- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06799819
Effekt av fri mobilitet på FDG -opptak i PET -skanninger (MOBITEP)
Effekt av fri mobilitet på FDG-opptak under en PET-skanning: Randomisert kontrollert ikke-underordnethetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FDG-PET er en ganske lang skanning som involverer en injeksjon av 18F-FDG. På grunn av frykten for muskelfikseringer anbefaler retningslinjene for hvile mellom injeksjon og bildeinnsamling. Noen studier har faktisk vist betydelig muskuløs opptak av radiofarmasøytisk i tilfelle stor muskulær innsats før undersøkelsen. For etterforskernes kunnskap har imidlertid effekten av fri mobilisering mellom injeksjon og skanning ikke blitt evaluert. Målet med denne studien er å demonstrere at gratis mobilisering av deltakeren etter 18F-FDG-injeksjon ikke resulterer i en signifikant forskjell i avbildningskvalitet (spesielt muskuløs fiksering) og derfor i en medisinsk tolkning identisk med en pasient som forblir i ro . Etterforskere ønsker også å vurdere virkningen på deltakerens komfort og stress.
Hver deltaker vil motta en informasjonsblad med sin eksamensavtale. Ved ankomst til avdelingen, etter at studien er blitt forklart av etterforskeren og deltakeren har fått alle spørsmålene sine besvart, kan deltakeren godta inkludering ved å signere et samtykkeskjema eller nekte det. Når inkluderingen av deltakeren er validert, vil randomiseringen bli gjort: Kontrollgruppen vil dra nytte av standardundersøkelsesprosedyren (hvile etter FDG -injeksjon) og eksperimentgruppen vil dra nytte av studieprosedyren (fri mobilitet etter FDG -injeksjon). Deltakeren vil fylle ut et spørreskjema på nivå med stress og komfort etter avbildningsprosedyren, og kjernefysisk lege vil gi en blind tolkning.
En gjennomgang av alle blendede undersøkelser vil bli utført av to kjernefysiske leger for å etablere en eksamenskvalitetspoeng.
En mellomliggende analyse vil bli utført når det er oppnådd 50% av eksklusjonene for å stoppe studien hvis ledelsen som er studert er skadelig sammenlignet med standardstyring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne
- Pasienten henvist til FDG PET (unntatt hjerne PET) og utført på poliklinisk basis.
Eksklusjonskriterier:
- Sengeliggende pasienter
- Beskyttet person (under vergemål eller kuratorskap)
- Personer under rettsbeskyttelse
- Personer fratatt frihet
- Personer som ikke er tilknyttet en trygghetsordning
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilitetsgruppe
Deltakeren vil dra nytte av studieprosedyren (gratis mobilitet etter FDG -injeksjon)
|
Gratis mobilitet mellom FDG -injeksjon og skanning (uten å forlate avdelingen for kjernemedisin)
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakeren vil dra nytte av standard eksamensprosedyre (hvile etter FDG -injeksjon)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell bildekvalitetspoeng (når det gjelder muskelfikseringer)
Tidsramme: Dag 0
|
Den visuelle kvaliteten på bildene vil være det viktigste evalueringskriteriet. En samlet eksamenskvalitetspoeng vil bli gitt av etterforskeren for hver pasient ved å bruke en 3-punkts Likert-skala:
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical SUV Maks
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Lumbosacral SUV maks
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Forbedre pasientkomfort
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligninger av elementer for element blir gjort mellom de to gruppene
|
Dag 0
|
|
Nivå av stress
Tidsramme: Dag 0
|
Sammenligninger av elementer for element blir gjort mellom de to gruppene
|
Dag 0
|
|
Eksamens kvalitetspoeng
Tidsramme: Dag 0
|
Faktorer som kan påvirke eksamenskvalitetspoengene vil bli analysert.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adeline FRAT, Chu Orleans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reinking MF, Osman MM. Prospective evaluation of physiologic uptake detected with true whole-body 18F-FDG PET/CT in healthy subjects. J Nucl Med Technol. 2009 Mar;37(1):31-7. doi: 10.2967/jnmt.108.055004. Epub 2009 Feb 17.
- Karunanithi S, Soundararajan R, Sharma P, Naswa N, Bal C, Kumar R. Spectrum of Physiologic and Pathologic Skeletal Muscle (18)F-FDG Uptake on PET/CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Aug;205(2):W141-9. doi: 10.2214/AJR.14.13457. Epub 2015 May 22.
- Tashiro M, Fujimoto T, Itoh M, Kubota K, Fujiwara T, Miyake M, Watanuki S, Horikawa E, Sasaki H, Ido T. 18F-FDG PET imaging of muscle activity in runners. J Nucl Med. 1999 Jan;40(1):70-6.
- Okuyama C, Kusano K, Ito M, Takase A, Goda S, Kagawa S. Characteristic Muscular FDG Uptake Patterns Related to the Transportation Means Used by Patients to Visit the Hospital. Clin Nucl Med. 2023 Jun 1;48(6):549-552. doi: 10.1097/RLU.0000000000004622. Epub 2023 Mar 16.
- Wang Y, Shao F, Zhang L, Luo X, Chen Y. Increased 18F-FDG Uptake in Multiple Muscles in a Patient With Violent Cough. Clin Nucl Med. 2017 Jun;42(6):451-453. doi: 10.1097/RLU.0000000000001655.
- Vock J, Juengling FD, Krause T, Wissmeyer M. Muscular FDG uptake after chewing chewing gum in a patient with Hodgkin disease. Clin Nucl Med. 2007 Feb;32(2):124-7. doi: 10.1097/01.rlu.0000252337.14196.ed. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUO-2024-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .