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Impacto da mobilidade livre na captação de FDG em varreduras de PET (MOBITEP)

17 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Impacto da mobilidade livre na captação de FDG durante uma varredura de animais de estimação: estudo de não inferioridade controlado randomizado

A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é um exame bastante longo (cerca de 2 horas), envolvendo uma injeção de 18F-fluorodeoxiglucose (FDG), que exige que o paciente descanse por 1 hora entre a injeção e o início da imagem. Alguns hospitais permitem que o paciente se sente, leia ou use o telefone, mas nenhum permite que o paciente se mova livremente após a injeção, daí o interesse deste trabalho. O objetivo deste estudo é demonstrar que a mobilização livre do paciente após a injeção de 18F-FDG não resulta em nenhuma diferença significativa na qualidade da imagem (particularmente nas fixações musculares) e, portanto, uma interpretação médica idêntica à de um paciente que permanece em repouso .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O FDG-PET é uma varredura bastante longa envolvendo uma injeção de 18F-FDG. Devido ao medo das fixações musculares, as diretrizes recomendam para descansar entre injeção e aquisição de imagens. De fato, alguns estudos demonstraram captação muscular significativa do radiofarmacêutico em caso de grande esforço muscular antes do exame. No entanto, para o conhecimento dos investigadores, o efeito da livre mobilização entre injeção e varredura não foi avaliado. O objetivo deste estudo é demonstrar que a livre mobilização do participante após a injeção de 18F-FDG não resulta em uma diferença significativa na qualidade da imagem (especialmente na fixação muscular) e, portanto, em uma interpretação médica idêntica à de um paciente que permanece em repouso . Os investigadores também desejam avaliar o impacto no conforto e estresse dos participantes.

Cada participante receberá um folheto de informações com sua nomeação de exame. Na chegada ao departamento, depois que o estudo foi explicado pelo investigador e o participante teve todas as suas perguntas, o participante pode aceitar a inclusão assinando um formulário de consentimento ou recusá -lo. Uma vez validada a inclusão do participante, a randomização será feita: o grupo controle se beneficiará do procedimento de exame padrão (REST após a injeção de FDG) e o grupo experimental se beneficiará do procedimento de estudo (mobilidade livre após a injeção de FDG). O participante concluirá um questionário sobre o nível de estresse e conforto após o procedimento de imagem, e o médico nuclear fornecerá uma interpretação cega.

Uma revisão de todos os exames cegos será realizada por dois médicos nucleares para estabelecer uma pontuação de qualidade do exame.

Uma análise intermediária será realizada quando 50% das exclusões forem alcançadas para interromper o estudo se o gerenciamento estudado for prejudicial em comparação com o gerenciamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Orléans, França, 45067
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos
  2. O paciente encaminhado para PET da FDG (excluindo o animal de estimação cerebral) e realizado em um paciente ambulatorial.

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes acamados
  2. Pessoa protegida (sob tutela ou curadoria)
  3. Pessoas sob proteção judicial
  4. Pessoas privadas de liberdade
  5. Pessoas não afiliadas a um esquema de seguridade social
  6. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Mobilidade
O participante se beneficiará do procedimento de estudo (Livre Mobility após injeção de FDG)
Mobilidade livre entre injeção de FDG e varredura (sem sair do departamento de medicina nuclear)
Sem intervenção: Grupo de controle
O participante se beneficiará do procedimento de exame padrão (descanso após a injeção de FDG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da qualidade da imagem visual (em termos de fixações musculares)
Prazo: Dia 0

A qualidade visual das imagens será o principal critério de avaliação.

Uma pontuação geral da qualidade do exame será dada pelo investigador para cada paciente, usando uma escala Likert de 3 pontos:

  1. Sem fixação muscular (exame interpretável)
  2. Algumas fixações musculares que não interferem na interpretação médica (exame interpretável)
  3. Fixações musculares significativas que tornam o exame ininterpretável. O principal critério de avaliação será a proporção de pontuação 1 nos dois grupos de pacientes (com e sem descanso rigoroso), tendo em mente que as imagens pontuadas 3 são muito raras.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUV cervical máx
Prazo: Dia 0
Dia 0
SUV lombosacral máx
Prazo: Dia 0
Dia 0
Melhorando o conforto do paciente
Prazo: Dia 0
As comparações item por item são feitas entre os dois grupos
Dia 0
Nível de estresse
Prazo: Dia 0
As comparações item por item são feitas entre os dois grupos
Dia 0
Pontuação de qualidade do exame
Prazo: Dia 0
Fatores que podem influenciar a pontuação da qualidade do exame serão analisados.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adeline FRAT, Chu Orleans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUO-2024-16

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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