
Eksamens kvalitetspoeng
Tidsramme: Dag 0
Faktorer som kan påvirke eksamenskvalitetspoengene vil bli analysert.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adeline FRAT, Chu Orleans

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUO-2024-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere