- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06799819
Impacto da mobilidade livre na captação de FDG em varreduras de PET (MOBITEP)
Impacto da mobilidade livre na captação de FDG durante uma varredura de animais de estimação: estudo de não inferioridade controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O FDG-PET é uma varredura bastante longa envolvendo uma injeção de 18F-FDG. Devido ao medo das fixações musculares, as diretrizes recomendam para descansar entre injeção e aquisição de imagens. De fato, alguns estudos demonstraram captação muscular significativa do radiofarmacêutico em caso de grande esforço muscular antes do exame. No entanto, para o conhecimento dos investigadores, o efeito da livre mobilização entre injeção e varredura não foi avaliado. O objetivo deste estudo é demonstrar que a livre mobilização do participante após a injeção de 18F-FDG não resulta em uma diferença significativa na qualidade da imagem (especialmente na fixação muscular) e, portanto, em uma interpretação médica idêntica à de um paciente que permanece em repouso . Os investigadores também desejam avaliar o impacto no conforto e estresse dos participantes.
Cada participante receberá um folheto de informações com sua nomeação de exame. Na chegada ao departamento, depois que o estudo foi explicado pelo investigador e o participante teve todas as suas perguntas, o participante pode aceitar a inclusão assinando um formulário de consentimento ou recusá -lo. Uma vez validada a inclusão do participante, a randomização será feita: o grupo controle se beneficiará do procedimento de exame padrão (REST após a injeção de FDG) e o grupo experimental se beneficiará do procedimento de estudo (mobilidade livre após a injeção de FDG). O participante concluirá um questionário sobre o nível de estresse e conforto após o procedimento de imagem, e o médico nuclear fornecerá uma interpretação cega.
Uma revisão de todos os exames cegos será realizada por dois médicos nucleares para estabelecer uma pontuação de qualidade do exame.
Uma análise intermediária será realizada quando 50% das exclusões forem alcançadas para interromper o estudo se o gerenciamento estudado for prejudicial em comparação com o gerenciamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França, 45067
- Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos
- O paciente encaminhado para PET da FDG (excluindo o animal de estimação cerebral) e realizado em um paciente ambulatorial.
Critérios de exclusão:
- Pacientes acamados
- Pessoa protegida (sob tutela ou curadoria)
- Pessoas sob proteção judicial
- Pessoas privadas de liberdade
- Pessoas não afiliadas a um esquema de seguridade social
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Mobilidade
O participante se beneficiará do procedimento de estudo (Livre Mobility após injeção de FDG)
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Mobilidade livre entre injeção de FDG e varredura (sem sair do departamento de medicina nuclear)
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Sem intervenção: Grupo de controle
O participante se beneficiará do procedimento de exame padrão (descanso após a injeção de FDG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da qualidade da imagem visual (em termos de fixações musculares)
Prazo: Dia 0
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A qualidade visual das imagens será o principal critério de avaliação. Uma pontuação geral da qualidade do exame será dada pelo investigador para cada paciente, usando uma escala Likert de 3 pontos:
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUV cervical máx
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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SUV lombosacral máx
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Melhorando o conforto do paciente
Prazo: Dia 0
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As comparações item por item são feitas entre os dois grupos
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Dia 0
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Nível de estresse
Prazo: Dia 0
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As comparações item por item são feitas entre os dois grupos
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Dia 0
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Pontuação de qualidade do exame
Prazo: Dia 0
|
Fatores que podem influenciar a pontuação da qualidade do exame serão analisados.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeline FRAT, Chu Orleans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reinking MF, Osman MM. Prospective evaluation of physiologic uptake detected with true whole-body 18F-FDG PET/CT in healthy subjects. J Nucl Med Technol. 2009 Mar;37(1):31-7. doi: 10.2967/jnmt.108.055004. Epub 2009 Feb 17.
- Karunanithi S, Soundararajan R, Sharma P, Naswa N, Bal C, Kumar R. Spectrum of Physiologic and Pathologic Skeletal Muscle (18)F-FDG Uptake on PET/CT. AJR Am J Roentgenol. 2015 Aug;205(2):W141-9. doi: 10.2214/AJR.14.13457. Epub 2015 May 22.
- Tashiro M, Fujimoto T, Itoh M, Kubota K, Fujiwara T, Miyake M, Watanuki S, Horikawa E, Sasaki H, Ido T. 18F-FDG PET imaging of muscle activity in runners. J Nucl Med. 1999 Jan;40(1):70-6.
- Okuyama C, Kusano K, Ito M, Takase A, Goda S, Kagawa S. Characteristic Muscular FDG Uptake Patterns Related to the Transportation Means Used by Patients to Visit the Hospital. Clin Nucl Med. 2023 Jun 1;48(6):549-552. doi: 10.1097/RLU.0000000000004622. Epub 2023 Mar 16.
- Wang Y, Shao F, Zhang L, Luo X, Chen Y. Increased 18F-FDG Uptake in Multiple Muscles in a Patient With Violent Cough. Clin Nucl Med. 2017 Jun;42(6):451-453. doi: 10.1097/RLU.0000000000001655.
- Vock J, Juengling FD, Krause T, Wissmeyer M. Muscular FDG uptake after chewing chewing gum in a patient with Hodgkin disease. Clin Nucl Med. 2007 Feb;32(2):124-7. doi: 10.1097/01.rlu.0000252337.14196.ed. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUO-2024-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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